康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙抗KN026聯(lián)合化療治療HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）的注冊臨床研究(研究編號：KN026-001)完成首例患者給藥。
KN026-001是一項隨機、多中心、Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN026聯(lián)合化療在一線(xiàn)治療失敗的HER2陽(yáng)性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）患者中的有效性和安全性。
胃癌及胃食管結合部腺癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，全球每年胃癌新發(fā)病例超過(guò)100萬(wàn)例，中國是胃癌高發(fā)國家，每年新發(fā)約41萬(wàn)例，死亡約29.4萬(wàn)例，新發(fā)和死亡病例均占全世界胃癌病例的40%以上。我國胃癌的特點(diǎn)是早期胃癌發(fā)現率低，5年生存率低（約35.1%），嚴重威脅國人的生命健康。HER2在很多腫瘤中都存在過(guò)表達，其中胃癌約15-20%，HER2過(guò)表達與腫瘤侵襲性以及不良預后有關(guān)，隨著(zhù)靶向治療的發(fā)展，HER2陽(yáng)性的晚期胃癌在聯(lián)合使用靶向藥物治療后，相比傳統化療方案取得了更好的療效。 然而，在中國經(jīng)一線(xiàn)治療后進(jìn)展或復發(fā)的HER2陽(yáng)性胃癌患者，尚無(wú)以HER2為靶點(diǎn)的有效藥物面世，存在著(zhù)巨大的尚未滿(mǎn)足的臨床需求。
關(guān)于KN026
KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權Fc異二聚體平臺技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026已于2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，目前正在中國開(kāi)展多項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，同時(shí)在美國推進(jìn)Ⅰ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線(xiàn)抗HER2治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中仍然表現出顯著(zhù)的抗腫瘤活性。
2021年8月，康寧杰瑞與石藥集團全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“津曼特生物”）就KN026簽訂了在中國內地的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化授權協(xié)議。根據協(xié)議條款，津曼特生物將獲得KN026在中國內地 （不包括中國香港、中國澳門(mén)及中國臺灣地區）在乳腺癌、胃癌適應癥上的排他性開(kāi)發(fā)與獨占性商業(yè)化許可權。
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