中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準了正大天晴旗下1類新藥用于進展性、局部晚期或轉移性**碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）患者的治療。作為國內(nèi)首 個獲批RAIR-DTC適應癥的國產(chǎn)原研多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），安羅替尼短短4年連續(xù)快速獲批包括肺癌、軟組織肉瘤、甲狀腺癌等領域五大適應癥。此次RAIR-DTC新適應癥獲批將填補我國該治療領域空白，為中國患者提供了全新選擇，更是彰顯了安羅替尼的“硬核實力”。
補齊RAIR-DTC藥物選擇“短板”，安羅替尼“踏浪而來”
據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年中國新增甲狀腺癌病例超22萬例。DTC是最常見的類型，占所有甲狀腺癌的95%以上，由乳頭狀癌、濾泡癌以及Hürthle細胞癌組成。大多數(shù)DTC患者經(jīng)規(guī)范化治療后預后良好，但仍有約23%的患者發(fā)生遠處轉移。遠處轉移患者中約1/3在其自然病程或治療過程中，腫瘤細胞形態(tài)和功能發(fā)生退行性改變，濃聚碘的能力喪失，最終發(fā)展為碘難治性DTC（RAIR-DTC, radioiodine refractory differentiated thyroid cancer）。RAIR-DTC患者的生存期較攝碘良好的DTC患者顯著縮短，平均生存期僅為3-5年，10年生存率約為10%。同時中國RAIR-DTC患者還面臨著長期缺少有效藥物的窘?jīng)r，遠不能滿足臨床需求。
本次適應癥獲批的關鍵臨床研究是一項安羅替尼治療局部晚期或轉移性RAIR-DTC的多中心、隨機對照、Ⅱ期臨床試驗，研究結果顯示：安羅替尼組中位PFS達到40.54個月，安慰劑組僅為8.38個月（HR= 0.21; p＜0.0001），疾病進展風險顯著降低79%，初步數(shù)據(jù)顯示死亡風險降低43%（HR= 0.57, p =0.0976）。正是因為給患者帶來的切實臨床獲益，無論在臨床試驗還是新藥審批過程中，安羅替尼都得到了國家藥品監(jiān)督管理局以及眾多中國臨床專家的大力支持。
短期療效方面，安羅替尼組ORR達59.2%，安慰劑組則為0%（p＜0.0001）；安羅替尼組DCR為97.4%，安慰劑組則為78.4%（p=0.0019），意味著安羅替尼能有效降低患者腫瘤負荷。
安全性方面，安羅替尼治療相關嚴重不良反應（SAE）發(fā)生率為15.8%，與安慰劑組并無顯著差異（8.1%, p=0.3781）。并且安羅替尼耐受性良好，僅有34.2%服用安羅替尼的患者需進行劑量調整。
突破新生，安羅替尼為中國RAIR-DTC患者帶來全新選擇
基于安羅替尼在RAIR-DTC中展現(xiàn)出的顯著獲益，2021版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）分化型甲狀腺癌診療指南》推薦安羅替尼用于復發(fā)/轉移性RAIR-DTC的系統(tǒng)治療。
指南同時指出：安羅替尼無論療效和安全性似乎并不遜色于海外原研的靶向藥物。
該項注冊臨床研究的主要研究者、天津市人民醫(yī)院院長高明教授談道：“安羅替尼是首 個獲批RAIR-DTC適應癥的國產(chǎn)原研多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），此次新適應癥的獲批無疑是廣大患者的一份‘專業(yè)福音’，并且革新了復發(fā)/轉移性RAIR-DTC的治療格局，為臨床醫(yī)生再添‘利刃’。同時安羅替尼作為國產(chǎn)原研藥物更是大大提高了藥物可及性，能夠實力捍衛(wèi)患者用藥的‘最后一公里’，為更多患者帶來切實獲益。既往在多個癌種中的優(yōu)異表現(xiàn)更是意味著安羅替尼大有可為，我們也期待安羅替尼更加廣闊的應用前景！”
正大天晴藥業(yè)集團總裁俞康信先生表示：“我們非常欣喜地看到安羅替尼的第五個適應癥 -- 碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥正式獲批，給這部分患者帶來福音。未來我們?nèi)詫⒉粩嗤诰虬擦_替尼在更多瘤種中的應用價值，持續(xù)為廣大腫瘤患者提供具有更佳療效與安全性的治療方案，為行業(yè)發(fā)展注入持久的新活力。作為本土制藥企業(yè)的先行者，正大天晴藥業(yè)將繼續(xù)秉承‘健康科技?溫暖更多生命’的理念，通過創(chuàng)新不斷滿足患者未被滿足的臨床需求，推動我國腫瘤防治事業(yè)的發(fā)展，為實現(xiàn)‘健康中國2030’戰(zhàn)略目標添磚加瓦！”
我國臨床領域對于安羅替尼更多跨疾病領域研究的熱度一直未減，已經(jīng)斬獲包括非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、甲狀腺分化癌五大適應癥。目前，國創(chuàng)新藥在腫瘤領域的作用和貢獻越發(fā)的突顯，未來中國的腫瘤患者將有望和國際發(fā)達國家的患者一樣，在腫瘤疾病治療上可以有更多的個體化治療選擇，中國力量，一切未來可期。
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