近日，豪森藥業(yè)研發(fā)管線(xiàn)有新進(jìn)展：首 款生物藥獲批，1類(lèi)新藥HS-10380、HS-10370獲批臨床，4類(lèi)仿制藥瑞戈非尼報產(chǎn)......豪森藥業(yè)堅持創(chuàng )新與國際化雙輪驅動(dòng)，目前有31款創(chuàng )新藥（27款1類(lèi)新藥）處于申請臨床及以上階段，第6款1類(lèi)新藥、第2款口溶膜上市可期；37個(gè)品種過(guò)評（21個(gè)首家），6個(gè)品種擬納入第七批集采，7個(gè)品種搶首仿（3個(gè)獨家申報）。
首 款生物藥獲批，27款1類(lèi)新藥在路上
近段時(shí)間，豪森藥業(yè)創(chuàng )新藥研發(fā)動(dòng)態(tài)頻發(fā)：伊奈利珠單抗(Inebilizumab)獲批上市，為公司首 款生物藥；1類(lèi)新藥HS-10380、HS-10370接連獲批臨床，分別用于治療**分裂癥及晚期實(shí)體瘤。
伊奈利珠單抗(Inebilizumab)是豪森藥業(yè)以超2.2億美元引進(jìn)的一款CD19單抗，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙。這是豪森藥業(yè)第6款獲批上市的創(chuàng )新藥，同時(shí)也是公司首 款獲批的生物藥。
米內網(wǎng)數據顯示，目前豪森藥業(yè)有31款創(chuàng )新藥處于申報臨床及以上階段（不含已上市新藥申報新適應癥），涵蓋抗腫瘤、神經(jīng)系統、抗感染、消化道、心血管等治療領(lǐng)域，其中27款為1類(lèi)新藥。
豪森藥業(yè)在研創(chuàng )新藥
來(lái)源：米內網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫
豪森藥業(yè)在研新藥集中在化學(xué)藥上，5款1類(lèi)新藥已獲批上市，此外，5款1類(lèi)新藥處于II期及以上研發(fā)階段（含I/II期），其中培化西海馬肽注射液已報產(chǎn)，這是一種長(cháng)效的新型多肽類(lèi)促紅細胞生成素(EPO)受體激動(dòng)劑，有望成為國內首 款國產(chǎn)長(cháng)效EPO藥物。
改良型新藥緊盯口溶膜制劑，該劑型產(chǎn)品具有服用及攜帶方便、用藥依從性高、起效速度快等優(yōu)點(diǎn)。豪森藥業(yè)首 款口溶膜奧氮平口腔速溶膜已獲批上市，他達拉非口溶膜的上市申請還在審。米內網(wǎng)數據顯示，目前國內已有5款口溶膜（以藥品名+企業(yè)名計）獲批，其中齊魯制藥獨占3款。
在生物藥方面，首 款新藥伊奈利珠單抗(Inebilizumab)已獲批上市，處于I期臨床的注射用HS-20093、注射用HS-20089均為抗腫瘤藥；1款生物類(lèi)似藥在研，HS-20090注射液為地舒單抗生物類(lèi)似藥，目前正在開(kāi)展I期臨床，安進(jìn)的地舒單抗（骨質(zhì)疏松）2021年全球銷(xiāo)售額超過(guò)30億美元。
21個(gè)品種首家過(guò)評，6個(gè)品種擬納入第七批集采
在仿制藥方面，目前豪森藥業(yè)有37個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，涵蓋6個(gè)治療大類(lèi)，集中在抗腫瘤和免疫調節劑（13個(gè)品種）及消化系統及代謝藥（8個(gè)品種）；21個(gè)品種首家過(guò)評，其中酒石酸**片、恩雜魯胺軟膠囊、酒石酸伐尼克蘭片為獨家過(guò)評。
豪森藥業(yè)過(guò)評品種
注：帶*為首家/獨家過(guò)評
來(lái)源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數據庫
在已落地執行的五批國家集采中，豪森藥業(yè)分別有2個(gè)、1個(gè)、5個(gè)、4個(gè)、5個(gè)品種中選，累計17個(gè)品種。在即將開(kāi)展的第七批集采，豪森藥業(yè)有6個(gè)過(guò)評品種擬納入其中。
豪森藥業(yè)擬納入第七批集采的過(guò)評品種
注：銷(xiāo)售額低于1億元用*代表
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)
從競爭情況看，6款產(chǎn)品競爭格局均相對良好；從市場(chǎng)格局看，豪森藥業(yè)在鹽酸魯拉西酮片、厄洛替尼口服常釋劑型、阿法替尼口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型等品種的市場(chǎng)正待開(kāi)拓，有望通過(guò)集采中選實(shí)現放量。
在審的一致性評價(jià)品種中，雷貝拉唑鈉腸溶片、阿戈美拉汀片提交一致性評價(jià)補充申請，這2個(gè)品種均暫無(wú)企業(yè)過(guò)評，在2020年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額分別超過(guò)20億元、3億元；11個(gè)品種以新分類(lèi)報產(chǎn)，其中7個(gè)暫無(wú)首仿獲批（含劑型首仿）。
來(lái)源：米內網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數據庫
地拉羅司片、司來(lái)帕格片、普拉曲沙注射液由豪森藥業(yè)獨家以新分類(lèi)報產(chǎn)。司來(lái)帕格是強生開(kāi)發(fā)的一款口服IP前列環(huán)素受體激動(dòng)劑，屬于罕見(jiàn)病用藥，2021年全球銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元；地拉羅司是由諾華研發(fā)的鐵螯合劑產(chǎn)品，是FDA批準的第一個(gè)能夠常規使用的口服驅鐵劑，全球銷(xiāo)售峰值超過(guò)10億美元。
拿下8個(gè)ANDA，首 款創(chuàng )新藥實(shí)現海外授權
研發(fā)創(chuàng )新與國際化是豪森藥業(yè)兩大發(fā)展戰略，從2012年開(kāi)始，公司就陸續有仿制藥在美國獲批上市，至今已有8個(gè)產(chǎn)品獲得FDA批準的ANDA文號。
豪森藥業(yè)已獲得批準的ANDA文號
來(lái)源：米內網(wǎng)全球上市藥物庫
7個(gè)為注射劑，其中醋酸艾替班特注射劑在國內僅原研產(chǎn)品獲批，豪森藥業(yè)的產(chǎn)品于2020年11月報產(chǎn)，與成都圣諾生物搶首仿。
在創(chuàng )新藥國際化方面，豪森藥業(yè)已實(shí)現首 個(gè)創(chuàng )新藥海外授權協(xié)議。2020年7月，豪森藥業(yè)與美國EQRx公司簽署海外合作協(xié)議，以超1億美元轉讓阿美替尼(HS-10296)海外開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益。此次“出海”合作，將加快豪森藥業(yè)創(chuàng )新成果的國際化布局，提升創(chuàng )新品牌和海外業(yè)績(jì)。
HS-10241澳大利亞臨床試驗進(jìn)展
來(lái)源：米內網(wǎng)新版數據庫
此外，HS-10241實(shí)體瘤適應癥已在澳大利亞完成I期臨床試驗，這是一款高選擇性c-Met抑制劑，目前全球已有多款同靶點(diǎn)藥物獲批上市，包括默克的特泊替尼(Tepotinib)、諾華/Incyte的卡瑪替尼(Capmatinib)、和記黃埔的賽沃替尼(savolitinib)等。
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