長(cháng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區藥品集中采購擬中選結果公布；因致癌雜質(zhì)超標 諾華Sandoz宣布召回骨骼肌松弛劑；輝瑞潰瘍性結腸炎藥物etrasimod三期試驗成功……

       政策簡(jiǎn)報

       長(cháng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區藥品集中采購擬中選結果公布

       24日，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)公布長(cháng)三角（滬浙皖）聯(lián)盟地區藥品集中采購擬中選結果。藥品包括甲磺酸伊馬替尼膠囊和依托考昔片，涉及安徽、浙江、上海三地。（上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)）

       八省二區聯(lián)盟帶量采購擬中選結果公布

       22日，內蒙古自治區醫藥采購中心發(fā)布《關(guān)于公示“八省二區”省際聯(lián)盟第三批藥品集中帶量采購擬中選結果的通知》，公示時(shí)間為3月22日-3月28日。本次擬中選共有17個(gè)品種26個(gè)品規被納入，其中二羥丙茶堿流標。擬中選企業(yè)共有25家，包括山東益健、哈爾濱三聯(lián)、正大制藥（青島）、華北制藥河北華民、山東羅欣、海南葫蘆娃等。（內蒙古自治區醫藥采購中心）

       47個(gè)國采品種接續采購方案來(lái)了

       23日，重慶、內蒙古、湖北、四川、云南、西藏六省（自治區、直轄市）發(fā)布《第一批和第三批國家組織集中采購協(xié)議期滿(mǎn)藥品接續采購工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)。本次接續采購品種包括47種，由六省區委派代表組成藥品聯(lián)盟采購工作辦公室，代表6省（自治區、直轄市）醫療機構實(shí)施第一批和第三批國家組織集中采購協(xié)議期滿(mǎn)藥品接續采購，六省區所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構）對涉及品種實(shí)施聯(lián)盟帶量采購，鼓勵其他醫藥機構積極參與。（醫藥代表）

       產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       因致癌雜質(zhì)超標 諾華Sandoz宣布召回骨骼肌松弛劑

       日前，由于發(fā)現藥物內的潛在致癌物NMOA含量超標，山德士宣布將召回旗下13批次口服100毫克的骨骼肌松弛劑枸櫞酸奧非那林緩釋片。（新浪醫藥新聞）

       劉麗軍任銳正基因生物部負責人

       24日，銳正基因宣布，任命劉麗軍為銳正基因新藥發(fā)現與臨床前研究中心的生物部負責人，負責公司基因編輯產(chǎn)品在臨床前和臨床階段的分析、測試和評估，并參與產(chǎn)品的立項工作。（美通社）

       藥明康德2021年度凈利潤50.97億元 同比增長(cháng)72%

       23日，藥明康德公布業(yè)績(jì)報告，2021年營(yíng)業(yè)收入229.02億元，同比增長(cháng)38.5%;歸母凈利潤50.97億元，同比增長(cháng)72.19%;扣非凈利潤40.64億元，同比增長(cháng)70.38%。基本每股收益1.75元。（企業(yè)公告）

       藥明巨諾2021年虧損7.02億元 同比減少57.79%

       23日，藥明巨諾發(fā)布2021年度業(yè)績(jì)，該公司收入3079.7萬(wàn)元人民幣，去年同期收入為零;年內虧損7.02億元，同比減少57.79%；每股虧損1.76元。公告稱(chēng)，年內虧損減少主要是由于2021年推出的倍諾達產(chǎn)生的收入及毛利；隨著(zhù)該公司于2020 年11月3日(上市日期)于香港聯(lián)交所上市，終止確認優(yōu)先股公允價(jià)值變動(dòng)；及因Juno母公司百時(shí)美施貴寶決定暫停orvacabtagene autoleucel的臨床研發(fā)導致終止確認預付款認股權證訂立的B細胞成熟抗原許可協(xié)議所界定者所致。上述因素的影響部分被該公司研發(fā)開(kāi)支及銷(xiāo)售開(kāi)支增加所抵消。（企業(yè)公告）

       諾誠健華2021年營(yíng)收10.43億元

       23日，諾誠健華發(fā)布2021年業(yè)績(jì)，全年收入從2020年的140萬(wàn)元大幅上漲至2021年的10.43億元，主要得益于奧布替尼的銷(xiāo)售收入和渤健的首付款。研發(fā)費用從2020年的4.028億元增至2021年的7.216億元，主要是增加了license-in tafasitamab的首付款等。（醫藥魔方）

       力生制藥2021年營(yíng)業(yè)收入10.92億元 同比減少4.29%

       24日，力生制藥發(fā)布公告稱(chēng)，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入10.92億元，較上年減少4.29%。利潤總額1.37億元，較上年增長(cháng)343.30%。凈利潤1.22億元，較上年增1317.31%。資產(chǎn)總額51.91億元，較上年末增長(cháng)3.36%，凈資產(chǎn)44.11億元，較上年末增長(cháng)2.52%。（企業(yè)公告）

       藥聞醫訊

       輝瑞潰瘍性結腸炎藥物etrasimod三期試驗成功

       23日，輝瑞表示，以67億美元收購Arena Pharmaceuticals獲得的S1P受體調節劑etrasimod，在一項中度至重度潰瘍性結腸炎關(guān)鍵3期試驗中取得了成功。研究結果顯示，服用etrasimod的患者在治療12周后癥狀緩解率明顯高于接受安慰劑的患者。此外，試驗的所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)在統計學(xué)上都發(fā)生了顯著(zhù)性改善，同時(shí)，etrasimod治療的安全性與早期研究保持一致。（新浪醫藥新聞）

       針對6歲以下兒童 Moderna COVID-19**2/3期臨床達主要終點(diǎn)

       近日，Moderna公布了COVID-19**（mRNA-1273）2/3期KidCOVE研究的陽(yáng)性中期數據。該研究在6個(gè)月到2歲、2歲到6歲以下兒童中開(kāi)展，中期分析顯示，在這2個(gè)年齡組中，25μg兩劑免疫程序均顯示出強烈的中和抗體反應和良好的安全性。（新浪醫藥新聞）

       顯著(zhù)改善兒童遺傳性低血糖 創(chuàng )新單抗達到2b期臨床主要療效終點(diǎn)

       23日，Rezolute宣布，在研療法RZ358在一項2b期臨床試驗中獲得積極結果。試驗數據顯示，RZ358能顯著(zhù)改善先天性高胰島素血癥患者的低血糖，且伴有良好的安全性和耐受性。（藥明康德）

       治療腎細胞癌 微生物療法/Keytruda組合早期臨床結果積極

       24日，4D pharma宣布，該公司基于微生物組的在研療法MRx0518與默沙東Keytruda聯(lián)用，在治療腎細胞癌的1/2期臨床試驗中達到主要療效終點(diǎn)。這些患者此前接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療并且疾病出現進(jìn)展。（藥明康德）

       藥明巨諾CAR-T療法新適應癥擬納入優(yōu)先審評和突破性治療品種

       24日，CDE官網(wǎng)最新顯示，藥明巨諾CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液新適應癥擬納入優(yōu)先審評。新增適應癥為：經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上系統性治療的成人復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤，包括組織學(xué)分級為1、2、3a級的濾泡性淋巴瘤。此外，瑞基奧侖賽注射液新適應癥也被納入突破性治療品種，適應癥為經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上治療的成人復發(fā)難治性套細胞淋巴瘤。（CDE）

       復星凱特第二款CAR-T療法擬納入突破性治療品種

       24日，CDE官網(wǎng)最新顯示，復星凱特第二款CAR-T細胞治療藥物FKC889擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤。（CDE）

       治療高磷血癥 泰格醫藥蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片擬納入優(yōu)先審評

       24日，CDE官網(wǎng)最新顯示，泰格醫藥蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為高磷血癥，用于接受血液透析或腹膜透析的成人慢性腎 臟病患者高磷血癥的治療，以及12歲及以上CKD 4-5期或接受透析的CKD兒科患者高磷血癥的治療。（CDE）

       FDA批準諾華靶向**配體療法 用于治療前列腺癌

       24日，諾華宣布，美國FDA已經(jīng)批準該其靶向**配體療法Pluvicto上市，用于治療前列腺特異性膜抗原陽(yáng)性轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者。（藥明康德）

       武田ALK抑制劑在中國獲批上市

       24日，NMPA最新公示，武田遞交的ALK抑制劑布格替尼片（brigatinib）的新藥上市申請已獲得批準。（NMPA）

       復宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市

       24日，NMPA發(fā)布的最新批件顯示，復宏漢霖PD-1單抗斯魯利單抗注射液獲批上市，用于經(jīng)過(guò)標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型實(shí)體瘤。（NMPA）

       沃森生物二價(jià)HPV**正式獲批

       24日，NMPA官網(wǎng)顯示，沃森生物控股子公司澤潤生物自主研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18型）**（酵母）已獲批上市，成為第二款獲批上市的國產(chǎn)二價(jià)HPV**。（NMPA）

       針對膽管癌 信達生物Pemigatinib有望近期獲批

       22日獲悉，信達生物成纖維細胞生長(cháng)因子受體1/2/3抑制劑pemigatinib片的上市申請已經(jīng)離開(kāi)了第一輪補充資料隊列。如若獲批，pemigatinib將成為國內首 款FGFR抑制劑。（Insight數據庫）

       針對斑禿 科倫藥業(yè)JAK抑制劑獲批臨床

       23日，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰1類(lèi)新藥KL130008膠囊新適應癥獲批臨床，將針對重度斑禿開(kāi)展臨床試驗。（CDE）

       君實(shí)潤佳1類(lèi)新藥RP903申報臨床

       23日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)潤佳的1類(lèi)新藥RP903申報臨床。2019年2月，君實(shí)生物與潤佳醫藥科技達成合作，以每個(gè)藥物項目1.5億元技術(shù)轉讓費獲得了潤佳醫藥科技2款藥物的50%權益，RP903是該項交易首 款進(jìn)入IND階段的藥物。（CDE）