Moderna任命Jorge Gomez為首席財(cái)務(wù)官；王熙博士將于5月2日加入美敦力 擔(dān)任中國(guó)研發(fā)副總裁；周新華辭任嘉和生物執(zhí)行董事、總裁職務(wù)……

       政策簡(jiǎn)報(bào)

       河北啟動(dòng)新冠試劑及耗材調(diào)價(jià)

       14日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于做好新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑及配套耗材價(jià)格聯(lián)動(dòng)工作的通知》，要求相關(guān)企業(yè)在2022年4月19日17時(shí)前完成價(jià)格申報(bào)。據(jù)河北價(jià)格聯(lián)動(dòng)通知，本次聯(lián)動(dòng)產(chǎn)品范圍包括新冠核酸檢測(cè)試劑盒、新冠抗體檢測(cè)試劑盒、核酸提取試劑（純化試劑）、一次性病毒采樣管。掛網(wǎng)指導(dǎo)價(jià)分別為：檢測(cè)試劑6.8元/人份、提取試劑3.3元/人份、采樣管（含拭子）2.3元/人份，該指導(dǎo)價(jià)與此前北京新冠試劑及耗材限價(jià)掛網(wǎng)要求一致。（河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心）

       北京輔助生殖納入醫(yī)保工作暫緩執(zhí)行

       據(jù)人民網(wǎng)“領(lǐng)導(dǎo)留言板”13日消息，針對(duì)網(wǎng)民關(guān)于“北京輔助生殖納入醫(yī)保3月26日落地實(shí)施，去醫(yī)院?jiǎn)柫?，說(shuō)沒(méi)這個(gè)政策”的留言，微博賬號(hào)@北京12345 于13日回復(fù)稱，北京市輔助生殖技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍工作暫緩執(zhí)行。目前，國(guó)家醫(yī)保局正在對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行統(tǒng)籌研究，我市將嚴(yán)格按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。（人民網(wǎng)）

       產(chǎn)經(jīng)觀察

       和鉑醫(yī)藥任命Humphrey Gardner醫(yī)生為首席醫(yī)學(xué)官

       14日，和鉑醫(yī)藥宣布，任命Humphrey Gardner醫(yī)生為公司首席醫(yī)學(xué)官，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司產(chǎn)品的全球臨床開(kāi)發(fā)，包括管線戰(zhàn)略、臨床項(xiàng)目規(guī)劃與運(yùn)營(yíng)，及產(chǎn)品注冊(cè)等。在加入和鉑醫(yī)藥前，Humphrey Gardner曾任Silicon Therapeutics首席醫(yī)學(xué)官，Evelo Biosciences腫瘤業(yè)務(wù)主管，同時(shí)曾在諾華、阿斯利康及渤健擔(dān)任重要領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。（醫(yī)藥魔方）

       Moderna任命Jorge Gomez為首席財(cái)務(wù)官

       13日，Moderna宣布任命Jorge Gomez為公司新任首席財(cái)務(wù)官，5月9日正式生效，向首席執(zhí)行官Stéphane Bancel匯報(bào)。據(jù)悉，Gomez是在公司現(xiàn)任首席財(cái)務(wù)官David Meline退休之后正式開(kāi)始任職。在加入Moderna之前，Gomez于2019年8月?lián)蔚鞘堪匚髦Z德執(zhí)行副總裁兼首席財(cái)務(wù)官、在通用汽車公司擔(dān)任財(cái)務(wù)和業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)等。（新浪醫(yī)藥新聞）

       王熙博士將于5月2日加入美敦力 擔(dān)任中國(guó)研發(fā)副總裁

       12日，美敦力內(nèi)部郵件宣布，王熙博士將于5月2日加入美敦力，擔(dān)任中國(guó)研發(fā)副總裁，直接向美敦力高級(jí)副總裁、大中華區(qū)總裁Alex Gu匯報(bào)。同時(shí)，他也將加入大中華區(qū)執(zhí)行委員會(huì)，并作為上海研發(fā)中心代表加入美敦力全球研發(fā)委員會(huì)。2021年9月，前美敦力大中華區(qū)研發(fā)副總裁彭?yè)P(yáng)決定尋求外部機(jī)會(huì)。此后，美敦力一邊啟動(dòng)內(nèi)外部人才評(píng)估尋找繼任者；一邊在過(guò)渡期間，由大中華區(qū)商業(yè)賦能與數(shù)字化市場(chǎng)拓展副總裁Noah Friedman暫代大中華區(qū)研發(fā)職責(zé)。(MedTalent醫(yī)人才)

       周新華辭任嘉和生物執(zhí)行董事、總裁職務(wù)

       14日，嘉和生物發(fā)布公告稱，因投放更多時(shí)間于其他事務(wù)上，周新華決定提呈辭任執(zhí)行董事，自2022年4月15日起生效。周新華同時(shí)辭任集團(tuán)總裁職位。（企業(yè)公告）

       高達(dá)1.1億美元！箕星藥業(yè)獲得兩款老花眼藥物大中華區(qū)權(quán)益

       13日，LENZ Therapeutics和箕星藥業(yè)宣布，雙方已就前者開(kāi)發(fā)的針對(duì)老視治療的藥物L(fēng)NZ100和LNZ101簽訂一項(xiàng)在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，LENZ公司將獲得高達(dá)1.1億美元的預(yù)付款和里程碑付款，以及基于未來(lái)凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。（藥明康德）

       上交所：終止派格生物科創(chuàng)板IPO審核

       13日，上交所網(wǎng)站顯示，因發(fā)行人撤回發(fā)行上市申請(qǐng)或者保薦人撤銷保薦，上交所決定終止對(duì)派格生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核。資料顯示，上交所于2021年8月受理派格生物的科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       明德生物：2021年度凈利潤(rùn)約14.13億元，同比增加201.37%

       13日，明德生物發(fā)布2021年度業(yè)績(jī)快報(bào)，營(yíng)業(yè)收入約28.3億元，同比增加195.05%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約14.13億元，同比增加201.37%；基本每股收益14.79元，同比增加196.39%，主要原因?yàn)椋菏芤咔橛绊?，公司新冠核酸檢測(cè)試劑和新冠抗原檢測(cè)試劑收入大幅增長(zhǎng)，隨之帶來(lái)相應(yīng)利潤(rùn)的同步增長(zhǎng)。此外，明德生物發(fā)布公告稱，預(yù)計(jì)一季度凈利13.5億元-14.5億元，同比增長(zhǎng)295.61%-324.91%。（企業(yè)公告）

       康泰生物：預(yù)計(jì)一季度凈利同比增長(zhǎng)893.93%-1092.72%

       13日，康泰生物發(fā)布公告稱，預(yù)計(jì)一季度盈利2.5億元-3億元，同比增長(zhǎng)893.93%-1092.72%。2022年一季度公司主要產(chǎn)品四聯(lián)苗銷售收入較上年同期增長(zhǎng)約231.35%，乙肝**銷售收入較上年同期增長(zhǎng)約33.24%；此外，較上年同期相比，公司新增銷售產(chǎn)品13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**，致使公司凈利潤(rùn)較去年同期實(shí)現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)。（企業(yè)公告）

       國(guó)新健康發(fā)布2021年度業(yè)績(jī)快報(bào) 凈虧1.758億元

       13日，國(guó)新健康披露2021年度業(yè)績(jī)快報(bào)，該公司2021年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入2.53億元，同比增長(zhǎng)21.77%。歸屬于上市公司股東的凈虧損1.76億元，虧損同比收窄27.53%?？鄢墙?jīng)常性損益后的歸屬于上市公司股東的凈虧損1.89億元，虧損同比收窄21.60%。同日，國(guó)新健康發(fā)布2022年第一季度業(yè)績(jī)預(yù)告，預(yù)計(jì)業(yè)績(jī)虧損，報(bào)告期內(nèi)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損約4,940萬(wàn)元，上年同期虧損5,626萬(wàn)元，同比虧損減少；基本每股收益虧損約0.0545元/股。（企業(yè)公告）

       藥聞醫(yī)訊

       完全緩解率89%！溶瘤病毒/Keytruda組合2期臨床結(jié)果積極

       14日，CG Oncology宣布，該公司的溶瘤病毒療法CG0070與默沙東的抗PD-1抗體Keytruda聯(lián)用，在治療非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌的2期臨床試驗(yàn)中獲得積極中期結(jié)果。這些患者對(duì)卡介苗治療沒(méi)有應(yīng)答。中期結(jié)果顯示，接受治療3個(gè)月后，在18名可評(píng)估療效的患者中，組合療法達(dá)到89%的完全緩解率。（藥明康德）

       治療非小細(xì)胞肺癌！ROS1/NTRK抑制劑注冊(cè)性臨床試驗(yàn)最新結(jié)果發(fā)布

       日前，Turning Point Therapeutics公布了其精準(zhǔn)療法repotrectinib，治療ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)TRIDENT-1的最新結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在酪氨酸激酶抑制劑（TKI）初治的ROS1陽(yáng)性NSCLC患者隊(duì)列（n=71）中，確認(rèn)完全緩解率（cORR）為79%，4例患者（6%）達(dá)到完全緩解（CR），52例患者（73%）達(dá)到部分緩解（PR）。在中位隨訪時(shí)間為接近10個(gè)月時(shí)，估計(jì)12個(gè)月時(shí)的持續(xù)緩解率和無(wú)進(jìn)展生存率分別為85%和82%。（藥明康德）

       諾華canakinumab治療NSCLC三期試驗(yàn)宣告失敗

       近日，諾華在美國(guó)AACR年會(huì)上發(fā)布的CANOPY-1三期試驗(yàn)最新數(shù)據(jù)顯示，在新診斷的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者中，canakinumab單抗聯(lián)合默沙東Keytruda可將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低13%，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低17%。然而，這些改善并沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，此次試驗(yàn)也是炎癥性疾病藥物canakinumab在NSCLC患者試驗(yàn)中的第二次失敗。（新浪醫(yī)藥新聞）

       君實(shí)生物特瑞普利單抗治療小細(xì)胞肺癌獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

       13日，君實(shí)生物抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療小細(xì)胞肺癌獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，這是特瑞普利單抗獲得的第五項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。（新浪醫(yī)藥新聞）

       信達(dá)IBI310納入突破性治療品種 聯(lián)合信迪利單抗治療宮頸癌

       14日，信達(dá)生物宣布IBI310已被CDE納入突破性治療藥物品種，擬定適應(yīng)癥為與信迪利單抗聯(lián)合用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性晚期宮頸癌患者的治療。(新浪醫(yī)藥新聞）

       綠葉制藥阿爾茨海默病療法在中國(guó)申報(bào)上市

       12日，綠葉制藥宣布，CDE已受理利斯的明透皮貼劑（一周兩次，LY03013）的上市申請(qǐng)，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。（藥明康德）

       苑東生物鹽酸帕洛諾司瓊注射液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

       14日，苑東生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。鹽酸帕洛諾司瓊注射液主要成分為鹽酸帕洛諾司瓊，適用于預(yù)防成人術(shù)后24小時(shí)內(nèi)惡心嘔吐。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥釓特酸葡胺注射液獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)文號(hào)

       14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，恒瑞醫(yī)藥向美國(guó)FDA申報(bào)的釓特酸葡胺注射液簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。釓特酸葡胺注射液是基于釓的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內(nèi)）、脊柱和相關(guān)組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。（企業(yè)公告）

       海思科創(chuàng)新藥HSK29116美國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得許可

       14日，海思科發(fā)布公告稱，公司海思科向美國(guó)FDA提交的HSK29116新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于近日獲得FDA許可。HSK29116是海思科自主研發(fā)的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗腫瘤藥物，用于治療復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞淋巴瘤，是國(guó)內(nèi)首 款、全球第二款進(jìn)入臨床研究的BTK-PROTAC藥物。（企業(yè)公告）

       治療慢性失眠癥 康緣藥業(yè)棗柏安神顆粒獲批臨床

       14日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到NMPA簽發(fā)的棗柏安神顆?！端幬锱R床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展用于肝血不足、虛熱內(nèi)擾所致的慢性失眠癥的臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       急性心衰藥 雙鼎制藥鹽酸奧普力農(nóng)注射液獲批上市

       13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，沈陽(yáng)雙鼎制藥以仿制藥3類報(bào)產(chǎn)的鹽酸奧普力農(nóng)注射液獲批上市，成為該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)。鹽酸奧普力農(nóng)注射液在臨床上用于治療急性心力衰竭，該藥由衛(wèi)材所研發(fā)，最早于1996年在日本上市。（國(guó)家藥監(jiān)局）

       普洛藥業(yè)注射用氟氯西林鈉獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

       14日，普洛藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司巨泰藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用氟氯西林鈉的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。注射用氟氯西林鈉適用于治療敏感的革蘭氏陽(yáng)性菌引起的皮膚及軟組織感染及呼吸道感染等，包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的葡萄球菌和鏈球菌。(企業(yè)公告)

       健康元沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲批臨床

       13日，健康元發(fā)布公告，企業(yè)以仿制藥4類申報(bào)的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲批臨床。沙美特羅替卡松吸入粉霧劑用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘，原研企業(yè)為葛蘭素史克，2001年該藥在我國(guó)首次批準(zhǔn)進(jìn)口，近年來(lái)在國(guó)內(nèi)一直維持著亮眼的銷售情況。(企業(yè)公告)

       雙鼎制藥鹽酸奧普力農(nóng)注射液獲批上市

       13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，沈陽(yáng)雙鼎制藥以仿制藥3類報(bào)產(chǎn)的鹽酸奧普力農(nóng)注射液獲批上市，成為該產(chǎn)品首家過(guò)評(píng)企業(yè)。在此之前，鹽酸奧普力農(nóng)注射液為智同生物的獨(dú)家品種，鹽酸奧普力農(nóng)注射液在臨床上用于治療急性心力衰竭，該藥由衛(wèi)材所研發(fā)，最早于1996年在日本上市。（國(guó)家藥監(jiān)局）