導讀：獨家！3月一致性評價(jià)分析報告

       看點(diǎn)：

       3月CDE新增受理號56個(gè)（36個(gè)品種、30家企業(yè)）。

       3月有138個(gè)批文（含視同通過(guò)）涉及86個(gè)品種過(guò)評。

       根據藥智數據企業(yè)版一致性評價(jià)分析系統顯示，2022年3月份新增一致性評價(jià)受理號56個(gè)；有138個(gè)批文（含視同通過(guò)批文59個(gè)）過(guò)評。（文末附3月申報與過(guò)評一致性評價(jià)詳情表）

       圖1 2021年9月-2022年3月申報/通過(guò)趨勢

       數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理

       過(guò)評詳情

       3月累計有138個(gè)批文通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及92家企業(yè)的86個(gè)品種，其中15個(gè)品種首家過(guò)評。

       從過(guò)評企業(yè)而言，3月成都倍特遙 遙領(lǐng) 先，占據榜首，有5個(gè)品種過(guò)評；華北制藥、宜昌東陽(yáng)光等5家企業(yè)均有3個(gè)品種過(guò)評，并列第二。詳情見(jiàn)下圖

       圖2 2022年3月企業(yè)通過(guò)品種數TOP10

       數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理

       成都倍特藥業(yè)股份有限公司，是一家專(zhuān)業(yè)從事醫藥創(chuàng )新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，建設了六個(gè)生產(chǎn)基地，并組建了制劑和原料藥兩大營(yíng)銷(xiāo)體系。集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體，覆蓋從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫藥產(chǎn)業(yè)鏈。該公司目前已申報/視同申報75個(gè)品種，已有44個(gè)品種過(guò)評。

       從品種看，3月左氧氟沙星氯化鈉注射液、替格瑞洛片、注射用鹽酸頭孢吡肟等五個(gè)品種均有3家企業(yè)過(guò)評，并列第一。詳情見(jiàn)下圖

       圖3 2022年3月品種通過(guò)受理號數TOP10

       數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理

       左氧氟沙星氯化鈉注射液，本品適用于敏感細菌所引起的下列中、重度感染：

       1.呼吸系統感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細支氣管炎、支氣管擴張合并感染、肺炎、扁桃體炎（扁桃體周膿腫）；

       2.泌尿系統感染：腎盂腎炎、復雜性尿路感染等；

       3.生殖系統感染：急性前列腺炎、急性副睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎（疑有厭氧菌感染時(shí)可合用甲硝唑）；

       4.皮膚軟組織感染：傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管（結）炎、皮下膿腫、肛周膿腫等；

       5.腸道感染：細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門(mén)菌屬腸炎、傷寒及副傷寒；

       6.敗血癥、粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染；

       7.其他感染：乳腺炎、外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染（必要時(shí)合用甲硝唑）、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節感染以及五官科感染等。

       本品已有21家企業(yè)對其進(jìn)行了申報一致性評價(jià)（包含新注冊分類(lèi)仿制藥申報），已有13家企業(yè)過(guò)評。

       替格瑞洛片用于急性冠脈綜合征（不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。與氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中復合終點(diǎn)的發(fā)生率，兩治療組之間的差異來(lái)源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面無(wú)差異。在A(yíng)CS患者中，對本品與阿司匹林聯(lián)合用藥進(jìn)行了研究。結果發(fā)現，阿司匹林維持劑量大于100 mg會(huì )降低替格瑞洛減少復合終點(diǎn)事件的臨床療效，因此，阿司匹林的維持劑量不能超過(guò)每日100 mg。截止目前，替格瑞洛片已有43家企業(yè)申報一致性評價(jià)（包含新注冊分類(lèi)仿制藥申報），已有25家企業(yè)過(guò)評。

       注射用鹽酸頭孢吡肟，本品可用于治療成人和2月齡至16歲兒童上述敏感細菌引起的中至重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支氣管炎），單純性下尿路感染和復雜性尿路感染（包括腎盂腎炎）、非復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、復雜性腹腔內感染（包括腹膜炎和膽道感染）、婦產(chǎn)科感染、敗血癥、以及中性粒細胞減少伴發(fā)熱患者的經(jīng)驗治療。也可用于兒童細菌性腦脊髓膜炎。懷疑有細菌感染時(shí)應進(jìn)行細菌培養和藥敏試驗，但是因為頭孢吡肟是一革蘭陽(yáng)性和革蘭陰性菌的廣譜殺菌劑，故在藥敏試驗結果揭曉前可開(kāi)始頭孢吡肟單藥治療。對疑有厭氧菌混合感染時(shí)，建議合用其他抗厭氧菌藥物，如甲硝唑進(jìn)行初始治療。一旦細菌培養和藥敏試驗結果揭曉，應及時(shí)調整治療方案。截止目前，已有11家企業(yè)申報一致性評價(jià)，已有10家企業(yè)過(guò)評。

       36個(gè)品種申報，注射劑過(guò)半

       2022年3月份CDE新增一致性評價(jià)受理號56個(gè),涉及30家企業(yè)的36個(gè)品種，其中注射劑占比過(guò)半。

       圖4 2022年3月申報劑型詳情

       數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理

       申報品種而言，2022年3月，注射用頭孢呋辛鈉有5個(gè)受理號被承辦，位居第一，該品種已連續兩月占據榜首。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、磷酸奧司他韋顆粒均有4個(gè)受理號被承辦，并列第二。詳情見(jiàn)下圖

       圖5 2022年3月品種申報受理號數TOP10

       數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理

       注射用頭孢呋辛鈉可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所致的下列感染：

       1．呼吸道感染：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合并感染、細菌性肺炎、肺膿腫和術(shù)后肺部感染。

       2．泌尿道感染：由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細菌所致的尿道感染，如腎盂腎炎、膀胱炎和無(wú)癥狀性菌尿癥。

       3．皮膚及軟組織感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細菌所致的皮膚及軟組織感染，如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創(chuàng )傷感染。

       4．敗血癥：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）及克雷伯氏桿菌屬細菌所引起的敗血癥。

       5．腦膜炎：由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌（含氨芐青霉素耐藥菌）、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的腦膜炎。

       6．淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的單純性（無(wú)合并癥）及有合并癥的淋病，尤其適用于不宜用青霉素治療者。

       7．骨及關(guān)節感染：由金黃色葡萄球菌（青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌）所引起的骨及關(guān)節感染。

       本品可用于術(shù)前或術(shù)中防止敏感致病菌的生長(cháng)，減少術(shù)中及術(shù)后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術(shù)、心臟、肺部、食道及血管手術(shù)、全關(guān)節置換手術(shù)中的預防感染。截止目前已有20家企業(yè)申報一致性評價(jià)，已有6家企業(yè)過(guò)評。

       注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉，適用于對哌拉西林耐藥，但對哌拉西林他唑巴坦敏感的產(chǎn)β內酰胺酶的細菌引起的中、重度感染：

       1.由耐哌拉西林、產(chǎn)β內酰胺酶的大腸埃希菌和擬桿菌屬(脆弱擬桿菌、卵形擬桿菌、多形擬桿菌或普通擬桿菌)所致的闌尾炎(伴發(fā)穿孔或膿腫)和腹膜炎。

       2.由耐哌拉西林、產(chǎn)β內酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的非復雜性和復雜性皮膚及軟組織感染，包括蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性或糖尿病性足部感染。

       3.由耐哌拉西林、產(chǎn)β內酰胺酶的大腸埃希菌所致的產(chǎn)后子宮內膜炎或盆腔炎性疾病。

       4.由耐哌拉西林、產(chǎn)β內酰胺酶的流感嗜血桿菌所致的社區獲得性肺炎(僅限中度)。

       5.由耐哌拉西林、產(chǎn)β內酰胺酶的金黃色葡萄球菌所致的中、重度醫院獲得性肺炎(醫院內肺炎)。治療敏感細菌所致的全身和(或)局部細菌感染。

       截止目前，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉已有11家企業(yè)申報一致性評價(jià)（包含新注冊分類(lèi)仿制藥申報），其中齊魯天和惠世、華北制藥已過(guò)評。

       磷酸奧司他韋顆粒，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應用數據尚不多）；用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。目前，僅宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)股份有限公司對其進(jìn)行了一致性評價(jià)申報。

       從企業(yè)角度，3月宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)有四個(gè)受理號申報一致性評價(jià)獲受理，位居第一。南京正大天晴、浙江金華康恩貝等四家企業(yè)均有3個(gè)受理號被承辦，并列第二。詳情見(jiàn)下圖

       圖6 2022年3月企業(yè)申報受理號數TOP10

       數據來(lái)源：藥智數據，藥智咨詢(xún)整理

       宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)股份有限公司是一家專(zhuān)注于抗病毒、內分泌及代謝性疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售的制藥企業(yè),是東陽(yáng)光集團旗下的國內制劑平臺。目前,宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江是中國市場(chǎng)唯一一家磷酸奧司他韋顆粒劑生產(chǎn)商,核心產(chǎn)品可威(磷酸奧司他韋)是中國抗流感病毒市場(chǎng)中的主導產(chǎn)品。該公司目前已申報/視同申報11個(gè)品種，其中7個(gè)品種已過(guò)評。

       附表1：2022年3月通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)詳情表

       數據截止至2022年04月01日

       附表2：2022年3月申報一致性評價(jià)詳情表

       數據截止至2022年04月01日

       數據來(lái)源：藥智數據仿制藥一致性評價(jià)分析系統