線(xiàn)上培訓 | FDA與歐盟現場(chǎng)檢查及遠程審計培訓會(huì )

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作者：智藥研習社來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2022-03-28

為了更好的幫助國內企業(yè)了解美國FDA和歐盟的GMP檢查要求，特別是了解近期國外檢查動(dòng)態(tài)、遠程檢查的趨勢，知悉美國FDA和歐盟GMP標準的實(shí)施和現場(chǎng)檢查可能檢查的重點(diǎn)和面臨的問(wèn)題，智藥研習社特舉辦《FDA與歐盟現場(chǎng)核查與遠程審計培訓會(huì )》，歡迎大家踴躍報名！

FDA與歐盟現場(chǎng)檢查及遠程審計培訓會(huì )報名

隨著(zhù)我國企業(yè)GMP水平日漸提高，國內越來(lái)越多的企業(yè)計劃中美雙報，或是產(chǎn)品出口美國和歐盟。與此同時(shí)，無(wú)論是美國FDA，還是歐盟的EU GMP標準都越來(lái)越嚴格，不斷向可執行性和可操作性轉變，尤其重視質(zhì)量體系的建立和可持續性。

為了更好的幫助國內企業(yè)了解美國FDA和歐盟的GMP檢查要求，特別是了解近期國外檢查動(dòng)態(tài)、遠程檢查的趨勢，知悉美國FDA和歐盟GMP標準的實(shí)施和現場(chǎng)檢查可能檢查的重點(diǎn)和面臨的問(wèn)題，智藥研習社特舉辦 《FDA與歐盟現場(chǎng)核查與遠程審計培訓會(huì )》，歡迎大家踴躍報名！

培訓安排

培訓主題：FDA與歐盟現場(chǎng)檢查及遠程審計培訓會(huì )

培訓日期：2022年4月24-25日

培訓形式：線(xiàn)上直播（騰訊會(huì )議）

培訓大綱

第一天

一、美國FDA和歐盟現場(chǎng)檢查流程及與中國GMP認證的區別

1. FDA及歐盟現場(chǎng)檢查的依據

2. FDA及歐盟現場(chǎng)檢查的流程

3. FDA及歐盟的檢查方式及新特點(diǎn)及與中國GMP認證的區別

4. FDA和歐盟GMP缺陷的分級和舉例

5. 應對不同缺陷項目應采取的措施

二、遠程審計的要求和趨勢分析

1. FDA與歐盟遠程審計的指南介紹；

2. 遠程審計的流程和關(guān)鍵點(diǎn)分析；

3. 2021年12月ICMRA(國際藥品監管機構聯(lián)盟）發(fā)布的《GCP和GMP遠程檢查方法的監管經(jīng)驗反思文件》的介紹

4. FDA和歐盟對于遠程審計的趨勢分析

三、FDA和歐盟現場(chǎng)檢查十大缺陷分析

1. 美國FDA 2021年度10大缺陷分析

2. 歐盟EDQM 現場(chǎng)檢查缺陷分析

四、 FDA和歐盟對于質(zhì)量管理保證系統現場(chǎng)檢查重點(diǎn)

1. QA體系現場(chǎng)檢查重點(diǎn)

① 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 ② 變更控制管理

③ 偏差管理 ④ 自檢流程

⑤ 糾正與預防措施CAPA

2. 質(zhì)量保證體系常見(jiàn)缺陷項案例的分析

變更/偏差/CAPA/投訴/召回/退貨/不合格品管理中的具體缺陷問(wèn)題

質(zhì)量回顧、自檢（內審）、質(zhì)量風(fēng)險管理常見(jiàn)缺陷問(wèn)題

文件管理和驗證管理方面中常見(jiàn)缺陷問(wèn)題

委托生產(chǎn)與委托檢驗方面常見(jiàn)缺陷問(wèn)題質(zhì)量保證系統檢查常見(jiàn)缺陷及案例分析；

3. 問(wèn)題答疑。

第二天

五、QC系統現場(chǎng)檢查的重點(diǎn)和常見(jiàn)案例分析

1.實(shí)驗室控制的要求－檢查重點(diǎn)

2.數據完整性常見(jiàn)問(wèn)題

3.OOS處理流程中常見(jiàn)的缺陷問(wèn)題分析

4.實(shí)驗室儀器/設備管理方面缺陷項問(wèn)題

5.質(zhì)量標準/檢驗方法管理方面的缺陷項問(wèn)題

6.實(shí)驗室管理：標準品/對照品/樣品/試劑試藥/留樣/穩定性考察等方面缺陷項問(wèn)題OOS問(wèn)題，儀器和試劑問(wèn)題，數據完整性問(wèn)題

六、設施與設備體系常見(jiàn)缺陷項案例的分析和解決

1. 廠(chǎng)房與設施現場(chǎng)檢查的關(guān)注點(diǎn)和常見(jiàn)的檢查方式

2. 廠(chǎng)房與設施方面缺陷問(wèn)題分析

3. 設備管理與校準方面缺陷問(wèn)題分析

4.空調系統和潔凈區管理方面缺陷問(wèn)題分析

5.工藝用水系統常見(jiàn)缺陷問(wèn)題分析

七、生產(chǎn)管理體系常見(jiàn)缺陷項案例的分析

1.生產(chǎn)系統的檢查重點(diǎn)

2.生產(chǎn)工藝部分常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析

3.生產(chǎn)系統人員管理常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析

4.環(huán)境監控常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析

5.生產(chǎn)過(guò)程控制及在線(xiàn)監測常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析

6.生產(chǎn)系統數據完整性的常見(jiàn)問(wèn)題及缺陷分析

八、物料和包裝系統現場(chǎng)檢查重點(diǎn)

1.倉庫現場(chǎng)檢查內容

2.供應商的評估與批準

3.物料系統文件核查內容

4.產(chǎn)品回收和溶劑回收系統

5.包裝材料和標簽的倉庫管理要求

6.物料管理系統常見(jiàn)問(wèn)題分析；物料和包裝貼簽常見(jiàn)問(wèn)題，供應商與物料管理常見(jiàn)缺陷問(wèn)題與整改分析，包裝和貼簽系統的檢查常見(jiàn)問(wèn)題；

7.問(wèn)題答疑。

課程亮點(diǎn)

●全面了解美國FDA和歐盟現場(chǎng)檢查流程及與中國GMP認證的區別；

●充分了解遠程審計的要求和趨勢分析，特別是針對美國和歐盟的遠程審計的要求；

●通過(guò)分析FDA和歐盟現場(chǎng)檢查十大缺陷，全面了解最新的FDA和歐盟檢查的動(dòng)態(tài)；

●重點(diǎn)掌握FDA和歐盟對于質(zhì)量體系六大系統現場(chǎng)檢查重點(diǎn)，通過(guò)大量的案例分析和缺陷的總結，使學(xué)員全面了解最新的檢查要求，并有針對性的提升企業(yè)GMP管理水平。

聽(tīng)課人群

制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監，生產(chǎn)和質(zhì)量負責人，QA人員，QC人員，生產(chǎn)質(zhì)量管理各級人員，物料倉庫管理人員，設施和設備管理人員，CMO生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理，生產(chǎn)人員，各級管理人員，各大專(zhuān)院校和藥監機構的人員等

講師簡(jiǎn)介

李宏業(yè)

李宏業(yè)

歐美GMP認證高級咨詢(xún)師

天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師

中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師

國家食品藥品監督管理局高級研修學(xué)院客座培訓講師

制藥行業(yè)從業(yè)22年，原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師。中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員。中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家。多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。多個(gè)國內知名網(wǎng)絡(luò )平臺講師。

22年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA,CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場(chǎng)檢查經(jīng)驗，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。

報名信息

1、會(huì )務(wù)費：3500元/賬號

2、團購價(jià)：2個(gè)及以上賬號享8折優(yōu)惠

3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排開(kāi) 票并郵寄。

4、參會(huì )權益：

紙質(zhì)培訓資料1份、線(xiàn)上研討答疑、會(huì )務(wù)發(fā)票。

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