4月19日，中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心網(wǎng)站公示了君實(shí)生物/旺山旺水VV116頭對(duì)頭對(duì)比輝瑞Paxlovid早期治療輕度至重度新冠肺炎的多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照臨床研究。
公開資料顯示，VV116是由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司等多家機(jī)構(gòu)聯(lián)合開發(fā)的一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，通過靶向RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成。
Paxlovid是輝瑞開發(fā)的口服新冠藥，已于今年2月11日獲藥監(jiān)局附條件進(jìn)口批準(zhǔn)，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎 臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。
該三期臨床計(jì)劃入組480例新冠輕癥-中癥患者，1:1隨機(jī)分組，治療組和對(duì)照組各240人，接受VV116或Paxlovid治療，研究實(shí)施地點(diǎn)為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院。該研究的主要終點(diǎn)為至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間（截至第28天）以及截至第28天發(fā)生COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比。
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