近日，嘉晨西海生物技術(shù)有限公司(Immorna)，一家高速發(fā)展的專(zhuān)注于mRNA治療藥物和預防性**開(kāi)發(fā)的國際化生物技術(shù)公司，宣布其自主研發(fā)的JCXH-211已獲批美國食品和藥物管理局 (FDA)新藥臨床試驗 (IND)批件。JCXH-211是一種基于自復制 mRNA的編碼人白細胞介素-12（hIL-12）的新型藥物。JCXH-211是全球首 款表達細胞因子的自復制mRNA 用于晚期實(shí)體腫瘤治療, 也是國內mRNA 生物技術(shù)公司首次獲得美國FDA的IND批件，代表了國內mRNA藥物或**的首次成功出海西方主要國家。
嘉晨西海將在美國著(zhù)名的MD Anderson 癌癥研究中心等數個(gè)臨床中心迅速啟動(dòng)JCXH-211的臨床I期試驗。該研究的主要目的是評估 JCXH-211在癌癥患者中的安全性、耐受性和初步療效，并確定JCXH-211的推薦給藥劑量和方案。公司全球首席醫學(xué)官Dr. NgocDiep Le, MD PhD及其領(lǐng)導的臨床團隊，將確保此項臨床試驗的順利開(kāi)展。
JCXH-211是一款具有差異化優(yōu)勢的自復制型mRNA產(chǎn)品，可在體內長(cháng)效表達IL-12，潛在適用于多種實(shí)體瘤的治療。結合嘉晨西海自主開(kāi)發(fā)的脂質(zhì)納米顆粒遞送載體及特有的自復制mRNA技術(shù)平臺，JCXH-211在臨床前研究的多個(gè)小鼠和 PDX 疾病模型中都表現出了優(yōu)異的腫瘤清除效力，優(yōu)于采用傳統非復制mRNA的類(lèi)似研究藥物。數據顯示，JCXH-211在小鼠模型中能有效殺傷腫瘤細胞，消除遠端瘤，并預防腫瘤復發(fā)。這一優(yōu)異的腫瘤清除效果來(lái)源于RNA 復制子（RNA replicon）引發(fā)的強烈的抗病毒免疫反應以及 IL-12 激活的強效抗腫瘤免疫反應。在安全性方面，依托嘉晨西海優(yōu)化設計的自復制RNA構建以及成熟的CMC 工藝平臺，JCXH-211在綜合 GLP 毒理學(xué)研究中顯示出了近乎完 美的安全性。
IL-12 是一種天然存在的細胞因子，在機體對癌癥的免疫抑制過(guò)程中起著(zhù)關(guān)鍵作用。盡管在多項臨床前研究中IL-12始終顯示出有效的抗腫瘤活性，但在人體可耐受劑量下，重組IL-12蛋白在臨床試驗中無(wú)法顯示其應有的治療效果。嘉晨西海通過(guò)使用其自復制mRNA平臺技術(shù)完 美解決了IL-12在體內緩釋、長(cháng)效表達的難點(diǎn)。
“IL-12在機體抗腫瘤免疫反應過(guò)程中起著(zhù)至關(guān)重要的作用, ” 嘉晨西海全球首席醫學(xué)官Dr. NgocDiep Le, MD PhD 說(shuō), “很高興嘉晨西海可以獲得 FDA 的IND批件并啟動(dòng) JCXH-211 的首次臨床試驗。JCXH-211是一種全新型的First-in-Class自復制 mRNA腫瘤治療藥物。我們期待與研究人員和患者合作，使急需新的有效療法晚期腫瘤患者獲益。”
嘉晨西海的聯(lián)合創(chuàng )始人兼首席執行官王子豪博士說(shuō)，“這一創(chuàng )新藥物的IND獲批標志著(zhù)嘉晨西海已經(jīng)過(guò)渡成為一個(gè)處于臨床試驗階段的生物技術(shù)公司。自成立以來(lái)，嘉晨西海建立了強大的生產(chǎn)線(xiàn)，可以高效、一致性的生產(chǎn)高質(zhì)量的自復制及傳統非復制mRNA。與此同時(shí)，嘉晨西海開(kāi)發(fā)了一系列自主知識產(chǎn)權的mRNA 遞送載體，其中包括真正意義的熱穩定遞送載體等。值得指出的是，美國FDA對于JCXH-211最終申報材料中的藥理、毒理和CMC部分沒(méi)有提出任何異議，這充分表明了FDA對我們的 mRNA 平臺技術(shù)的認可。依托此平臺，嘉晨西海會(huì )在不久的將來(lái)把更多的可潛在挽救生命的藥物和**推進(jìn)到臨床試驗階段，以應對那些尚未被滿(mǎn)足的臨床需求。
關(guān)于嘉晨西海
嘉晨西海是一家快速發(fā)展的生物技術(shù)公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)基于自復制和傳統非復制mRNA的療法和**。自 2019 年成立以來(lái)，嘉晨西海已經(jīng)建立了一個(gè)強大的用于臨床和商業(yè)化開(kāi)發(fā)的 CMC生產(chǎn)平臺，可用于 mRNA 合成、純化和分析測試。此外，憑借其先進(jìn)的篩選平臺，嘉晨西海還開(kāi)發(fā)了一系列 mRNA 遞送載體，包括聚合物和脂質(zhì)納米顆粒載體。知識產(chǎn)權方面，嘉晨西海已經(jīng)部分完成了其多個(gè)核心專(zhuān)利的海內外布局。嘉晨西海的多元化管線(xiàn)覆蓋了癌癥免疫治療、傳染病、罕見(jiàn)遺傳疾病和醫學(xué)美容等領(lǐng)域。除JCXH-211已獲批進(jìn)入臨床試驗階段以外，嘉晨西海還擁有多個(gè)候選腫瘤治療藥物和傳染病**在臨床申報階段。
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