4月13日，中國醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其下屬全資子公司天方有限收到國家藥監局核準簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液《藥品注冊證書(shū)》。
該藥品適用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療，可在患者暫時(shí)無(wú)法應用口服制劑時(shí)替代給藥。
該藥品是比利時(shí)UCB制藥有限公司開(kāi)發(fā)并于2006年3月在歐盟被批準上市，規格為500mg/5ml，商品名為“Keppra”；于2006年8月在美國上市，商品名有“Keppra”，規格為500mg/5ml；于2010年3月在中國上市，商品名為“開(kāi)浦蘭”，規格為5ml:500mg。
2020年9月，天方有限于向國家藥監局提交了該藥品注冊申請并獲得受理。
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據顯示，截至本公告披露日，除天方有限外，該藥品國內共有成都利爾藥業(yè)有限公司、通化谷紅制藥有限公司、吉林省博大制藥股份有限公司、宏冠生物藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團南京海陵藥業(yè)有限公司等15家企業(yè)獲得上市批準，均為通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，規格均為5ml:500mg。
根據PDB數據庫樣本醫院用藥銷(xiāo)售統計顯示，2021年該藥品樣本醫院銷(xiāo)售總金額約為3,178萬(wàn)元。
截止本公告披露日，天方有限在該藥品研發(fā)項目上已累計投入約340.87萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
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