科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），近日公告，公司自主研發(fā)的CAR-T細胞候選產(chǎn)品CT041于北京大學(xué)腫瘤醫院完成了中國確證性II期臨床試驗的首例患者入組，主要治療既往接受過(guò)至少二線(xiàn)治療失敗的Claudin18.2（CLDN18.2）表達陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）。
截至發(fā)稿日，CT041為全球首 個(gè)且唯一進(jìn)入到確證性II期臨床試驗的用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細胞候選產(chǎn)品；也是全球唯一已獲得美國FDA和中國國家藥監局及加拿大衛生部的IND/CTA批準、并正在進(jìn)行臨床試驗研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細胞候選產(chǎn)品。公司認為，CT041有可能在未來(lái)成為胃癌/食管胃結合部腺癌和胰 腺癌的骨干療法并惠及全球大量患者。
CT041重要監管里程碑事件一覽：
2020年，
CT041獲美國FDA授予“孤兒藥”資格，用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌；
2021年，
CT041獲歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產(chǎn)品”資格，用于治療晚期胃癌；
CT041獲EMA授予“優(yōu)先藥物”（PRIME）資格，用于治療晚期胃癌。CT041亦是全球首 個(gè)入選PRIME計劃的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品；
2022年，
CT041獲美國FDA授予“再生醫學(xué)先進(jìn)療法”（RMAT）資格，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。據公開(kāi)可查的資料顯示，CT041是全球首 個(gè)獲RMAT資格的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
科濟藥業(yè)創(chuàng )始人、董事會(huì )主席、首席執行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示：
“2021年9月ESMO大會(huì )公布的研究者發(fā)起臨床試驗數據顯示了CT041前景光明的治療效果及良好的安全性。在接下來(lái)的臨床試驗中，我們將進(jìn)一步探索CT041治療晚期胃癌/食管胃結合部腺癌、以及胰 腺癌的有效性和安全性。我們期待CT041這款潛在全球同類(lèi)首創(chuàng )CAR-T產(chǎn)品取得積極的研究進(jìn)展，早日滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的醫療需求，使廣大患者獲益。”
關(guān)于CT041
CT041是一種潛在全球同類(lèi)首創(chuàng )的、靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞候選產(chǎn)品，用于治療CLDN18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰 腺癌。
科濟藥業(yè)在中國開(kāi)展了研究者發(fā)起的試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌和胰 腺癌的Ib期臨床試驗、一項針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗，以及在北美啟動(dòng)了一項針對晚期胃癌或胰 腺癌的1b期臨床試驗，亦擬于2022年在北美啟動(dòng)關(guān)鍵2期臨床試驗。
關(guān)于CLDN18.2
CLDN18.2是一種高度選擇性的細胞譜系標記物，在70%至80%胃癌患者及約60%胰 腺癌患者的癌組織中普遍表達。CLDN18.2在正常組織中的表達嚴格限于胃黏膜分化的上皮細胞，并不存在于胃干細胞區。CLDN18.2可在正常組織的惡性轉化中保留，從而使其在極大比例的原發(fā)性轉移性胃癌細胞中表達。除胃癌組織外，CLDN18.2在其他類(lèi)型實(shí)體瘤（如胰 腺癌及食道癌）中表達。
科濟藥業(yè)在全球范圍內率先成功識別、驗證并報告CLDN18.2可作為其普遍及高表達的實(shí)體瘤的相關(guān)抗原，有潛力用于開(kāi)發(fā)治療實(shí)體瘤的CAR-T療法。
關(guān)于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng )新CAR-T細胞療法。我們建立了一個(gè)綜合細胞治療平臺，其內部能力涵蓋從靶點(diǎn)發(fā)現、抗體開(kāi)發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規模生產(chǎn)。我們通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權益的產(chǎn)品管線(xiàn)，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng )新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導者。
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