TauRx Pharmaceuticals Ltd （卓睿藥業(yè)）的子公司Taurx Therapeutics Ltd宣布獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）對Trx-237-801研究的新藥臨床試驗申請（IND）的批準。dMed-Clinipace，一家總部位于上海的全球臨床合同研究組織（CRO），已被選定為本研究的合作伙伴。新藥臨床試驗申請于2022年3月10日正式獲得批準，這為TauRx進一步鞏固全球戰(zhàn)略并將首 個靶向阿爾茨海默癥（AD）tau蛋白病理的阿爾茨海默癥修飾療法帶向市場奠定了堅實的基礎(chǔ)。
本臨床試驗將進一步評估TauRx的口服tau蛋白聚集抑制劑hydromethylthionine mesylate（簡稱HMTM）的安全性和有效性。這是一項為期12個月的研究，旨在對TauRx目前在歐美進行的III期臨床試驗LUCIDITY（NCT03446001）進行補充，LUCIDITY預計將于2022年中公布結(jié)果。中國的研究和LUCIDITY一樣都覆蓋了輕度認知障礙和輕中度阿爾茨海默癥患者，也將評估相同的認知和功能的復合主要終點。
新試驗計劃于2022年第四季度開始招募約400名受試者，分布在中國約30個研究中心，預計將于2025年第二季度完成。
TauRx執(zhí)行董事長兼聯(lián)合創(chuàng)始人Claude Wischik教授評論說：“我特別高興我們能夠推進這項研究。這很好地反映了TauRx在亞洲的強大網(wǎng)絡，TauRx在新加坡注冊成立，主要由亞洲股東群提供融資。我們已故的聯(lián)合創(chuàng)始人Dr. K.M Seng (辛廣明醫(yī)生)的愿景是為世界各地患者帶來一種有效且具有可及性的阿爾茨海默癥（AD）的治療方法，隨著中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗申請獲批，我們離實現(xiàn)這一目標又近了一步。據(jù)我們估計，全球阿爾茨海默癥（AD）60%的負擔在亞洲國家，相較而言，歐洲和美國僅占12% 。我們特別感謝來自新加坡、馬來西亞、中國香港和印度尼西亞的各個股東對我們擴大HMTM臨床開發(fā)項目一如既往的鼎力支持。這一項目的成功將使TauRx能夠把基于tau蛋白的治療帶給廣泛的阿爾茨海默癥（AD）患者群，從很早期到中度癥狀的疾病患者均可覆蓋。”
dMed-Clinipace首席執(zhí)行官譚凌實博士表示：“這是一項至關(guān)重要的試驗，我們在探詢和開發(fā)一種應對一項特別可怕的疾病新的治療方法。憑借我們在中國的專業(yè)團隊，我們將提供監(jiān)管專家級別的指導來協(xié)助TauRx和國家藥品監(jiān)督管理局的溝通，并及時找到合適的患者，幫助TauRx將這一創(chuàng)新治療手段加速送達給患者。”dMed-Clinipace在包括阿爾茨海默癥在內(nèi)的中樞神經(jīng)學治療領(lǐng)域擁有豐富的臨床試驗經(jīng)驗，在過去的5年中參與了70多項，入組近11,000名患者的神經(jīng)科學領(lǐng)域的臨床試驗。
異常tau蛋白的聚集是阿爾茨海默癥（AD）的標志性病理之一。Tau蛋白聚集和隨后形成的tau蛋白纏結(jié)破壞神經(jīng)元功能，這一過程是在出現(xiàn)任何癡呆癥狀之前很多年就開始了。Tau病理與阿爾茨海默癥（AD）嚴重程度和臨床癥狀惡化密切相關(guān)，后者常見于患者記憶，其他認知功能以及日常生活能力的逐漸喪失。
在LUCIDITY研究中，HMTM已經(jīng)在500多名患者身上進行了測試，患者服用的劑量為16毫克/日，8毫克/日，或安慰劑。HMTM是一種口服片劑，本研究前12個月設(shè)盲階段的結(jié)果將于2022年中期公布。LUCIDITY將繼續(xù)進行下一個為期12個月的研究階段，以對早期與晚期開始治療進行比較。在第二階段，所有患者將按照推薦劑量進行給藥，即16毫克/日。中國的研究將僅對16毫克/日的劑量與安慰劑進行比較。
關(guān)于LUCIDITY
正在進行的Lucidity試驗旨在驗證16毫克/日劑量的HMTM*相對于安慰劑具有統(tǒng)計學意義的獲益。其目的是證明早期III期試驗中，在8毫克/日的劑量下達到足夠高的血漿藥物濃度的患者中看到的結(jié)果，以產(chǎn)生有臨床意義的治療效果。而16毫克/日的劑量將確保所有患者的血漿藥物濃度都達到足夠高的水平，以產(chǎn)生療效獲益。Lucidity試驗的積極結(jié)果將支持該藥物作為第一個基于tau蛋白的疾病修飾療法的上市申請，用于治療阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認知障礙和輕中度阿爾茨海默癥（AD）。HMTM是口服用藥，因此不需要診所或院內(nèi)靜脈輸注。已完成的廣泛研究的安全性數(shù)據(jù)表明，HMTM在高達250毫克/日的劑量下具有可接受的安全性和耐受性。
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