近日，安進(jìn)公布了一項3期臨床研究的初步結果。這是一項多中心、隨機、雙盲、比較性臨床研究（研究編號：04607980），在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開(kāi)展，評估了生物類(lèi)似藥ABP 654與Stelara（喜達諾，ustekinumab，烏司奴單抗）的療效和安全性。
該研究共入組了563例患者，其中ABP 654治療組281例，Stelara治療組282例。結果顯示，該研究達到了主要療效終點(diǎn)：ABP 654與Stelara之間沒(méi)有臨床意義的差異。此次初步評估分析了從基線(xiàn)至治療第12周銀屑病面積和嚴重程度指數（PASI）的改善百分比。數據顯示，ABP 654與Stelara之間PASI的改善百分比平均差異為0.14，數值在預先指定的界值內。ABP 654與Stelara的安全性相當。
目前，ABP 654正被開(kāi)發(fā)作為Stelara的生物類(lèi)似藥，該藥物在劑型、劑量強度、給藥途徑和給藥方案方面與Stelara相同。
Stelara是強生的一款老牌抗炎藥，該藥是全球首 個(gè)可同時(shí)選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細胞因子，在免疫介導的炎癥性疾病中具有關(guān)鍵作用，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎等。Stelara通過(guò)高親和力特異性結合IL-12和IL-23共有的p40亞基，阻止其與細胞表面受體結合，從而破壞IL-12和IL-23介導的信號傳導和細胞因子效應。
據了解，Stelara于2009年上市，目前已獲批多種適應癥，包括：（1）適合光療或系統治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人和兒科患者（≥6歲）；（2）治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節炎成人患者；（3）治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者；（4）治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者。
值得關(guān)注的是，Stelara在強生的制藥業(yè)務(wù)板塊中扮演著(zhù)中流砥柱的角色。根據公司發(fā)布的財報，Stelara在2021年的全球銷(xiāo)售額達到了91.34億美元，較上年增長(cháng)18.5%，在其整個(gè)制藥業(yè)務(wù)板塊中占比高達28%。不過(guò)，Stelara在美國的主要專(zhuān)利將于2023年到期，而目前有多家公司正在開(kāi)發(fā)相關(guān)生物類(lèi)似藥。
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