近些年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥改革新政頻出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的邏輯發(fā)生巨變。隨著國(guó)內(nèi)集采的常態(tài)化，醫(yī)保支付實(shí)行DRG病種付費(fèi)，創(chuàng)新藥上市就要面對(duì)國(guó)談，仿制藥集采價(jià)格大幅縮水，企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，內(nèi)卷程度激增。目前根據(jù)前六批醫(yī)藥國(guó)采827個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)產(chǎn)品降價(jià)幅度統(tǒng)計(jì)，其中，降價(jià)幅度最 大的產(chǎn)品(第五批的利伐沙班口服常釋劑型)，降幅高達(dá) 99.5%，降價(jià)幅度Top10品種的降幅都超過(guò)了97%。集采的執(zhí)行實(shí)施全面拉低了醫(yī)藥產(chǎn)品的價(jià)格體系，連業(yè)界龍頭都坦言沖擊影響巨大，業(yè)內(nèi)普遍感受到了凜冬將至的寒意。

       以前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)屬“營(yíng)銷為王”的時(shí)代，研發(fā)投入少，藥品價(jià)格高，企業(yè)憑借靈活的銷售手段總能在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)掘到一桶金。出海則顯得性價(jià)比相對(duì)不足，所以企業(yè)在國(guó)際化方面缺乏先天的驅(qū)動(dòng)力。但現(xiàn)在國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)性價(jià)比的天平正在發(fā)生傾斜，企業(yè) “走出去”的驅(qū)動(dòng)力和緊迫感正大大增強(qiáng)。

       面對(duì)首次出海的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)，非洲無(wú)疑是一個(gè)不錯(cuò)的選擇， 人口眾多，缺醫(yī)少藥是非洲的基本國(guó)情。其人口自然增長(zhǎng)率全球最高，隨著城鎮(zhèn)化及工業(yè)化的推進(jìn)，非洲未來(lái)將是一個(gè)巨大的增量市場(chǎng)。非洲醫(yī)藥管理局特使米歇爾.西迪貝曾表示，非洲制藥行業(yè)，由2012年190億美元將增長(zhǎng)至2022年的660億美元，成為世界上增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)。

       一

       中非醫(yī)藥合作面臨難得的機(jī)遇

       醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域已成為中非合作的重中之重

       從2015年約堡峰會(huì)“十大合作計(jì)劃”到2018年北京峰會(huì)“八大行動(dòng)”，醫(yī)藥衛(wèi)生已成為中非合作的重點(diǎn)領(lǐng)域。2020年中非雙方在抗擊新冠肺炎疫情中相互支持、共克時(shí)艱，中非團(tuán)結(jié)抗疫特別峰會(huì)成功舉辦。在2020年5月召開的第73屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，中國(guó)承諾將建立30個(gè)中非對(duì)口醫(yī)院合作機(jī)制，加快建設(shè)非洲疾控中心總部，助力非洲提升疾病防控能力。

       2021年11月，在塞內(nèi)加爾舉辦的最新一屆中非合作論壇， 習(xí)近平主席宣布將共同實(shí)施“九項(xiàng)工程”，衛(wèi)生健康工程位列首位。近兩年受新冠肺炎疫情的沖擊影響，也正在倒逼非洲各國(guó)政府加大公共衛(wèi)生設(shè)施投資，提升服務(wù)供給質(zhì)量和傳染病防治應(yīng)對(duì)能力，不少非洲國(guó)家已經(jīng)在加大醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的投資，藥品支出日益增加，為中非醫(yī)藥合作提供了新機(jī)遇。

       中非醫(yī)藥發(fā)展高度互補(bǔ)，合作潛力巨大

       非洲國(guó)家普遍缺醫(yī)少藥，但人口紅利巨大、城市化進(jìn)程加速。而我國(guó)經(jīng)過(guò)40多年改革開發(fā)發(fā)展，無(wú)論是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、制造水平和生產(chǎn)能力，都位居世界前列。目前，中國(guó)已是世界上最 大 的原料藥生產(chǎn)國(guó)，制劑產(chǎn)能全球第一。近幾年，仿制藥一致性評(píng)價(jià)大大提升了仿制藥質(zhì)量，進(jìn)一步提升了中國(guó)制造醫(yī)藥產(chǎn)品的技術(shù)能力和質(zhì)量水平。國(guó)內(nèi)藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化階段。仿制藥在國(guó)內(nèi)呈現(xiàn)中標(biāo)企業(yè)的高集約化生產(chǎn)供應(yīng)，而未中標(biāo)企業(yè)的富余產(chǎn)能，對(duì)于非洲而言具有很大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，高度的互補(bǔ)性會(huì)帶來(lái)巨大合作空間。

       多層次醫(yī)藥合作初具規(guī)模，基礎(chǔ)良好

       據(jù)中國(guó)海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中非醫(yī)藥貿(mào)易額，由2010年的13億美元增長(zhǎng)至 2019年的29億美元，十年間增長(zhǎng)2倍多。其中我對(duì)非西藥、醫(yī)療器械出口占比約90%，貿(mào)易產(chǎn)品結(jié)構(gòu)保持穩(wěn)定;主要貿(mào)易國(guó)包括南非、埃及、尼日利亞、肯尼亞、阿爾及利亞、加納、摩洛哥、坦桑尼亞、蘇丹、埃塞俄比亞等。主要出口企業(yè)有桂林南藥、上海迪賽諾、深圳邁瑞、珠海聯(lián)邦、開元醫(yī)藥、瑞陽(yáng)制藥、沈陽(yáng)東軟、華藥國(guó)際等。從對(duì)非投資角度看，已開展在非投資的企業(yè)包括:人福藥業(yè)、上海醫(yī)藥、深圳中聯(lián)、天津永闊、重慶三圣、深圳邁瑞、上海復(fù)星、華藥國(guó)際等。無(wú)論從貿(mào)易還是投資角度來(lái)看，中非醫(yī)藥合作已初具規(guī)模，積累了豐富經(jīng)驗(yàn)，為下一階段快速發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

       二

       企業(yè)開拓非洲醫(yī)藥市場(chǎng)面臨的難點(diǎn)

       市場(chǎng)信息不對(duì)稱與缺失

       非洲共有54個(gè)國(guó)家，按照官方語(yǔ)言來(lái)劃分，撒哈拉以南非洲國(guó)家主要分為英語(yǔ)區(qū)與法語(yǔ)區(qū)。法語(yǔ)區(qū)國(guó)家主要集中在中西非，英語(yǔ)區(qū)國(guó)家主要在東南非，每個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，市場(chǎng)準(zhǔn)入，渠道特點(diǎn)，都有各自個(gè)性化的特色。像法語(yǔ)區(qū)市場(chǎng)，不少是以公立招標(biāo)市場(chǎng)為主，分銷商和批發(fā)商都是政府指定，價(jià)格加成也是固定的，所以法語(yǔ)區(qū)醫(yī)藥市場(chǎng)相對(duì)來(lái)說(shuō)比較封閉規(guī)范。而英語(yǔ)區(qū)國(guó)家，像埃塞俄比亞，烏干達(dá)，坦桑尼亞是以公立招標(biāo)市場(chǎng)為主，而尼日利亞，肯尼亞則是以私立市場(chǎng)為主?？梢哉f(shuō)非洲各國(guó)市場(chǎng)是“遠(yuǎn)近高低各不同”，地區(qū)差異很大，但限于非洲經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平，非洲醫(yī)藥市場(chǎng)數(shù)據(jù)和信息非常不透明，造成企業(yè)對(duì)市場(chǎng)的了解存在很多盲點(diǎn)和誤區(qū)，信息不對(duì)稱給企業(yè)開拓非洲市場(chǎng)帶來(lái)了不小的困難。

       產(chǎn)品注冊(cè)與國(guó)際認(rèn)證的挑戰(zhàn)

       非洲雖然醫(yī)藥工業(yè)落后，但其醫(yī)藥監(jiān)管體系基本是照搬歐美，監(jiān)管的要求比預(yù)想的要高很多。有的國(guó)家像尼日利亞強(qiáng)制要求使用共同技術(shù)文件(CTD)提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)，不少國(guó)家如加納，肯尼亞，尼日利亞等國(guó)都要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)核查驗(yàn)廠?？傮w趨勢(shì)上看，非洲各國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)要求都在逐步提高，無(wú)論時(shí)間成本還是經(jīng)濟(jì)成本都在大幅增加，目前有些國(guó)家注冊(cè)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)3年以上， 并且目前受疫情影響，注冊(cè)難度更大。對(duì)于初次出海的企業(yè)，海外產(chǎn)品注冊(cè)既是開拓國(guó)際市場(chǎng)的門票，也是企業(yè)目前面臨的一大困難。

       同時(shí)占非洲醫(yī)藥市場(chǎng)重要份額的國(guó)際機(jī)構(gòu)援助采購(gòu)金額，要求企業(yè)符合WHO PQ認(rèn)證資質(zhì)。目前中國(guó)通過(guò)WHO PQ認(rèn)證的品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后印度，制劑PQ認(rèn)證數(shù)量印度是中國(guó)的8倍，**PQ認(rèn)證數(shù)量印度是中國(guó)的21.5倍，造成印度企業(yè)在非洲公立市場(chǎng)招標(biāo)和國(guó)際機(jī)構(gòu)招標(biāo)中占盡優(yōu)勢(shì)，而中國(guó)企業(yè)則因?yàn)槿狈Y質(zhì)，很多招標(biāo)無(wú)法參與。

       匯率與支付風(fēng)險(xiǎn)

       非洲國(guó)家經(jīng)濟(jì)主要依賴石油和礦產(chǎn)等大宗商品出口，大宗商品價(jià)格的波動(dòng)造成匯率的大幅波動(dòng)，導(dǎo)致非洲貿(mào)易條件的惡化。以尼日利亞為例，自2015年以來(lái)，國(guó)際原油價(jià)格持續(xù)下跌導(dǎo)致尼經(jīng)濟(jì)狀況惡化，貨幣貶值最低超過(guò)60%，給中尼醫(yī)藥貿(mào)易帶來(lái)較大負(fù)面影響。非洲匯率與支付方面的風(fēng)險(xiǎn)讓企業(yè)開拓非洲市場(chǎng)心存較大顧慮。有部分企業(yè)反映，回款與匯率的風(fēng)險(xiǎn)是目前掣肘對(duì)非醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展最 大的障礙。

       三

       一點(diǎn)思考

       中國(guó)雖已是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但目前占全球醫(yī)藥市場(chǎng)份額也僅為 11%，海外還有相當(dāng)于8個(gè)中國(guó)市場(chǎng)的規(guī)模。目前全球仿制藥15強(qiáng)公司，印度占據(jù)7家，而中國(guó)企業(yè)目前無(wú)一上榜。 為了生存發(fā)展，印度藥企很早就積極出海并走出了一條成功的國(guó)際化之路，最初其實(shí)也是因?yàn)槭芟抻谟《缺緡?guó)市場(chǎng)規(guī)模而被逼出海。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)也正面臨倒逼出海的時(shí)點(diǎn)。世界那么大，可以去看看。但同時(shí)也要看到，對(duì)于首次出海的企業(yè)，獨(dú)自開拓國(guó)際市場(chǎng)，面臨的難度和挑戰(zhàn)確實(shí)不小，所以從更高層面鼓勵(lì)抱團(tuán)出海很有必要。

       為了提升行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，積極助力企業(yè)“走出去”，筆者認(rèn)為國(guó)家相關(guān)部門在大幅降價(jià)節(jié)省的醫(yī)?；鹬校煞窨紤]拿出部分資金反哺國(guó)內(nèi)企業(yè)向外發(fā)展，搭建公共服務(wù)平臺(tái)，協(xié)助解決企業(yè)走出去面臨的共性問(wèn)題，積極鼓勵(lì)支持國(guó)內(nèi)企業(yè)開拓亞非拉等海外市場(chǎng)，既推動(dòng)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，又能在當(dāng)集采環(huán)境下給企業(yè)出路和希望，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的良性發(fā)展。

       作者:

       ● 張熊，曾在中國(guó)駐尼日利亞使館經(jīng)商處、駐拉各斯總領(lǐng)館經(jīng)商室工作。在非洲工作期間，曾參與中國(guó)與尼日利亞食品和藥品監(jiān)管國(guó)際合作項(xiàng)目。現(xiàn)主要從事對(duì)非醫(yī)藥交流及項(xiàng)目合作。

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