根據各家企業(yè)公告最新消息，2款藥品獲批上市，分別是恒瑞醫藥的磁共振成像對比劑釓布醇注射液、正大天晴吸入用氯醋甲膽堿。
恒瑞：磁共振成像對比劑釓布醇注射液
近日，恒瑞收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司釓布醇注射液上市，國內除原研產(chǎn)品外，目前僅有恒瑞醫藥的釓布醇注射液獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
核磁共振成像技術(shù)是一些疾病診斷必不可少的檢查手段，早期由于存在成像模糊及分辨不清、甚至漏診誤診等問(wèn)題，限制了其應用范圍，而通過(guò)使用磁共振成像造影劑，可有效解決以上問(wèn)題，提高磁共振成像（MRI）診斷的敏感性和特異性。
釓布醇注射液是一種用于磁共振成像（MRI）的順磁性對比劑，于1999年3月首先在瑞士上市。釓布醇注射液在中樞神經(jīng)系統原發(fā)性及轉移性腫瘤、多發(fā)性硬化等MRI檢測方面，可以明顯提升病灶細節的顯示，較常規對比劑可發(fā)現更多病灶，提高診斷水平；另外，基于該優(yōu)勢，在相同釓含量的對比劑使用時(shí)注射劑量減半，使得顯影更加清晰，提供更理想的血管和周?chē)M織對比，提高血管尤其是小血管的顯示能力。
釓布醇注射液適用于成人及全年齡段兒童（包括足月新生兒），僅供靜脈內給藥。用于診斷：（1）全身各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對比增強磁共振成像（CE-MRI）檢查；（2）全身各部位的對比增強磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。
恒瑞醫藥釓布醇注射液于2020年5月按化學(xué)藥品4類(lèi)申報上市申請獲受理。國內除原研產(chǎn)品外，目前僅有恒瑞醫藥的釓布醇注射液獲批生產(chǎn)，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。經(jīng)查詢(xún)，2020年釓布醇注射液全球銷(xiāo)售額約為3.07億美元。
正大天晴：吸入用氯醋甲膽堿
日前，正大天晴吸入用氯醋甲膽堿（天晴速信）獲得NMPA頒發(fā)的藥品注冊批件，成為目前中國唯一獲批用于支氣管激發(fā)試驗的激發(fā)劑。目前，該品種原研產(chǎn)品尚未在國內上市，中國哮喘診療的臨床實(shí)踐將因天晴速信的獲批而改變。
天晴速信按化藥3類(lèi)申報，視同通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，其適應癥為：適用于診斷支氣管氣道高反應性的氯醋甲膽堿激發(fā)試驗，用于無(wú)臨床顯著(zhù)哮喘癥狀的成人患者和能夠良好配合的5歲及以上兒童患者。
支氣管哮喘是世界范圍內嚴重威脅公眾健康的主要慢性疾病之一。2019年，國際權威醫學(xué)期刊《柳葉刀》發(fā)表《中國成人哮喘流行狀況、風(fēng)險因素與疾病管理現狀》，文章顯示我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，成人患者總數達4570萬(wàn)。臨床研究表明，氣道高反應性（AHR）與哮喘病情關(guān)系密切，臨床使用吸入用氯醋甲膽堿對氣道反應性進(jìn)行診斷，有助于評估哮喘嚴重程度以及指導治療方案的調整。目前，《全球哮喘防治創(chuàng )議（GINA）》、我國《支氣管哮喘防治指南》和《咳嗽的診斷與治療指南》都將支氣管激發(fā)試驗陽(yáng)性列為不典型支氣管哮喘或咳嗽變異性哮喘的重要診斷條件之一，也是哮喘治療效果評估的重要方法之一。
氯醋甲膽堿是乙酰膽堿的β-甲基類(lèi)似物，可直接作用于乙酰膽堿受體。乙酰甲膽堿為膽堿能藥物，吸入后直接與平滑肌細胞上的乙酰膽堿受體結合，使支氣管平滑肌收縮。乙酰甲膽堿是一種理想的誘發(fā)反應劑，其優(yōu)點(diǎn)在于依次遞增的濃度、劑量等有一定的規范，簡(jiǎn)單易行，敏感性高，且與組胺相比，其在體內滅活快，即使大劑量使用，全身反應輕微，更為安全。
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