2021年可謂我國創(chuàng )新藥的豐收年，據NMPA統計，2021年我國共24款創(chuàng )新藥獲批上市，創(chuàng )下近3年來(lái)新高。其中，不乏一批備受矚目的藥物，如首 款國產(chǎn)ADC藥物——維迪西妥單抗，兩款CAR-T產(chǎn)品——阿基侖賽注射液和瑞基侖賽注射液。然而，研發(fā)的高光并不意味著(zhù)商業(yè)化的成功，相反，創(chuàng )新藥研發(fā)正在進(jìn)入一種尷尬的局面，一邊是不斷推高的新藥研發(fā)投入，另一邊卻是冰冷的商業(yè)化現實(shí)。對于這一批2021年新上市的藥物，2021年究竟表現如何？正值企業(yè)年報季，讓我們一探究竟。
一
重磅產(chǎn)品銷(xiāo)售額一覽
表：2021年上市品種銷(xiāo)售收入
數據來(lái)源：公司年報
01諾誠健華：奧布替尼
奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶抑制劑。2021年1月，國家藥監局批準了奧布替尼的上市申請，用于治療r/r CLL/SLL以及r/r MCL。2021年，奧布替尼實(shí)現銷(xiāo)售收入2.41億元。2021年12月，奧布替尼納入國家醫保藥品目錄。
點(diǎn)評：面對伊布替尼和澤布替尼的先發(fā)優(yōu)勢，奧布替尼表現出了良好的韌性，首年實(shí)現2.41億元的銷(xiāo)售額，堪稱(chēng)亮眼。2021年7月，諾誠健華以9.4億美元向渤健License out奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域全球獨家權力，以及中國以外區域的部分自身免疫性疾病的獨家權力，標志著(zhù)奧布替尼的正式“出海”。隨著(zhù)奧布替尼納入醫保，未來(lái)空間更加廣闊。我國B(niǎo)TK TKI領(lǐng)域正式進(jìn)入“三足鼎立”競爭局面。
02再鼎醫藥：瑞派替尼
瑞派替尼是一種KIT和PDGFRA激酶的口服開(kāi)關(guān)調控激酶抑制劑，已在九個(gè)地區獲得批準治療四線(xiàn)晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。再鼎醫藥于2019年獲得獨家授權，于大中華區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化瑞派替尼。2021年3月，國家藥監局批準了瑞派替尼的上市申請。2021年，瑞派替尼實(shí)現收入1162萬(wàn)美元。
點(diǎn)評：2021年11月，Deciphera公布了瑞派替尼二線(xiàn)治療GIST的初步結果，與舒尼替尼相比，研究未達到改善無(wú)進(jìn)展生存期的主要終點(diǎn)。這對于瑞派替尼未來(lái)的發(fā)展無(wú)疑是個(gè)打擊。
03康寧杰瑞：恩沃利單抗（KN035）
恩沃利單抗是一款重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，為全球首 款皮下注射PD-L1抑制劑。2021年11月25日，國家藥監局正式批準了恩沃利單抗的上市，用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定性/錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療。12月8日，恩沃利單抗的首批處方落地。截至2021年12月31日，公司實(shí)現銷(xiāo)售收入1.46億元，其中恩沃利單抗實(shí)現銷(xiāo)售收入440萬(wàn)元。
點(diǎn)評：公司1.46億元的營(yíng)業(yè)收入包括四部分，分別是銷(xiāo)售醫藥收入、特許權使用費收入、許可費收入和為研發(fā)項目提供貨品及消耗品收入，其中，許可費收入達1.33億元，是占比最高的項目，主要是康寧杰瑞在2021年8月與津曼特生物科技訂立許可協(xié)議所致；特許權使用費達720萬(wàn)元，主要來(lái)自2021年12月公司與思路迪醫藥、四川思路康瑞藥業(yè)簽訂的授權KN035知識產(chǎn)權的許可；銷(xiāo)售恩沃例單抗實(shí)現收入440萬(wàn)元。
04榮昌生物：注射用維迪西妥單抗
注射用維迪西妥單抗是我國自主研發(fā)的創(chuàng )新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包含人表皮生長(cháng)因子受體-2（HER2）抗體部分、連接子和細胞毒 藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE），為局部晚期或轉移性胃癌患者提供了新的治療選擇。2021年，注射用維迪西妥單抗實(shí)現銷(xiāo)售額8400萬(wàn)元，涵蓋全國29個(gè)省級行政單位的105個(gè)地級市的374家醫院及約2139名患者。注射用維迪西妥單抗于2021年6月9日獲有條件上市批準，并于7月展開(kāi)銷(xiāo)售。
點(diǎn)評：上市半年實(shí)現8400萬(wàn)元銷(xiāo)售額，維迪西妥單抗成績(jì)斐然。更多利好在等著(zhù)這款國產(chǎn)ADC藥物，一是2022年1月新增尿路上皮癌適應癥；二是成功挺進(jìn)醫保目錄，成為唯一一款納入醫保的ADC藥物；三是公司加強團隊的建設。我們相信維迪西妥單抗在2022年將邁上新的臺階。
05藥明巨諾：瑞基奧侖賽注射液
瑞基奧侖賽注射液是在美國Juno公司JCAR017基礎上，由藥明巨諾自主開(kāi)發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T細胞療法，于2021年9月3日獲批上市，用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療后成人患者的r/r LBCL。截至2021年12月31日，瑞基侖賽注射液實(shí)現收入3080萬(wàn)元。
截至2022年2月，公司已建立了一支由110名員工組成的團隊，涵蓋銷(xiāo)售團隊、市場(chǎng)團隊、醫院準入團隊等。2021年，瑞基奧侖賽注射液共開(kāi)具54張處方，完成了30位患者的回輸。此外，瑞基奧侖賽注射液已被列入44個(gè)商業(yè)保險產(chǎn)品及16個(gè)市級補充醫療保險計劃。
點(diǎn)評：2021年是我國CAR-T細胞療法的元年，CAR-T細胞療法仍在摸索中前進(jìn)。藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液上市后，公司迅速擴充團隊，在數個(gè)月內獲取了54張處方，并納入44個(gè)商業(yè)保險產(chǎn)品和16個(gè)地級補充醫療保險計劃，可謂快速。但商業(yè)化帶來(lái)的成本增長(cháng)也是顯而易見(jiàn)的，公司年報披露銷(xiāo)售及營(yíng)銷(xiāo)的員工成本增加了7000萬(wàn)元，商業(yè)活動(dòng)費也增加了4740萬(wàn)元。筆者認為，CAR-T細胞療法在中國發(fā)展之路仍“路漫漫而修遠兮”。
06復星凱特：阿基侖賽注射液
阿基侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉錄病毒載體進(jìn)行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）制備。復星醫藥并未披露阿基侖賽注射液的具體銷(xiāo)售情況，但在年報里披露，截至2022年2月末，阿基侖賽注射液已列入23個(gè)省市的城市惠民保和超過(guò)40項商業(yè)保險，備案的治療中心達75家，并已有約百名患者進(jìn)入治療流程。
點(diǎn)評：Yescarta于2021年實(shí)現全球銷(xiāo)售額6.95億美元，同比增長(cháng)23.44%。目前，全球已有4款CD19 CAR-T細胞療法獲批上市，競爭趨于激烈，而2021年登場(chǎng)的Breyanzi僅實(shí)現8700萬(wàn)美元的銷(xiāo)售額，已被第一梯隊的產(chǎn)品拋在身后。
07榮昌生物：泰它西普
泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的一款TACI-Fc融合蛋白，能同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子，具有全新的藥物結構和雙靶點(diǎn)作用機制，用于治療系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等多種自身免疫疾病。2021年，泰它西普實(shí)現銷(xiāo)售收入4730萬(wàn)元。2021年12月，泰它西普被納入國家醫保目錄。
點(diǎn)評：截至2021年12月31日，公司泰它西普銷(xiāo)售團隊共132人，公司決定2022年繼續擴大銷(xiāo)售團隊。此外，泰它西普的原發(fā)性干燥綜合征（pSS）Ⅱ期臨床研究取得了積極的結果，公司亦于2022年3月在美國啟動(dòng)了泰它西普治療SLE的Ⅲ期研究，藥物出海指日可待。納入醫保亦有望推動(dòng)泰它西普的放量。
二
小結
從2021年上市藥物的銷(xiāo)量看，諾誠健華的奧布替尼以2.41億元的銷(xiāo)售額問(wèn)鼎，成績(jì)可謂亮眼。近年來(lái)大紅大紫的ADC和CAR-T藥物首年成績(jì)亦十分驕人，但距離小分子藥物仍有差距。對于開(kāi)篇提及的藥物研發(fā)與商業(yè)化的鴻溝問(wèn)題，筆者認為，對于創(chuàng )新藥企業(yè)，一方面需要加強商業(yè)化能力，包括醫保談判、定價(jià)策略、政府事務(wù)、醫院銷(xiāo)售等，我們也看到一批企業(yè)正積極將藥物納入國家醫保目錄，通過(guò)以量換價(jià)實(shí)現銷(xiāo)售額的騰飛；另一方面，通過(guò)藥物出海實(shí)現跨越式發(fā)展，如諾誠健華以9.4億美元向渤健License out奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域全球獨家權力，成功彎道超車(chē)。
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