北京時(shí)間2022年4月6日，開(kāi)拓藥業(yè)-B（股票代碼：9939.HK），正式公布了其在研新冠治療藥物普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期全球多中心臨床試驗 (NCT04870606) 的關(guān)鍵數據結果。
結果顯示，普克魯胺結果治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好、安全可控。
● 普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對于服藥超過(guò)7天的全部患者，相應保護率達100%。
● 普克魯胺在伴有高風(fēng)險因素的受試者中（特別是中高年齡組)，能顯著(zhù)降低住院/死亡率。
● 普克魯胺可顯著(zhù)持續降低新冠病毒載量，并改善新冠相關(guān)癥狀。
● 該項III期全球多中心臨床試驗99%的受試者來(lái)自美國，入組不排除受試者接種**，也不要求受試者有風(fēng)險因素。
受此利好消息影響，截至4月6日10:06，開(kāi)拓藥業(yè)-B開(kāi)盤(pán)大漲超100%。
而在前一個(gè)交易日，開(kāi)拓藥業(yè)-B已經(jīng)大漲36.79%。
值得一提的是，2021年12月27日晚間，開(kāi)拓藥業(yè)曾公告普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(NCT04870606)的進(jìn)展，稱(chēng)根據348例新冠患者的中期分析數據顯示，由于事件數較少未達到統計學(xué)顯著(zhù)性，公司計劃調整臨床試驗方案進(jìn)行患者招募工作。
上述不理想的中期分析結果隨后引發(fā)市場(chǎng)強烈震蕩，開(kāi)拓藥業(yè)-B在2021年12月28日開(kāi)盤(pán)一度暴跌85%，最后收跌近67%，隨后開(kāi)拓藥業(yè)一直在低位徘徊，直至近兩個(gè)交易日才有所回升。
開(kāi)拓藥業(yè)- B近幾月走勢
而此次公布的治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好、安全可控的關(guān)鍵數據結果則讓普克魯胺實(shí)現了逆轉。
最新III期臨床試驗結果的具體數據如下：
療效數據：
普克魯胺可有效降低住院/死亡率
● 在所有隨機且服藥至少1天的受試者中(N=730)，對照組及普克魯胺組的住院事件數分別為8例（含一例死亡）及4例（無(wú)死亡），相應保護率為50%（所有受試者均因新冠住院）；
● 在完成服藥大于1天的受試者中（N=721），對照組及普克魯胺組的住院事件數分別為7例（含一例死亡）及2例（無(wú)死亡），相應保護率為71%；
● 在完成服藥大于7天的受試者中(N=693)，對照組及普克魯胺組住院事件數分別為 6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相應保護率為100%。
普克魯胺在伴有高風(fēng)險因素的受試者中（特別是中高年齡組)，能顯著(zhù)降低住院/死亡率
● 年齡≥50歲并伴有肥胖的受試者，普克魯胺可顯著(zhù)降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應保護率為100%；普克魯胺組無(wú)住院或死亡。
● 年齡≥60歲受試者（無(wú)論有無(wú)基礎疾病），普克魯胺可顯著(zhù)降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應保護率為100%；普克魯胺組無(wú)住院或死亡。
● 年齡≥60歲且伴有至少一個(gè)基礎疾病（例如肥胖、糖尿病、高血壓等）的受試者，普克魯胺可顯著(zhù)降低住院/死亡率（p﹤0.02），相應保護率為100%；普克魯胺組無(wú)住院或死亡。
普克魯胺可顯著(zhù)持續降低新冠病毒載量
● 相對于對照組，普克魯胺治療組從給藥第3天到第28天，可顯著(zhù)持續降低新冠病毒載量（第3天及第28天，p﹤0.01）。
普克魯胺可改善新冠相關(guān)癥狀
● 癥狀改善方面， 普克魯胺組較對照組可更好地改善新冠肺炎的部分相關(guān)癥狀如發(fā)熱、氣短、咳嗽，且改善持續優(yōu)于對照組到至少第28天。
安全性數據：
本次試驗結果顯示，普克魯胺治療輕中癥新冠受試者的整體耐受性良好，安全可控。整個(gè)試驗過(guò)程中，不良事件發(fā)生率分別為對照組7.9%及普克魯胺組9.6%，其中大部分為輕度，最常見(jiàn)的不良事件為眩暈（對照組及普克魯胺組均為1.1%），其余任何一種不良事件發(fā)生率均﹤1%。研究中未發(fā)生任何嚴重不良事件。
關(guān)于臨床試驗
本研究是一項雙盲、安慰劑對照（1：1）、隨機、全球多中心的注冊性III期臨床試驗，自2021年4月24日開(kāi)始全球首位受試者入組，于2021年12月24日完成全球733名受試者入組（其中727名來(lái)自美國，其余來(lái)自其他國家），并于2022年2月3日完成最后一名受試者末次訪(fǎng)視。受試者分別給予口服普克魯胺200mg，一日一次+標準治療（“普克魯胺組”）或安慰劑+標準治療（“對照組”），治療周期為持續給藥14天。本試驗入組的受試者首次出現新冠癥狀不超過(guò)五天，無(wú)論是否伴有風(fēng)險因素，以及不排除接種過(guò)新冠**的受試者入組。
本試驗的研究終點(diǎn)為截至第28天未發(fā)生住院≥24小時(shí)或因外周血氧飽和度（SpO2）≤93%而吸氧≥24小時(shí)或死亡的受試者百分比；28天內受試者住院或因外周血氧飽和度≤93%導致吸氧≥24小時(shí)或死亡的發(fā)生率；基線(xiàn)至第28天病毒載量變化以及安全性評估等。
關(guān)于普克魯胺
普克魯胺作為ACE2 （血管緊張素轉換酶2）和TMPRSS2（跨膜蛋白酶絲氨酸2）降解劑，可以用于新冠的臨床治療。普克魯胺對新冠感染的整個(gè)周期包括早期和中后期均有很好的治療療效。在新冠感染的早期（輕、中癥患者），普克魯胺通過(guò)下調新冠病毒入侵宿主細胞的兩個(gè)關(guān)鍵蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表達水平，阻止新冠病毒入侵宿主細胞。在新冠感染的中后期（重癥患者），普克魯胺通過(guò)調節宿主免疫和炎癥相關(guān)信號通路，其主要作用機制是通過(guò)上調Nrf-2表達并提高其轉錄活性、從而調節多條炎癥相關(guān)的信號通路，抑制新冠肺炎導致的炎癥因子分泌如抑制IL-6和TNF-α分泌等，阻止細胞因子風(fēng)暴的發(fā)生，從而在體內減輕機體免疫炎癥反應和組織損傷，有效改善新冠感染重癥患者的癥狀。
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