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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥子公司SHR8028滴眼液臨床試驗獲批

恒瑞醫(yī)藥子公司SHR8028滴眼液臨床試驗獲批

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-03-29
3月28日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其子公司盛迪醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于SHR8028滴眼液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。

       3月28日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其子公司盛迪醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于SHR8028滴眼液的《藥物臨床試驗批準通知書》,將于近期開展臨床試驗。

企業(yè)公告

       SHR8028滴眼液是公司從NovaliqGmbH公司(以下簡稱“Novaliq公司”)引進的CyclASol(1%環(huán)孢菌素A制劑)。SHR8028滴眼液是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑,用于干眼癥的治療,目前正在美國進行Ⅲ期臨床試驗。經(jīng)查詢,目前用于治療干眼癥的環(huán)孢素A滴眼液中,美國已上市的產(chǎn)品包括艾爾建的Restasis(0.05%,乳劑)和太陽制藥的Cequa(0.09%,納米膠束水溶液);歐洲已上市的產(chǎn)品包括參天制藥的Ikervis(0.1%,陽離子納米乳劑);韓國已上市的產(chǎn)品包括Cyporin(0.05%,納米水溶液)。國內(nèi)興齊眼藥3類仿制藥環(huán)孢素滴眼液(II)于2020年6月獲國家藥監(jiān)局批準上市。

       經(jīng)查詢,2020年Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin及興齊眼藥環(huán)孢素滴眼液全球銷售額合計約為21.29億美元。截至目前,SHR8028滴眼液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約7,011萬元。

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