好久沒(méi)見(jiàn)這么詳盡的缺陷了，科技以人為本，醫療人人皆需，建廠(chǎng)呢？
2022年3月25號，某省藥監對行政檢查結果進(jìn)行公示。
圖源 省藥監
一企業(yè)在有因檢查中，一次性查出十幾項缺陷。從機構人員到廠(chǎng)房設施，再到設計開(kāi)發(fā)、文件管理、質(zhì)量控制、采購等，囊括各個(gè)方面，如此細致、系統性出現缺陷，實(shí)在令人驚訝。
圖源 省藥監
根據存在的問(wèn)題，其實(shí)我們可以大概梳理出一定的邏輯關(guān)系。
1，“《空調系統日常監控記錄表》中壓差記錄與實(shí)際壓差不相符、不完整”，“《壓差監測記錄表》記錄填寫(xiě)不真實(shí)”，這里其實(shí)是同一個(gè)問(wèn)題的不同體現。但我更關(guān)注的是到底空調系統有沒(méi)有達到實(shí)際要求，一般來(lái)說(shuō)，員工對于寫(xiě)這些記錄本質(zhì)上是排斥的，只能靠質(zhì)量管理規則和自我約束來(lái)實(shí)現。不過(guò)既然寫(xiě)了，那么往往是真實(shí)的數據，除非是本身空調壓差無(wú)法達標。你見(jiàn)過(guò)潔凈區的壓差每天變動(dòng)很大的嗎？
很少有這樣的情況，畢竟壓差的調節并不是只靠調節潔凈室內的排氣窗就能實(shí)現的，還要調節空調管路的送風(fēng)閥。所以一旦調節好后，沒(méi)人去動(dòng)它。壓差也很少有大的波動(dòng)，有的可能也就固定在1pa以上就可以了。你月初寫(xiě)到月尾，填寫(xiě)的數值幾乎都不用動(dòng)的恒值，既然能寫(xiě)，干嘛不寫(xiě)正確的數？我們不能去惡意推測企業(yè)存在問(wèn)題，但是作為從業(yè)者或者管理者應該警醒自己，固定周期的去看下實(shí)際壓差有無(wú)達到要求，不要讓員工為了寫(xiě)記錄而寫(xiě)記錄，明確壓差與潔凈度的關(guān)系。
2，“未按照工藝用水管理制度對設備進(jìn)行定期清洗及未建立消毒維護保養記錄”，“工藝用水檢測記錄、檢驗報告與工藝用水制度規定不相符”，直接就是水的生產(chǎn)與質(zhì)檢雙重差錯。那實(shí)際上水的質(zhì)量能否達到規定？只看公告是看不出的，消毒和定期清洗直接影響的是水中的微生物含量。能從水機上看出的，最多也就是在線(xiàn)電導率，至于在線(xiàn)總有機碳這個(gè)項目，很多企業(yè)是沒(méi)有做的。
檢查組一共在公司待了兩天，看現場(chǎng)是很難發(fā)現工藝用水的微生物指標是不是符合的。一是時(shí)間從理論上講不夠培養時(shí)長(cháng)，二是微生物項目是可以作假的，除非你全程從取水、培養基配制到檢水、培養全過(guò)程攝像監控，否則是有造假空間的。并非指此受檢企業(yè)有造假嫌疑，只是我們寫(xiě)文章要全面，要分析，所以從技術(shù)方面探討這個(gè)問(wèn)題的各種可能性。當然，為避免實(shí)施，我們不談?wù)撨@些造假細節。
3，“存在原材料沒(méi)有出廠(chǎng)批號問(wèn)題及初包裝材料的初始污染菌可接受水平未進(jìn)行確認并形成文件”，“未對產(chǎn)品放行人資質(zhì)、職責、權限進(jìn)行規定”，通俗點(diǎn)講，任何無(wú)菌產(chǎn)品都是對原料盡量避免微生物污染的，原料中如果帶有大量的微生物，會(huì )對后期的處理帶來(lái)負面影響，最起碼的是原料中微生物會(huì )污染生產(chǎn)環(huán)境。
我們之前有款產(chǎn)品，用到原料里有蛋清。要求蛋清無(wú)菌且沒(méi)有抗生素存留，就是擔心蛋清本身的微生物或者抗生素殘留給后續的生產(chǎn)帶來(lái)不可控影響。有微生物意味著(zhù)設定的抗生素添加量會(huì )有劑量不足的變質(zhì)風(fēng)險，有抗生素殘留就意味著(zhù)產(chǎn)品按設定量加入抗生素后劑量超標，在臨床應用時(shí)無(wú)法在預期濃度下檢出致病菌。原料不合格，直接退貨就是，會(huì )影響工期，但不會(huì )帶來(lái)更多風(fēng)險。而一旦一個(gè)不合格的原材料已經(jīng)進(jìn)入了生產(chǎn)階段，尤其是耗費了大量的精力和其他合格材料的加入后，再中斷生產(chǎn)，對企業(yè)經(jīng)營(yíng)者而言無(wú)疑就是一筆重大的損失。尤其是很多企業(yè)從采購量上講，是沒(méi)有資格和供應商要求賠償的。那么這批產(chǎn)品最 大的可能性就是“讓步放行”，損失能挽回多少算多少。這就是質(zhì)量、放行人的資質(zhì)和權限不足帶來(lái)的社會(huì )影響。
4，“生產(chǎn)設備上存放多種維修工具、空調設備間有多種雜物”，“維修設備與生產(chǎn)模具混放”，這一點(diǎn)其實(shí)屬于另個(gè)問(wèn)題。就個(gè)人淺顯的20年從業(yè)經(jīng)歷看，往往只有在設備頻繁發(fā)生事故時(shí)，才會(huì )把維修工具放在生產(chǎn)設備上，甚至和生產(chǎn)設備混在一起。當然，這只是個(gè)人經(jīng)驗，與受檢企業(yè)實(shí)際情況不同，并非指企業(yè)存在此類(lèi)問(wèn)題。
當一個(gè)設備頻繁出現問(wèn)題，乃至需要維修工具要一直配在旁邊時(shí)，這個(gè)設備可能已經(jīng)處于快要報廢的狀態(tài)了。但不能報廢，因為一報廢，就沒(méi)有工具，至于為什么不買(mǎi)新的設備，大概我們做一線(xiàn)的想法和高層是截然不同的認知。一個(gè)是“這設備老是壞，活沒(méi)法干了，換個(gè)吧”。一個(gè)是“想想辦法克服一下嘛，你們生產(chǎn)遇到的問(wèn)題，要自己解決，換設備不現實(shí)，倒是可以給你們買(mǎi)個(gè)新扳手”。
其他的還有滅菌批號與實(shí)際不符、環(huán)氧乙烷存放問(wèn)題，車(chē)間沒(méi)有手烘干設備，設計開(kāi)發(fā)輸出與輸入存在差異等。這些都指向了最重要的一點(diǎn)，“部分主要管理人員不具備專(zhuān)業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)驗及主要生產(chǎn)技術(shù)人員未進(jìn)行培訓”。人不行啊，大概也就學(xué)歷符合了，但實(shí)操能力太差。就這樣的水準其實(shí)要對生產(chǎn)技術(shù)人員培訓的效果是值得質(zhì)疑的，大概也就讀讀政策法規，對實(shí)際生產(chǎn)作用非常有限，也就造成了一系列的問(wèn)題。
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