4月13日，NMPA官方網(wǎng)站信息顯示，拜耳公司提交的Larotrectinib（硫酸拉羅替尼膠囊）的上市申請已獲得批準，用于治療攜帶NTRK融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者。
針對NTRK基因融合癌癥患者的口服TRK抑制劑
研究發(fā)現，在體內NTRK1/2/3基因與其它基因融合，導致出現異常編碼的TRK蛋白。通常，變異的TRK或者TRK融合蛋白持續激活，從而引發(fā)永 久的信號級聯(lián)反應。受到這些異常蛋白的驅動(dòng)，NTRK融合陽(yáng)性腫瘤進(jìn)而發(fā)生腫瘤的增長(cháng)和轉移。另外，NTRK基因融合可能出現在身體不同位置的腫瘤中，這些發(fā)現使得TRK成為眾多癌癥的治療靶點(diǎn)之一，具備了成為“不限癌種”療法靶標的潛力。
Larotrectinib最初由拜耳和Loxo Oncology聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是一款新一代的具備高度特異性的口服TRK抑制劑，也是專(zhuān)門(mén)為NTRK基因融合的癌癥患者設計的口服TRK抑制劑。2016年7月，FDA授予了Larotrectinib突破性藥物資格，在隨后幾年，這款藥物又先后獲得了FDA授予的孤兒藥資格和罕見(jiàn)兒科疾病認定。
2018年11月，FDA加速批準Larotrectinib的上市申請，商品名為Vitrakvi，用于治療攜帶NTRK基因融合的成年和兒童局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者，不需要考慮癌癥的發(fā)生位置。Larotrectinib由此成為第一個(gè)在成人和兒童中同時(shí)開(kāi)發(fā)和批準的治療藥物，它的上市也開(kāi)啟了癌癥療法基于腫瘤遺傳特征的新時(shí)代。
多項臨床試驗的研究結果顯示，Larotrectinib在成人和兒童TRK基因融合癌癥包括中樞神經(jīng)系統癌癥中均顯示出了高緩解率，且持續緩解時(shí)間超過(guò)四年。
Larotrectinib的中國進(jìn)程
2021年5月，拜耳在中國市場(chǎng)提交了Larotrectinib的三項上市申請，包括了硫酸Larotrectinib口服溶液及硫酸larotrectinib膠囊，隨后被迅速被納入了CDE的優(yōu)先審評名單中，擬用于治療攜帶NTRK融合基因的實(shí)體瘤成人和兒童患者，包括患有局部晚期、轉移性疾病或手術(shù)切除可能導致嚴重并發(fā)癥的患者，以及無(wú)滿(mǎn)意治療方案選擇的患者。
此次，硫酸拉羅替尼膠囊在中國的獲批上市，為NTRK融合基因陽(yáng)性的患者帶來(lái)了靶向治療的新選擇，相關(guān)的成年患者及兒童患者都將同時(shí)從中受益。
目前，在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中，拜耳圍繞Larotrectinib的國際多中心臨床有兩項，擬開(kāi)發(fā)NTRK融合基因陽(yáng)性實(shí)體腫瘤，均有患者已入組，項目仍在患者招募中。
數據來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
拜耳就Larotrectinib伴隨診斷試劑在中國市場(chǎng)提前布局
作為一種TRK小分子抑制劑，本質(zhì)上Larotrectinib是一款靶向藥，針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者。凡是有這三個(gè)基因融合的患者，不限癌癥類(lèi)型，都可以考慮使用。鑒于此，在使用Larotrectinib進(jìn)行治療時(shí)，針對患者進(jìn)行NTRK基因融合突變的檢測就顯得非常必要。
在中國市場(chǎng)，拜耳已經(jīng)就這一領(lǐng)域進(jìn)行了提前布局。去年8月下旬，拜耳與至本醫療合作開(kāi)發(fā)的伴隨診斷試劑（CDx）人類(lèi)NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒，被國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心授予通過(guò)《創(chuàng )新醫療器械特別審查》。
這款人類(lèi)NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒基于可逆末端終止測序法，擬用于實(shí)體腫瘤中NTRK 1、2、3基因融合變異的檢測。作為國內市場(chǎng)首 個(gè)Larotrectinib的伴隨診斷試劑盒，這款試劑盒的應用將有助于識別NTRK基因融合陽(yáng)性的癌癥患者，提高患者在Larotrectinib治療中的臨床獲益。
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