日前，渤健已向美國FDA提交了4期ENVISION試驗的最終研究方案，渤健預計首位患者將在2022年5月進(jìn)入篩查，并在大約四年后初步完成試驗。
值得注意的是，在最初批準Aduhelm作為被診斷患有阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙或輕度AD患者的靜脈治療時(shí)，美國FDA就已要求渤健將ENVISION研究作為上市后和加速批準Aduhelm（aducanumab-avwa）的監管條件之一。
ENVISION試驗將評估100mg/mL劑量Aduhelm注射液用于早期阿爾茨海默病靜脈內使用的治療效果。該研究是一項全球性的安慰劑對照試驗，招募約1500名早期阿爾茨海默病患者并確認其β淀粉樣蛋白病理學(xué)。試驗主要終點(diǎn)是在A(yíng)duhelm治療開(kāi)始后18個(gè)月通過(guò)臨床癡呆評定量表（CDR-SB）進(jìn)行測量，此外還將涵蓋一項長(cháng)期擴展研究，收集患者48個(gè)月的長(cháng)期數據進(jìn)行分析。
次要終點(diǎn)方面，包括淀粉樣蛋白正電子發(fā)射斷層掃描（PET）和Tau PET數量的變化、AD評估量表-認知子量表（ADAS-Cog 13）、AD合作研究-日常生活活動(dòng)-輕度認知障礙（ADCS-ADL -MCI）、綜合AD評定量表（iADRS）、簡(jiǎn)易**狀態(tài)檢查（MMSE）和神經(jīng)**清單（NPI-10）等。
自推出以來(lái)，Aduhelm一直遭到外界的質(zhì)疑和批評，今年2月又有3名接受治療的患者不幸死亡。盡管還沒(méi)有確定具體的死亡原因，但也使外界再一次關(guān)注這款爭議藥物療效是否確切以及潛在的安全性風(fēng)險。為此，渤健重申了ENVISION試驗的目標，包括從美國黑人、非裔美國人和拉丁裔群體內招募至少18%的患者。
對此，渤健神經(jīng)退行性疾病發(fā)展高級副總裁兼高級副總裁Samantha Budd Haeberlein博士表示，ENVISION試驗中患者的多樣性可以更好反映美國早期阿爾茨海默病患者的情況。試驗實(shí)施要素包括選擇多樣化的工作人員和不同地點(diǎn)的患者群體，并納入代表性不足的社區作為試驗地點(diǎn)。
自Aduhelm批準上市以來(lái)，其銷(xiāo)售額表現一直不盡如人意，公司此前已將該療法的價(jià)格削減了一半，最初定價(jià)為5.6萬(wàn)美元。渤健美國市場(chǎng)準入和報銷(xiāo)副總裁Brendan Manquin曾悲觀(guān)預測，即使草案順利通過(guò)，未來(lái)幾年內也可能最多只有2000名患者使用Aduhelm進(jìn)行治療。
參考來(lái)源：
1、Biogen Submits Final Protocol for ADUHELM® (aducanumab-avwa) Phase 4 ENVISION Trial to FDA
2、Biogen Submits Final Plan for Confirmatory Aduhelm Trial
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