3家企業(yè)主動(dòng)申請降低新冠檢測試劑部分產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價(jià)格；首付款總計4500萬(wàn)美元 信達生物獲禮來(lái)兩款產(chǎn)品中國商業(yè)化權益；諾和諾德GLP-1激動(dòng)劑Ozempic 2mg劑量獲美國FDA批準……

       政策簡(jiǎn)報

       國家衛健委就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開(kāi)征求意見(jiàn)

       29日，國家衛健委同國家藥監局就《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》和《**臨時(shí)進(jìn)口工作方案》公開(kāi)征求意見(jiàn)。《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》適用于國內無(wú)注冊上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內無(wú)法恢復生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見(jiàn)病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。（國家衛健委）

       “十四五”中醫藥發(fā)展規劃：完善中醫藥價(jià)格和醫保政策

       29日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《“十四五”中醫藥發(fā)展規劃》。規劃提到，完善中醫藥價(jià)格和醫保政策。建立以臨床價(jià)值和技術(shù)勞務(wù)價(jià)值為主要依據、體現中醫藥特點(diǎn)的中醫醫療服務(wù)衛生技術(shù)評估體系，優(yōu)化中醫醫療服務(wù)價(jià)格政策。在醫療服務(wù)價(jià)格動(dòng)態(tài)調整中重點(diǎn)考慮中醫醫療服務(wù)項目。醫療機構炮制使用的中藥飲片、中藥制劑實(shí)行自主定價(jià)，符合條件的按程序納入基本醫療保險支付范圍。改善市場(chǎng)競爭環(huán)境，引導形成以質(zhì)量為導向的中藥飲片市場(chǎng)價(jià)格機制。將符合條件的中醫醫療服務(wù)項目和中藥按程序納入基本醫療保險支付范圍。探索符合中醫藥特點(diǎn)的醫保支付方式，遴選和發(fā)布中醫優(yōu)勢病種，鼓勵實(shí)行中西醫同病同效同價(jià)。一般中醫診療項目可繼續按項目付費。繼續深化中醫藥參與按床日付費、按人頭付費等研究。支持保險公司、中醫藥機構合作開(kāi)展健康管理服務(wù)，鼓勵商業(yè)保險機構開(kāi)發(fā)中醫治未病等保險產(chǎn)品。（國務(wù)院辦公廳）

       上海印發(fā)《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》

       29日，上海市人民政府辦公廳印發(fā)《上海市全力抗疫情助企業(yè)促發(fā)展的若干政策措施》。文件提到，支持新冠病毒防控創(chuàng )新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，支持新冠病毒**、快速檢測試劑、特 效藥物等加快科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，通過(guò)市戰略性新興產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項資金、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專(zhuān)項資金等，對新冠病毒**、藥物、診斷產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化給予支持，通過(guò)科技創(chuàng )新計劃專(zhuān)項資金對相關(guān)產(chǎn)品按照不同臨床試驗階段給予后補助支持，幫助相關(guān)企業(yè)加快產(chǎn)品審批進(jìn)度，推動(dòng)疫情防控創(chuàng )新產(chǎn)品快速形成有效產(chǎn)能、注冊上市和投入應用。（上海市人民政府辦公廳）

       3家企業(yè)主動(dòng)申請降低新冠檢測試劑部分產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價(jià)格

       29日，廣東省藥品交易中心發(fā)布通知，日前，有3家《新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑聯(lián)盟地區集團帶量采購》中選企業(yè)主動(dòng)申請降低其部分產(chǎn)品中選/掛網(wǎng)價(jià)格。具體包括：圣湘生物新冠病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）由每人份9.1元調整為8元；萬(wàn)孚生物新冠病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)價(jià)格，由每人份9.8元調整為7.9元；明德生物新冠病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)中選價(jià)格，由每人份9.81元調整為8元。（廣東省藥品交易中心）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       首付款總計4500萬(wàn)美元 信達生物獲禮來(lái)兩款產(chǎn)品中國商業(yè)化權益

       28日，禮來(lái)公司和信達生物宣布將深化戰略合作，就以下事項達成協(xié)議：1）授予信達生物在中國大陸進(jìn)口、銷(xiāo)售、推廣和分銷(xiāo)VEGFR-2單抗希冉擇（雷莫西尤單抗）和RET抑制劑Retsevmo（塞普替尼）獲批后獨家商業(yè)化權利；2）授予信達生物享有BTK抑制劑pirtobrutinib未來(lái)在中國大陸商業(yè)化權利的優(yōu)先談判權。根據協(xié)議，待雷莫西尤單抗肝細胞癌適應癥以及塞普替尼非小細胞肺癌適應癥獲批注冊后，信達生物將支付禮來(lái)公司總計4500萬(wàn)美元的首付款。信達生物將在雷莫西尤單抗和塞普替尼獲批后負責在中國銷(xiāo)售。（醫藥觀(guān)瀾）

       超5000萬(wàn)美元囊獲雙機制嗜睡療法 Axsome拓展神經(jīng)科學(xué)管線(xiàn)

       28日，Axsome Therapeutics宣布就收購S(chǎng)unosi（solriamfetol）與Jazz Pharmaceuticals達成最終協(xié)議。Sunosi是一種雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，可在因發(fā)作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停導致白天過(guò)度嗜睡的成年人中，幫助保持清醒狀態(tài)。根據協(xié)議條款，Axsome將獲得Jazz擁有的Sunosi的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，而Jazz將獲得5300萬(wàn)美元的預付款，以及獲得在當前和未來(lái)適應癥中Sunosi美國凈銷(xiāo)售額的特許權使用費。（醫藥觀(guān)瀾）

       華潤生物醫藥與優(yōu)銳生物達成合作

       28日，華潤醫藥子公司華潤生物醫藥宣布與優(yōu)銳生物就精準靶向和整體免疫激活項目PTIA1在全球范圍內的產(chǎn)品合作開(kāi)發(fā)達成獨家合作，并簽署了合作協(xié)議。（醫藥觀(guān)瀾）

       一心堂2021年凈利同比增長(cháng)17%

       今日，一心堂披露2021年年度報告，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入145.87億元，同比增長(cháng)15.26%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9.22億元，同比增長(cháng)16.66%。基本每股收益1.5615元，年報推每10股派發(fā)現金紅利3元（含稅）。（企業(yè)公告）

       京新藥業(yè)2021年營(yíng)業(yè)收入33.36億元 凈利同比下降5.98%

       29日，京新藥業(yè)公布2021年年度報告，2021年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入33.36億元，同比增長(cháng)2.39%；凈利潤6.14億元，同比下降5.98%；基本每股收益0.75元。公司擬每10股派發(fā)紅利3元（含稅）。（企業(yè)公告）

       心脈醫療：2021年凈利同比增長(cháng)47.17%

       心脈醫療今日公布2021年年度報告，報告期內，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入6.85億元，同比增長(cháng)45.59%；歸母凈利潤3.16億元，同比增長(cháng)47.17%；基本每股收益4.39元。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現金紅利21.00元(含稅)，派發(fā)現金紅利占2021年歸母凈利潤的47.86%。（企業(yè)公告）

       大博醫療：2021年凈利同比增長(cháng)11%

       大博醫療今日披露2021年年度報告，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入19.94億元，同比增長(cháng)25.68%；歸屬于上市公司股東的凈利潤6.73億元，同比增長(cháng)11.17%。基本每股收益1.68元，年報推每10股派發(fā)現金紅利5元（含稅）。（企業(yè)公告）

       昊海生科2021年凈利潤3.52億元 同比增長(cháng)53.1%

       28日，昊海生科公布2021年年度報告，公司實(shí)現營(yíng)業(yè)收入17.67億元，同比增長(cháng)32.61%；歸母凈利潤3.52億元，同比增長(cháng)53.1%；基本每股收益2元。公司擬向全體股東每10股派發(fā)現金紅利7元（含稅）。營(yíng)收增長(cháng)主要是隨著(zhù)國內新冠肺炎疫情得到有效控制，新冠疫情對本集團經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的影響逐漸減弱，本集團各產(chǎn)品線(xiàn)收入均實(shí)現大幅增長(cháng)所致。（企業(yè)公告）

       雙成藥業(yè)2021年凈利潤虧損2032.51萬(wàn)元

       29日，雙成藥業(yè)發(fā)布業(yè)績(jì)快報，2021年公司營(yíng)業(yè)總收入3.2億元，同比增長(cháng)18.87%；營(yíng)業(yè)利潤-3853.93萬(wàn)元，同比增長(cháng)51.06%；利潤總額-4035.86萬(wàn)元，同比增長(cháng)48.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-2032.51萬(wàn)元，同比增長(cháng)61.89%。（企業(yè)公告）

       信立泰：預計2022年Q1凈利潤同比增長(cháng)36.45%-69.44%

       29日，信立泰發(fā)布業(yè)績(jì)預告，預計2022年第一季度營(yíng)業(yè)收入為8.61–10.53億元，同比增長(cháng)12.45%-37.44%；預計歸屬于上市公司股東的凈利潤為2.12億元-2.63億元，同比增長(cháng)36.45%-69.44%，主要是銷(xiāo)售收入整體增長(cháng)所致；預計非經(jīng)常性損益對歸屬于上市公司股東的凈利潤影響金額約4000萬(wàn)元-4800萬(wàn)元，主要系本期子公司深圳市信立泰生物醫療工程有限公司轉讓其持有的四川錦江電子科技有限公司部分股權確認投資收益約4,350萬(wàn)元所致。（企業(yè)公告）

       特寶生物2022年Q1凈利潤同比預增51.97%-63.66%

       28日，特寶生物公告，預計2022年第一季度實(shí)現歸母凈利潤為5200萬(wàn)元到5600萬(wàn)元，同比增加51.97%到63.66%。報告期內公司積極開(kāi)拓市場(chǎng)，派格賓等主營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)品的銷(xiāo)售收入持續上升，凈利潤實(shí)現穩步增長(cháng)。（企業(yè)公告）

       熙源安健完成億元級天使輪融資

       28日，疼痛治療領(lǐng)域創(chuàng )新藥物研發(fā)新銳公司熙源安健醫藥（上海）有限公司宣布已完成億元級天使輪融資。本輪融資由啟明創(chuàng )投和博遠資本共同領(lǐng)投，健壹資本跟投，所募資金將用于疼痛治療研發(fā)管線(xiàn)的推進(jìn)、創(chuàng )新技術(shù)產(chǎn)品的合作開(kāi)發(fā)和并購引進(jìn)等。（醫藥觀(guān)瀾）

       藥聞醫訊

       賽諾菲酶替代療法Xenpozyme在日本獲批

       今日，賽諾菲宣布，日本厚生勞動(dòng)省已經(jīng)批準該公司的創(chuàng )新酶替代療法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治療酸性鞘磷脂酶缺乏癥（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和兒科患者的非中樞神經(jīng)系統癥狀。這是一種罕見(jiàn)的潛在致命遺傳病。新聞稿指出，Xenpozyme是首 個(gè)獲批治療ASMD的療法。（藥明康德）

       諾和諾德GLP-1激動(dòng)劑Ozempic 2mg劑量獲美國FDA批準

       近日，諾和諾德宣布，美國FDA已批準Ozempic（semaglutide，司美格魯肽）2mg注射劑。該藥物是一種每周一次皮下注射給藥的胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，作為飲食調整和運動(dòng)的輔助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心臟疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件（心臟病發(fā)作、卒中、死亡）的風(fēng)險。（新浪醫藥新聞）

       優(yōu)時(shí)比Fintepla獲FDA批準拓展適應癥

       28日，優(yōu)時(shí)比宣布，美國FDA已批準Fintepla（**，**）擴展適應癥，用于治療兩歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）相關(guān)的癲癇發(fā)作。（藥明康德）

       Amylyx旗下ALS新藥上市遭FDA質(zhì)疑

       28日，FDA對Amylyx的ALS治療藥物AMX0035表示質(zhì)疑，認為該藥物有效性的數據沒(méi)有說(shuō)服力。據悉，AMX0035的臨床二期數據基于單一安慰劑作為對照組。FDA要求咨詢(xún)委員會(huì )成員決定這些數據能否證明AMX0035作為一種有效的ALS治療手段。如果目前的數據還不夠，Amylyx需要補交額外數據來(lái)顯示其有效性。（新浪醫藥新聞）

       潤都股份鹽酸左布比卡因注射液通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       29日，潤都股份發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司收到國家藥監局郵寄的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，“鹽酸左布比卡因注射液（10ml:50mg）”通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，并同意增加鹽酸左布比卡因注射液（10ml:75mg）規格的補充申請。（企業(yè)公告）

       億騰醫藥引進(jìn)的降脂藥在中國香港獲批

       29日，億騰醫藥宣布，二十碳五烯酸乙酯膠囊（商品名為Vascepa）用于減少心血管事件風(fēng)險的新藥上市申請已經(jīng)在中國香港地區獲批，適應癥為：作為最 大耐受他汀類(lèi)藥物的聯(lián)合治療，降低心肌梗死、卒中、冠狀動(dòng)脈血運重建、因心肌缺血引起的不穩定型心絞痛導致住院風(fēng)險，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已確診心血管疾病或糖尿病伴2個(gè)或更多其他心血管疾病風(fēng)險因素。（醫藥觀(guān)瀾）

       禮來(lái)IL-13抗體3期臨床結果積極

       日前，禮來(lái)宣布，其在研IL-13抑制劑lebrikizumab作為單藥療法，在治療中重度特應性皮炎患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗中獲得積極結果。在接受治療16周之后，超過(guò)50%的患者疾病嚴重程度至少降低75%（EASI-75）。而且，lebrikizumab同時(shí)為瘙癢和其它重要患者報告結果帶來(lái)具有臨床意義的改善。（藥明康德）

       渤健/Ionis終止BIIB078一期臨床試驗

       28日，渤健和合作伙伴Ionis Pharmaceuticals發(fā)布了BIIB078臨床一期試驗的一線(xiàn)結果。BIIB078是一種用于治療C9orf72相關(guān)的ALS的在研反義寡核苷酸藥物。一線(xiàn)結果顯示，該藥物并沒(méi)有顯示出臨床益處，渤健和Ionis因此決定終止其臨床試驗。（新浪醫藥新聞）

       翰森制藥兩款創(chuàng )新藥同日啟動(dòng)臨床

       28日，Insight數據庫顯示，翰森制藥兩款創(chuàng )新藥HS-10370和HS-10382同日登記啟動(dòng)臨床試驗。據此前新聞，HS-10370擬用于治療晚期實(shí)體瘤，HS-10382相關(guān)適應癥和靶點(diǎn)信息暫未披露。（Insight數據庫）

       諾華2款1類(lèi)生物新藥在華獲批臨床

       29日，CDE官網(wǎng)公示，諾華兩款1類(lèi)生物新藥獲得臨床試驗默示許可，分別為靶向TIM-3受體的單抗MBG453和抗TGF-β單抗NIS793，它們針對的適應癥均為較低危骨髓增生異常綜合征。（CDE）

       恒瑞醫藥引進(jìn)的創(chuàng )新滴眼液獲批臨床

       28日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，SHR8028滴眼液的臨床試驗申請獲得中國國家藥監局（NMPA）批準，將于近期開(kāi)展臨床試驗。根據公告，SHR8028滴眼液是恒瑞醫藥從Novaliq公司引進(jìn)的CyclASol（0.1%環(huán)孢菌素A制劑），用于干眼癥的治療。目前，該藥正在中國、美國同步進(jìn)行3期臨床試驗。（企業(yè)公告）

       君實(shí)生物KRAS抑制劑臨床試驗申請獲受理

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的KRAS抑制劑JS116首次在國內申請臨床。這是君實(shí)在國內申報的第7款化藥新藥。S116為具有全新結構的KRASG12C小分子不可逆共價(jià)抑制劑，用于治療KRASG12C突變的非小細胞性肺癌患者。（CDE）

       靶向B7H4和4-1BB！和鉑醫藥遞交新型雙抗臨床申請

       28日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，和鉑醫藥遞交了HBM7008新藥臨床試驗申請，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，HBM7008是和鉑醫藥開(kāi)發(fā)的一款靶向B7H4和4-1BB的雙特異性抗體，于一個(gè)月前在澳大利亞獲批臨床，并進(jìn)入1期臨床試驗階段。（醫藥觀(guān)瀾）