云頂新耀（HKEX 1952.HK）的授權合作伙伴輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE）開(kāi)展的第二項etrasimod 3期臨床研究取得了積極頂線(xiàn)結果。Etrasimod 是一種在研的每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，正在開(kāi)發(fā)用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎（UC）。
在這項為期52周的研究（也稱(chēng)為ELEVATE UC 52）中，與安慰劑相比，接受etrasimod 治療的患者在第12周和第52周臨床緩解的協(xié)同主要終點(diǎn)方面均取得了統計學(xué)顯著(zhù)性改善。在第12周和第52周時(shí)，所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均顯示出統計學(xué)顯著(zhù)改善。該藥物的安全性特征與之前的研究（包括2期OASIS試驗）一致。
這項全球3期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究入組了433名既往對至少一種常規治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結腸炎患者。參加研究的患者每日一次接受 2 mg etrasimod或安慰劑治療。ELEVATE UC 52 采用持續治療設計，在該設計中，無(wú)論患者在第12周是否達到臨床應答的客觀(guān)標準，都有資格繼續接受隨機治療。
該研究的全部結果將用于科學(xué)期刊發(fā)表和報告。輝瑞還在本月早些時(shí)候公布了ELEVATE UC 12試驗第12周的積極結果。最新發(fā)布的數據、 ELEVATE UC 12數據以及這兩項試驗的長(cháng)期擴展性研究的結果有望用于監管申報。輝瑞預計將于今年晚些時(shí)候開(kāi)始進(jìn)行監管申報。
Etrasimod 由 Arena Pharmaceuticals 開(kāi)發(fā)，輝瑞于近期完成了對Arena Pharmaceuticals 的收購，而云頂新耀于 2017 年從 Arena 獲得了在大中華區和韓國開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 etrasimod 的獨家權利。云頂新耀正在亞洲進(jìn)行 etrasimod 治療中重度潰瘍性結腸炎的3期臨床研究，預計將于 2023 年完成入組。
云頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示："我們很高興看到 etrasimod 再次取得積極頂線(xiàn)結果，這表明其有望成為best-in-class療法。我們將積極推進(jìn)在亞洲開(kāi)展的3期研究，以便早日把這款產(chǎn)品帶給該地區的中重度潰瘍性結腸炎患者。"
關(guān)于Etrasimod
Etrasimod 是一種每日一次口服的選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，正在研究用于治療一系列免疫炎癥性疾病，包括潰瘍性結腸炎、克羅恩氏病、特應性皮炎、嗜酸細胞性食管炎和斑禿。
在一項針對中重度潰瘍性結腸炎患者開(kāi)展的隨機、安慰劑對照、劑量范圍探索、2期研究（OASIS）中，大多數在第12周出現臨床應答、臨床緩解或內窺鏡改善的患者在開(kāi)放擴展試驗中繼續服用2 mg etrasimod長(cháng)達46周，療效持續或進(jìn)一步改善。開(kāi)放標簽研究中etrasimod 還表現出良好的獲益/風(fēng)險比特征，與 OASIS 雙盲試驗報告的安全性結果一致。
關(guān)于ELEVATE UC 52
ELEVATE UC 52 是 ELEVATE UC 全球3期注冊項目的兩項關(guān)鍵試驗之一。ELEVATE UC 52是一項 2:1 隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估中重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎患者每日一次服用2mg etrasimod的療效和安全性。該試驗為期一年，評估了12周（或誘導期）以及52周時(shí)的臨床緩解情況。ELEVATE UC 52 采用持續治療設計，在該設計中，無(wú)論患者在第12周是否達到臨床應答，都有資格繼續接受etrasimod治療。
該試驗的主要目的是評估etrasimod 在12周和52周治療后的安全性和達到臨床緩解的療效。主要終點(diǎn)基于 3 個(gè)子項的改良梅奧評分（modified Mayo score）。關(guān)鍵次要指標包括在長(cháng)達 52 周的治療時(shí)間點(diǎn)內患者接受etrasimod治療的療效，如癥狀緩解、內窺鏡改善、無(wú)皮質(zhì)類(lèi)固醇緩解和黏膜愈合情況。
關(guān)于潰瘍性結腸炎
潰瘍性結腸炎是一種慢性、通常使人衰弱的炎癥性腸病[i]，全球患病率較高，北美和歐洲估計有 380 萬(wàn)人患有此病[ii]。該病癥狀可能包括慢性腹瀉，大便帶血和黏液、腹痛和痙攣以及體重下降[iii]，其可對患者工作、家庭和社會(huì )活動(dòng)產(chǎn)生顯著(zhù)影響[iv]。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿(mǎn)足亞洲市場(chǎng)尚未滿(mǎn)足的醫療需求。云頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營(yíng)，擁有深厚的專(zhuān)長(cháng)和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類(lèi)首創(chuàng )或者同類(lèi)最 佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
