近日，吉利德宣布，美國FDA已取消了對其在研CD47單抗magrolimab與阿扎胞苷聯(lián)合用藥研究的部分臨床暫停。FDA在審查了每項臨床研究的綜合安全性數據后，取消了一些部分臨床暫停。
magrolimab是一款阻斷CD47信號的單克隆抗體，是吉利德于2020年4月斥資約49億美元收購Forty Seven后獲得。magrolimab旨在干擾巨噬細胞上SIRPα受體對CD47的識別，從而阻斷癌細胞使用“別吃我”信號避免被巨噬細胞吞噬。
目前，magrolimab正在一些血液學(xué)和實(shí)體瘤惡性腫瘤中進(jìn)行開(kāi)發(fā)，包括骨髓增生異常綜合癥（MDS）和急性髓性白血病（AML）等。在2020年9月，FDA授予了magrolimab治療新診MDS的突破性藥物資格（BTD）。
今年1月，FDA將magrolimab與阿扎胞苷聯(lián)合治療的多項臨床研究進(jìn)行了部分臨床暫停，原因是研究者報告的疑似意外嚴重不良反應（SUSAR）在治療組之間明顯不平衡。
根據FDA發(fā)布的最新決定，評估magrolimab與阿扎胞苷聯(lián)合治療MDS和AML的相關(guān)臨床研究，現在在美國將恢復患者入組。吉利德正在與監管機構密切合作，計劃重新開(kāi)放在美國境外自愿暫停的magrolimab臨床研究的患者入組。
吉利德也正在與FDA就剩余的受部分臨床暫停影響的magrolimab治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）的臨床研究進(jìn)行合作。目前正在進(jìn)行的評估magrolimab治療實(shí)體瘤的臨床研究不受臨床暫停的約束。
在部分臨床暫停期間，已經(jīng)入組受影響的magrolimab臨床研究的患者，包括關(guān)鍵3期ENHANCE研究的患者，繼續接受治療。在臨床暫停之前，ENHANCE研究已達到了第一次中期分析所需的預先規定的入組門(mén)檻。基于這一點(diǎn)，吉利德相信，第一次中期分析將在2023年如期進(jìn)行。該公司對magrolimab的風(fēng)險-益處概況信心不減，相信該藥有潛力解決MDS和AML等領(lǐng)域的未滿(mǎn)足醫療需求。
參考來(lái)源：FDA Lifts Partial Clinical Hold on MDS and AML Magrolimab Studies
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