致力于研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售同類(lèi)首 款及/或同類(lèi)最 優(yōu)血液及實(shí)體腫瘤療法的商業(yè)化階段創(chuàng )新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"德琪醫藥"，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準一項旨在評估核輸出抑制劑（SINE）ATG-016用于治療高危骨髓增生異常綜合征（MDS）的安全性、耐受性及有效性的開(kāi)放性II期臨床研究。
ATG-016正被開(kāi)發(fā)用于治療MDS和實(shí)體瘤。ATG-016及其它SINE藥物可抑制核輸出蛋白Exportin 1（XPO1），而這種蛋白可通過(guò)清除核內腫瘤抑制蛋白促進(jìn)腫瘤的生長(cháng)。ATG-016是一款口服、高選擇性的下一代XPO1抑制劑，它較第一代SINE藥物ATG-010/塞利尼索/ XPOVIO®具有更好的藥理特性，從而可實(shí)現更高頻次的給藥以及更高的耐受劑量。
德琪醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官梅建明博士表示："德琪醫藥致力于為腫瘤患者，尤其是患有復發(fā)難治性腫瘤的患者提供突破性的‘同類(lèi)首 款'藥物。我們是亞太區首 個(gè)開(kāi)發(fā)核輸出抑制劑的公司。ATG-016在中國大陸的臨床開(kāi)發(fā)包含三項臨床研究，用于治療晚期MDS及實(shí)體瘤。之前公布的用于治療MDS患者的I期臨床數據令人振奮，我們將盡快推進(jìn)此項研究，并希望該項臨床開(kāi)發(fā)能為中國的高危MDS患者帶來(lái)臨床獲益。"
KCP-8602-801研究是一項由Karyopharm公司發(fā)起的旨在評估ATG-016在6個(gè)復發(fā)難治性腫瘤隊列的安全性、耐受性和有效性的開(kāi)放性I/II期臨床試驗，目前正在開(kāi)展中。德琪醫藥將在中國為ATG-016單藥用于治療高危MDS的"隊列F"II期部分招募患者。MDS是一種源于骨髓造血干細胞的惡性疾病，其發(fā)病率隨年齡增長(cháng)顯著(zhù)升高。中危、高危或極高危的MDS患者的中位總生存期（OS）分別為3年、1.6年和0.8年，并極有可能轉化為急性髓系白血病（AML）。根據Karyopharm公司此前在美國血液學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上公布的該項研究"隊列F"I期部分 [ATG-016單藥治療去甲基化藥物（HMA）難治的高危MDS] 數據顯示，接受ATG-016治療且療效可評估的患者的總緩解率（ORR）為53%，OS達9.86個(gè)月。相較HMA難治的MDS患者通常僅為4-6個(gè)月的生存期，該研究數據顯示了生存期的有效改善。
關(guān)于SINE藥物
選擇性核輸出抑制劑（SINE）藥物可靶向抑制主要核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，目前，有三款口服SINE藥物正處于臨床開(kāi)發(fā)階段，它們是ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪醫藥已經(jīng)從Karyopharm Therapeutics Inc.（"Karyopharm"）公司獲得了這三款藥物在亞太區多個(gè)市場(chǎng)的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
關(guān)于Eltanexor（ATG-016）
ATG-016及其他選擇性核輸出抑制劑（SINE）藥物可抑制核輸出蛋白Exportin 1（XPO1），而這種蛋白可通過(guò)清除核內腫瘤抑制蛋白促進(jìn)腫瘤的生長(cháng)。ATG-016是一款可口服且具有高特異性的新一代XPO1抑制劑。相較于第一代SINE藥物ATG-010/塞利尼索/XPOVIO®，ATG-016具有更低的血腦屏障滲透及更佳的藥理學(xué)特性，從而能實(shí)現更高頻次的給藥以及更高的給藥劑量。I期臨床試驗已顯示，ATG-016對于晚期實(shí)體瘤和血液腫瘤具有初步抗腫瘤活性。SINE藥物還可抑制利用XPO1機制的病毒復制。臨床前研究顯示，ATG-016對于由EB病毒（EBV）和人乳頭狀瘤病毒（HPV）等病毒誘發(fā)的腫瘤的生長(cháng)具有抑制效應。
德琪醫藥正在開(kāi)展一項ATG-016用于治療經(jīng)去甲基化藥物（HMA）治療失敗的高危MDS患者的I/II期研究（HATCH研究）；一項用于治療晚期實(shí)體瘤的I/II期研究（REACH研究）；以及一項由Karyopharm公司發(fā)起的用于治療多個(gè)復發(fā)難治性腫瘤的多隊列、開(kāi)放性I/II期臨床研究（KCP-8602-801研究）。
ATG-016已獲得美國FDA的孤兒藥認定，用于治療MDS。ATG-016是一款在研藥物，尚未獲得美國FDA或任何監管部門(mén)的上市許可。
關(guān)于德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"德琪醫藥"，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動(dòng)并已進(jìn)入商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營(yíng)以來(lái)，德琪醫藥通過(guò)合作引進(jìn)和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線(xiàn)。目前，德琪醫藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場(chǎng)在內的亞太權益，10款產(chǎn)品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個(gè)亞太市場(chǎng)獲得23個(gè)臨床批件（IND），并遞交了6個(gè)新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索/ATG-010/XPOVIO®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以"醫者無(wú)疆，創(chuàng )新永續"為愿景，專(zhuān)注于同類(lèi)首 款和同類(lèi)最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿(mǎn)足的臨床需求。
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