禮來/信達生物宣布收到信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（“NSCLC”）患者一線治療的新藥上市申請（“BLA”）的完整回覆函（CRL）。
FDA在回復函中表示已完成對該項BLA的審查，但未能批準該項申請，與此前2月份召開的腫瘤藥物諮詢委員會（“ODAC”）會議的結果一致?；貜秃笮诺侠麊慰乖撨m應癥的申請應補充臨床試驗，建議以總生存期（OS）為終點，進行多地區(qū)、頭對頭，采取非劣效的設計。
信達生物正與禮來評估信迪例單抗于美國的下一步行動。
此次FDA的CRL具體要求與2月10日ODAC審評會議的投票結果相同。當時專家委員會的最終投票結果為14：1，認為信迪利單抗應該補充臨床試驗才能獲得批準。
此次CRL的要求，同樣適用于其它以中國臨床數據申請美國加速批準的國產創(chuàng)新藥。以PD-1為例，對于Keytruda或其他PD-1抗體已經成為標準療法的適應癥，與Keytruda等頭對頭對比進行國際多中心臨床的非劣效研究，并應選擇OS硬終點。
今年還有3款國產PD-1正在尋美國FDA的批準，分別來自君實生物、康方生物和百濟神州，他們的命運又將如何？歡迎討論~
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