3月28日，日本衛(wèi)生部批準武田Takhzyro（lanadelumab）300mg皮下注射液，作為預防性治療藥物用于日本12歲以上遺傳性血管性水腫（HAE）患者。
該批準主要基于全球3期HELP Study、3期HEL開放標簽擴展（OLE）研究，以及一項針對日本患者的3期臨床試驗。這些研究證明了Takhzyro作為預防性治療HAE的有效性和安全性。
HELP Study和HELP OLE是迄今為止在HAE中進行的最 大的隨機對照臨床預防研究，涉及125名HAE患者。結果顯示，當每兩周注射300mg時，與安慰劑相比，Takhzyro降低了87%的月平均HAE發(fā)作次數；當每四周注射300mg時與安慰劑相比則降低了73%（調整后P<0.001）。
在日本進行的3期研究中，41.7%的患者在每2周一次皮下給藥后的療效評估期間（26周）內未出現發(fā)作。
Takhzyro最初由夏爾研制，武田于2018年5月出資620億美元收購夏爾獲得該藥物。Takhzyro是夏爾管線中最有前景的藥物之一，是已上市的少數現有HAE治療藥物（包括夏爾的3個產品Cinryze、Firazyr和Kalbitor）中的首 個抗體療法，與市售HAE藥物作用機制不同，Takhzyro可特異性結合并抑制血漿激肽釋放酶，改變了HAE這一罕見疾病的臨床治療模式。
據悉，Takhzyro分別于2018年8月和11月獲得美國和歐盟批準，截至目前，已在50多個國家獲得批準。
在用藥機制上，Takhzyro在HAE患者體內的半衰期為14天，可作為一種預防性藥物，僅限皮下使用，每2周注射300毫克，輕度患者可考慮每4周給藥一次。
參考來源：Takeda’s Takhzyro® (lanadelumab) Approved in Japan for Prophylaxis Against Acute Attacks of Hereditary Angioedema (HAE)
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