心腦血管及外周血管微創(chuàng )介入醫療器械企業(yè) -- 先健科技公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）及其附屬公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本集團”）公布截至2021年12月31日止年度（“報告期內”）經(jīng)審核的綜合業(yè)績(jì)。

       經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)快速增長(cháng) 雙輪驅動(dòng)行穩致遠

       2021年，在“創(chuàng )新”和“國際化”雙輪驅動(dòng)發(fā)展戰略引領(lǐng)下，先健科技持續推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步拓展國際化布局，經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)錄得穩健快速增長(cháng)。報告期內，實(shí)現收入約人民幣925.3百萬(wàn)元，較2020年同期及2019年同期分別增長(cháng)約44.1%和約38.3%；實(shí)現毛利約人民幣747.5百萬(wàn)元，同比增長(cháng)約45.7%，毛利率較去年同期上升約0.9%至約80.8%。期內，經(jīng)營(yíng)溢利同比增長(cháng)約24.3%至約人民幣328.7百萬(wàn)元；本公司擁有人應占純利同比增長(cháng)約35.4%至約人民幣292.5百萬(wàn)元。基本每股收益為約人民幣6.8分，較去年同期增長(cháng)約36.0%。

       若剔除非經(jīng)常性項目，即“按公平值計入損益的金融資產(chǎn)產(chǎn)生的其他收益及虧損”和“以股份為基礎的付款開(kāi)支”，報告期內，本集團經(jīng)營(yíng)溢利約為人民幣360.3百萬(wàn)元，同比增長(cháng)約55.5%。同時(shí)，扣非后本公司擁有人應占純利約為人民幣324.0百萬(wàn)元，同比增長(cháng)約76.8%。

       國內業(yè)務(wù)持續攀升，海外市場(chǎng)恢復穩中向好

       2021年，我們持續深耕中國市場(chǎng)，中國內地仍是我們最 大的市場(chǎng)。受益于中國內地經(jīng)濟活動(dòng)在疫情有效控制下的重新恢復，以及公司產(chǎn)品滲透率的不斷提升，來(lái)自國內的銷(xiāo)售額較去年同期增長(cháng)約43.6%，占本集團總收益約83.6%。

       盡管大部分海外市場(chǎng)的疫情形勢仍不穩定，但憑借長(cháng)期積累的渠道資源和創(chuàng )新優(yōu)勢，以及營(yíng)銷(xiāo)策略的有效實(shí)施，本集團來(lái)自海外市場(chǎng)的銷(xiāo)售額較去年同期增長(cháng)約46.4%。

       報告期內，本集團以創(chuàng )新產(chǎn)品牽手世界，不斷融合與發(fā)展，持續擴大其品牌及創(chuàng )新產(chǎn)品的國際影響力。本集團的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )已覆蓋全球100多個(gè)國家和地區，并在北美市場(chǎng)取得進(jìn)一步突破：三款創(chuàng )新產(chǎn)品 -- LAmbre™左心耳封堵器系統、IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統和IBS Angel™鐵基可吸收支架系統獲得美國食品藥品監督管理局“同情使用”批準。

       三大業(yè)務(wù)板塊發(fā)展堅實(shí)向前

       1) 結構性心臟病業(yè)務(wù) -- 收入快速增長(cháng)，差異化銷(xiāo)售卓有成效

       本集團結構性心臟病業(yè)務(wù)主要包括三代先天性心臟病封堵器和左心耳封堵器。報告期內，本集團結構性心臟病業(yè)務(wù)銷(xiāo)售收入較去年同期增長(cháng)約60.4%至人民幣約331.1百萬(wàn)元。

       先健科技致力于在全球市場(chǎng)因地制宜，根據當地治療需求和經(jīng)濟水平推廣和銷(xiāo)售三代先天性心臟病封堵器產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)多年努力，差異化市場(chǎng)策略進(jìn)一步凸顯優(yōu)勢。報告期內，三代先天性心臟病封堵器產(chǎn)品HeartR™、Cera™和CeraFlex™的銷(xiāo)售額分別增長(cháng)約29.6%、88.2%和16.6%。

       LAmbre™左心耳封堵器系統是目前為止唯一同時(shí)擁有歐盟CE和中國NMPA上市許可的國產(chǎn)品牌。報告期內，本集團積極推進(jìn)該產(chǎn)品在全球市場(chǎng)的準入和滲透，銷(xiāo)售額較去年同期上升約83.8%。

       2) 外周血管病業(yè)務(wù) -- 中國市場(chǎng)份額領(lǐng) 先，收入保持穩步增長(cháng)

       本集團外周血管病業(yè)務(wù)主要產(chǎn)品包括胸主動(dòng)脈覆膜支架、腹主動(dòng)脈覆膜支架、髂動(dòng)脈分叉支架及腔靜脈濾器。報告期內，本集團外周血管病業(yè)務(wù)錄得銷(xiāo)售收入約為人民幣548.5百萬(wàn)元，較去年同期上升約33.4%，其中主動(dòng)脈覆膜支架銷(xiāo)售額同比增長(cháng)約38.2%，腔靜脈濾器的銷(xiāo)售收入較去年同期增加約15.8%。

       3) 起搏電生理業(yè)務(wù) -- 乘進(jìn)口替代東風(fēng)，發(fā)展持續加速

       本集團起搏電生理業(yè)務(wù)的核心產(chǎn)品為HeartTone™芯彤系列植入式心臟起搏器。與國際頂尖技術(shù)合作，乘中國進(jìn)口替代之東風(fēng)，該業(yè)務(wù)于報告期內發(fā)展進(jìn)一步加速，錄得銷(xiāo)售收入約為人民幣45.7百萬(wàn)元，較去年同期上升約85.8%。報告期內，本公司與美敦力公司就進(jìn)一步擴大“芯彤”國產(chǎn)起搏器項目的戰略合作完成系列補充協(xié)議簽署，雙方目標在中國合作核磁兼容（MRI兼容）起搏系統，引領(lǐng)國產(chǎn)起搏器全面邁入MRI兼容起搏新時(shí)代。

       夯實(shí)研發(fā)實(shí)力 創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展

       先健科技以研發(fā)創(chuàng )新為核心驅動(dòng)，因出色的技術(shù)創(chuàng )新能力于報告期內獲得國家工業(yè)和信息化部中小企業(yè)局授予的專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號，并榮登深圳企業(yè)創(chuàng )新實(shí)力百強榜。2021年，本公司不斷夯實(shí)研發(fā)實(shí)力，并持續推進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品的研究及臨床進(jìn)程，研發(fā)總投入達人民幣約212.5百萬(wàn)元，占收入比例約23.0%。

       多款創(chuàng )新產(chǎn)品獲批上市

       2021年1月，先健科技首創(chuàng )獨家的G-iliac™髂動(dòng)脈分叉支架系統和SilverFlow™髂內覆膜支架系統獲中國NMPA批準上市，填補了我國在腔內重建髂內動(dòng)脈上的空白，為廣大腹主動(dòng)脈瘤合并髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤患者帶來(lái)了安全有效的治療方式。

       2021年4月，LAnavi™分段控彎導引系統于國內獲批上市。該創(chuàng )新產(chǎn)品是全球首 個(gè)商業(yè)化的左心耳封堵分段雙可調彎導引系統，為我們的左心耳封堵器提供個(gè)性化輸送方案。通過(guò)實(shí)現術(shù)中精準導航，同軸封堵，極大的便利臨床醫生的手術(shù)操作。

       2021年5月，Xuper™主動(dòng)脈術(shù)中覆膜支架系統獲得歐盟CE上市許可，其是全球首 個(gè)商業(yè)化的多分支術(shù)中覆膜支架系統，為Stanford A型主動(dòng)脈夾層的雜交手術(shù)治療提供了全新方案。

       2021年6月，全球唯一適用于兒童的可吸收支架 -- IBS Angel™鐵基可吸收支架系統（"IBS Angel™"）獲馬來(lái)西亞醫療器械管理局注冊批準。

       2021年9月，新一代左心耳封堵器LAxible™于國內獲批上市。其在首代產(chǎn)品獨特優(yōu)勢的基礎上進(jìn)行了設計優(yōu)化和技術(shù)升級，進(jìn)一步提升了安全性和有效性。

       2021年11月，新一代腹主動(dòng)脈覆膜支架系統Yuranos™于國內獲批上市。優(yōu)化升級的產(chǎn)品設計，使其能夠適用于臨床中更為復雜和更為挑戰的瘤體解剖形態(tài)。

       此外，本集團的OKcurve™可調彎輸送系統、Freepath™導引系統和iCable™推送器亦于報告期內獲得中國上市批準。

       創(chuàng )新研究取得突破發(fā)展

       于報告期內，本集團持續優(yōu)化資源以推動(dòng)創(chuàng )新產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，多項創(chuàng )新產(chǎn)品的研究和臨床取得突破性發(fā)展：

       IBS Angel™于報告期內已在中國啟動(dòng)注冊臨床入組并已成功植入10余例；

       Cinenses™肺減容回力圈系統于歐洲完成臨床試驗入組，初步臨床結果安全有效且已進(jìn)入一年期隨訪(fǎng)階段。同時(shí)，該產(chǎn)品在中國的注冊臨床試驗正在籌備之中；

       G-Branch™胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統已完成FIM臨床（可行性臨床）全部患者入組，中期隨訪(fǎng)結果優(yōu)秀，目前產(chǎn)品的中國注冊臨床入組正在穩步推進(jìn)；

       IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統獲得在中國進(jìn)行確證性臨床的默示許可。FIM臨床試驗的兩年期隨訪(fǎng)結果初步表明IBS™冠脈支架在簡(jiǎn)單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。

       此外，本集團自主研發(fā)的全球首 款針對“煙囪技術(shù)”的主動(dòng)脈覆膜支架系統（煙囪支架解決方案）和全國首 款用于胸腹主動(dòng)脈瘤全腔內修復的G-Branch™胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統于報告期內獲批進(jìn)入國家“創(chuàng )新醫療器械特別審查程序”。至此，本集團累計14個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入國家創(chuàng )新“綠色通道”，將極大的優(yōu)化產(chǎn)品于中國的上市注冊路徑。

       知識產(chǎn)權保駕護航，專(zhuān)利首金彰顯實(shí)力

       知識產(chǎn)權是本集團重要的無(wú)形資產(chǎn)，亦是本集團不斷提升于醫療器械全球市場(chǎng)核心競爭力的內驅動(dòng)力。通過(guò)持續的知識產(chǎn)權創(chuàng )新、應用、保護與管理，先健科技已形成領(lǐng) 先的技術(shù)創(chuàng )新能力、前瞻的專(zhuān)利布局和完善的知識產(chǎn)權保護體系。截至2021年12月31日，本集團累計提交1529項專(zhuān)利申請，其中584項專(zhuān)利已獲批準。報告期內，本集團的發(fā)明專(zhuān)利“左心耳封堵器”榮獲第二十二屆中國專(zhuān)利金獎，在我國知識產(chǎn)權領(lǐng)域的最 高獎項中，創(chuàng )造了心血管微創(chuàng )介入醫療器械領(lǐng)域歷史上發(fā)明專(zhuān)利“第一金”。同時(shí)，本集團亦有其他兩項專(zhuān)利榮獲第八屆廣東專(zhuān)利銀獎。

       展望未來(lái)，先健科技董事局主席兼首席執行官謝粵輝先生表示：

       “2021年是先健科技實(shí)現突破性發(fā)展的一年，盡管外部環(huán)境充滿(mǎn)挑戰，我們依然在業(yè)績(jì)增長(cháng)、研發(fā)創(chuàng )新等方面取得了可喜成績(jì)。展望2022年，我們將繼續保持良好勢頭，立足自主創(chuàng )新與國際化雙輪驅動(dòng)發(fā)展戰略，持續推進(jìn)現有業(yè)務(wù)于全球市場(chǎng)的穩健、快速發(fā)展，不斷提升產(chǎn)品的全球競爭力，并積極把握新的發(fā)展機會(huì )，進(jìn)一步深化全球布局，實(shí)現公司價(jià)值持續高質(zhì)量增長(cháng)。”