日前，渤健旗下備受爭議的阿爾茨海默病（AD）藥物Aduhelm（aducanumab）再次遭遇監管挫折，美國政府已正式宣布將Aduhelm在美國聯(lián)邦醫療保險（Medicare）內的覆蓋范圍嚴格限制為僅用于參加臨床試驗的患者。
在美國，大多數阿爾茨海默病患者都通過(guò)聯(lián)邦保險計劃獲得醫療保險服務(wù)，而此次美國醫療保險官員對Aduhelm的限制性決定將嚴重影響患者使用該療法進(jìn)行治療的可及性。據估計，美國約有150萬(wàn)人被診斷患有輕度阿爾茨海默病相關(guān)的認知能力下降，而這也剛好是Aduhelm獲得美國FDA批準的適應癥范圍。
據悉，Aduhelm是美國市場(chǎng)近20年來(lái)首 款阿爾茨海默病藥物，并在FDA加速審批計劃下一路綠燈獲批。不過(guò)，近幾個(gè)月以來(lái)，美國政府已多次表明打算將Aduhelm的醫保覆蓋范圍嚴格限制在參加臨床試驗的患者中。今年1月，美國聯(lián)邦醫療保險和醫療補助服務(wù)中心（CMS）發(fā)布了針對Aduhelm納入醫保的限制性公告，廣泛征集渤健和公眾的意見(jiàn)。
當時(shí)，渤健回應稱(chēng)，任何限制Aduhelm的決定都可能對目前的美國患者以及對阿爾茨海默病療法在之后的開(kāi)發(fā)產(chǎn)生嚴重的負面影響。渤健美國市場(chǎng)準入和報銷(xiāo)副總裁Brendan Manquin直言，如果草案順利通過(guò)，未來(lái)幾年內可能只有大約1000-2000名患者會(huì )使用Aduhelm進(jìn)行治療。
據《紐約時(shí)報》報道，美國CMS工作人員Chiquita Brooks-LaSure表示，此次限制性使用Aduhelm療法的決定是為了有效保護美國患者，同時(shí)收集真實(shí)療效數據，以便能夠證明Aduhelm可以減緩阿爾茨海默病患者的認知能力下降的速度。針對美國CMS網(wǎng)站上收到的大約10000條相關(guān)草案意見(jiàn)，Brooks-LaSure表示大多數人也贊成將Aduhelm的醫保覆蓋范圍限制在一個(gè)真正受控的空間內，以便美國CMS繼續評估該療法對醫療保險人群的適用性。目前，渤健尚未對該限制性裁決做出正式回應。
美國彭博社在其報告中引用了一些分析師的意見(jiàn)，認為美國CMS的醫保限制決定不僅可能直接意味著(zhù)宣告Aduhelm死亡，而且還會(huì )導致渤健被迫采取額外的成本削減措施。就在上個(gè)月，渤健已經(jīng)開(kāi)始了新一輪的裁員操作，表示將進(jìn)一步裁減高達10%的員工。而去年該公司也宣布了一項5億美元的成本消減計劃，但現在來(lái)看當時(shí)裁員節省下來(lái)的成本恐怕很難彌補Aduhelm失敗的窘境。
甚至根據一些關(guān)于渤健裁員的早期報道可以發(fā)現，公司內部許多與阿爾茨海默病藥物相關(guān)的商業(yè)團隊可能早已解散。自2021年6月獲得批準以來(lái)，渤健一直為了Aduhelm的商業(yè)成績(jì)而努力，然而由于外界對其療效和安全性的擔憂(yōu)，Aduhelm的市場(chǎng)發(fā)展受到了阻礙，該藥物2021年第三季度的銷(xiāo)售額為30萬(wàn)美元，僅達到預期目標1400萬(wàn)美元的2%。
值得注意的是，Aduhelm在去年年底也接連遭到歐盟和日本藥品監管的拒絕，兩家監管機構均表示尚未有足夠的數據支持他們批準這款藥物上市。加之最近該療法的適用范圍被嚴格限制為僅用于臨床試驗患者，這款美國近20年來(lái)首 個(gè)獲批的阿爾茨海默病藥物未來(lái)的發(fā)展也越來(lái)越艱難。
參考來(lái)源：Medicare Officially Restricts Coverage of Biogen's Aduhelm
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