近日，梯瓦與合作伙伴MedinCell宣布，美國FDA已針對TV-46000/mdc-IRM（利培酮緩釋注射混懸劑，皮下注射用）治療**分裂癥成人患者的新藥申請（NDA）發(fā)布了一封完整回應函（CRL）。
利培酮（risperidone）是一種臨床上常用的**分裂癥治療藥物，而TV-46000/mdc-IRM是一種長(cháng)效版皮下注射利培酮，采用MedinCell的緩釋遞送技術(shù)BEPO開(kāi)發(fā)，每個(gè)月或每2個(gè)月皮下注射一次。
TV-46000/mdc-IRM NDA是基于2項關(guān)鍵3期研究的數據：TV46000-CNS-30072（RISE研究-利培酮皮下緩釋研究）和TV46000-CNS-30078（SHINE研究-測試TV-46000對**分裂癥維持治療的安全性研究）。研究評估了TV-46000（每月一次或每2個(gè)月一次，皮下注射）用于治療**分裂癥患者的有效性、長(cháng)期安全性和耐受性。
在公告中，梯瓦并沒(méi)有披露FDA所指出的具體問(wèn)題，但表示將與FDA合作解決這些問(wèn)題。
投行Oddo BHF分析師在一份報告中指出，在沒(méi)有了解到更多信息的情況下，很難衡量CRL的影響。關(guān)于市場(chǎng)批準的日期無(wú)法準確預測，但預計將推遲9-12個(gè)月。簡(jiǎn)單的問(wèn)題對生產(chǎn)現場(chǎng)的審查只會(huì )影響6個(gè)月的延遲，如果要求開(kāi)展額外的臨床試驗，則會(huì )產(chǎn)生更大的影響。
據悉，梯瓦銷(xiāo)售強生利培酮的仿制藥已有10多年的時(shí)間。但之后，強生通過(guò)成功開(kāi)發(fā)長(cháng)效版藥物重新在**分裂癥市場(chǎng)站穩了腳跟。
去年9月，強生Invega Hafyera（6個(gè)月帕利哌酮棕櫚酸酯，PP6M）獲得了美國FDA批準，該藥是唯一一種每年僅需注射2次的成人**分裂癥治療藥物。在**分裂癥領(lǐng)域，強生已推出的產(chǎn)品還有Risperdal Consta（利培酮）、Invega Sustenna（1個(gè)月帕利培酮棕櫚酸酯）、Invega Trinza（3個(gè)月帕利培酮棕櫚酸酯）。2021年，利培酮和長(cháng)效產(chǎn)品的銷(xiāo)售額合計達到了46億美元。
梯瓦方面，在2項3期臨床研究顯示出治療有效后，FDA受理了TV-46000/mdc-IRM的上市申請。投行Oddo BHF認為這表明MediCell的BEPO技術(shù)沒(méi)有受到質(zhì)疑。另外有分析人士樂(lè )觀(guān)認為，如果獲得批準，TV-46000/mdc-IRM仍可以在市場(chǎng)占據一席之地。
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