根據各家企業(yè)公告、CDE官網(wǎng)最新消息，3款藥品獲批臨床，2款申報臨床！分別是中國生物制藥FHND5071、百凱醫藥ADC新藥BIO-106、和譽(yù)醫藥口服ABSK043、君境生物四代EGFR抑制劑WJ13404片、嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體GB263T。
3款獲批臨床
中國生物制藥：選擇性RET抑制劑獲批臨床
中國生物制藥宣布，集團自主研發(fā)的1類(lèi)抗腫瘤創(chuàng )新藥“FHND5071”獲得中國國家藥品監督管理局批準開(kāi)展藥物臨床試驗，用于治療晚期實(shí)體瘤。
百凱醫藥：ADC新藥BIO-106在美國獲批臨床
百凱生物醫藥宣布其靶向TROP-2的創(chuàng )新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）BIO-106的1期臨床試驗申請（IND）獲得美國FDA批準。同日，百凱醫藥在美國正式啟動(dòng)該臨床研究。
TROP-2全稱(chēng)為人滋養細胞表面抗原。研究發(fā)現，TROP-2在各種人類(lèi)上皮癌中高度表達，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、結直腸癌、胰 腺癌、前列腺癌、宮頸癌、頭頸癌和卵巢癌等。TROP-2的過(guò)表達在腫瘤生長(cháng)過(guò)程中起著(zhù)關(guān)鍵作用。在乳腺癌等幾種癌癥中，TROP-2的高表達還被發(fā)現與更具侵襲性的疾病和預后不良相關(guān)。例如，在浸潤性導管癌乳腺癌患者中，TROP-2 mRNA表達的增加是生存期較差和淋巴結轉移的強預測因子。此外，研究還顯示，TROP-2高表達的乳腺癌患者生存期明顯較短。
由于TROP-2在多種實(shí)體腫瘤中高表達的特性，它已成為研究人員開(kāi)發(fā)抗體偶聯(lián)藥物的新靶點(diǎn)。抗體偶聯(lián)藥物通過(guò)將靶向TROP-2的單克隆抗體與具有細胞**的藥物載荷（payload）連接起來(lái)，將殺傷細胞的載荷定向遞送到高度表達TROP-2的腫瘤附近，從而起到定向給藥的效果。
和譽(yù)醫藥：口服PD-L1抑制劑ABSK043膠囊獲批臨床
CDE官網(wǎng)公示，和譽(yù)醫藥申報的ABSK043膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬定適應癥為惡性腫瘤。公開(kāi)資料顯示，ABSK043為和譽(yù)醫藥研發(fā)的創(chuàng )新口服小分子PD-L1抑制劑。該藥的臨床前研究結果還將在2022年美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )上展示。
在腫瘤免疫治療領(lǐng)域，小分子PD-1/PD-L1抑制劑的研發(fā)逐漸吸引關(guān)注。相較于單克隆抗體，小分子PD-1/PD-L1抑制劑具有許多潛在優(yōu)勢，例如：口服給藥可改善患者的依從性；小分子相對于抗體半衰期較短，使得與免疫相關(guān)的不良反應可以得到更好地控制；小分子的靈活性在接下來(lái)的聯(lián)合療法中可以更加便捷有效。
2款藥品申報臨床
君境生物：四代EGFR抑制劑申報臨床
CDE官網(wǎng)顯示，君境生物（君實(shí)生物與微境生物共同投資）WJ13404片臨床申請獲國家藥監局受理。WJ13404是一種有效的第四代EGFR抑制劑，臨床前數據顯示該藥物分子對包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S在內的，對第三代EGFR抑制劑不敏感的獲得性EGFR變異有很好的抑制活性，同時(shí)對野生型EGFR具有高度選擇性。
嘉和生物：EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體申報臨床
CDE官網(wǎng)顯示，嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體在國內的臨床試驗申請獲國家藥監局受理。GB263T是全球首 個(gè)EGFR/c-Met/c-Met三特異性抗體，針對EGFR和兩個(gè)不同c-Met表位。且擁有兩個(gè)Fab結合EGFR，Fc片段發(fā)生了突變，增強了Fc功能。
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