根據CDE官網(wǎng)、企業(yè)公告等最新消息顯示，3款藥物獲批臨床，2款臨床結果出爐！來(lái)自綠葉制藥、三生國健、先聲藥業(yè)等企業(yè)。
3款藥物獲批臨床
綠葉制藥：1類(lèi)新藥LY03005
綠葉制藥宣布，其自主研發(fā)的1類(lèi)化學(xué)新藥“LY 03005”已獲得CDE的批準開(kāi)展III期臨床試驗，用于治療廣泛性焦慮障礙。
LY03005是一種全新作用機制的新分子實(shí)體治療藥物，為5-羥色胺（5-HT）、去甲腎上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再攝取抑制劑（ SNDRI/TRI ）。此次獲準開(kāi)展的臨床試驗為一項在廣泛性焦慮障礙患者中評價(jià)LY 03005有效性和安全性的III期臨床試驗。
此前，該藥物已在中國完成治療抑郁癥的I期至III期臨床試驗，其上市申請于2021年6月獲得CDE受理。
三生國健：SSGJ-617注射液
近日，三生國健藥業(yè)SSGJ-617 注射液收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的晚期實(shí)體瘤臨床試驗《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展I期臨床試驗。
SSGJ-617 是國內首 款以 PSGL-1 為靶標的拮抗型抗體，可誘導M2樣巨噬細胞功能重編后轉換為 M1 樣表型，進(jìn)而產(chǎn)生抗腫瘤的促炎性免疫應答。
PSGL-1（P-選凝素糖蛋白配基-1）是一種粘附分子，參與響應組織損傷或炎癥的免疫細胞運送。巨噬細胞可以響應其微環(huán)境中的信號而發(fā)揮不同的功能作用，包括指導促炎性和抗炎性免疫反應的能力。SSGJ-617 單克隆抗體可高親和力的結合 PSGL-1，引起巨噬細胞重編程，誘導腫瘤微環(huán)境激活 T 細胞和其他免疫細胞募集，對腫瘤進(jìn)行協(xié)同免疫攻擊。
與目前的 PD-1 療法相比，SSGJ-617 抗體能表現出更大的促炎癥反應，刺激免疫應答。SSGJ-617 最初由 Verseau Therapeutics 研發(fā)，三生國健獲得其大中華區權益。
先聲藥業(yè)：SCR-6920膠囊
CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)SCR-6920膠囊的臨床試驗申請獲批準，用于治療晚期實(shí)體瘤。
2款臨床結果公布
ImmunoGen：創(chuàng )新ADC治療難治性卵巢癌達到3期主要臨床終點(diǎn)
ImmunoGen公布了mirvetuximab的一項關(guān)鍵性3期臨床試驗的全部結果。
試驗結果顯示，在對含鉑療法耐藥的經(jīng)治晚期卵巢癌患者中，mirvetuximab單藥治療顯示出有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。這些患者既往接受過(guò)VEGF抑制劑貝伐珠單抗治療，并且高度表達FRα。
新 元素醫藥：口服創(chuàng )新藥2a期臨床結果積極
新 元素醫藥宣布，在研1.1類(lèi)創(chuàng )新藥ABP-671治療慢性痛風(fēng)患者的一項2a期臨床試驗獲得積極結果，試驗達到將患者的血清尿酸水平降低至6 mg/dL以下的主要終點(diǎn)。
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