Bavarian Nordic公司將獲得最高2.25億美元的預付款和里程碑付款，以及遞層的兩位數商業(yè)化提成
優(yōu)銳醫藥獲得MVA-BN® RSV在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國?臺灣及韓國和東南亞的商業(yè)化權利，并將承擔相應的所有費用，包括開(kāi)發(fā)和注冊費用
Bavarian Nordic公司將在**上市后負責生產(chǎn)和商業(yè)化的供應
優(yōu)銳醫藥（“公司”）近日宣布與Bavarian Nordic簽訂了一項獨家許可和供應的協(xié)議，該公司是一家位于哥本哈根的綜合性**公司，專(zhuān)注于挽救生命的**開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化。協(xié)議內容包括MVA-BN® RSV在中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣及韓國和部分東南亞國家[1]的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。該協(xié)議包括了臨床開(kāi)發(fā)，其中包括支持MVA-BN RSV在中國的注冊臨床三期試驗，該試驗將會(huì )與另一項三期試驗分開(kāi)進(jìn)行，即Bavarian Nordic公司計劃于在2022年上半年啟動(dòng)，支持美國生物制品許可申請的三期試驗。
根據協(xié)議條款，Bavarian Nordic公司將收到1,250萬(wàn)美元的預付款，并有資格在未來(lái)收到高達2.125億美元的里程碑付款，這些付款將在完成某些臨床、注冊和商業(yè)里程碑后觸發(fā)，此外還有未來(lái)凈銷(xiāo)售額的遞層的、兩位數的商業(yè)化提成。
優(yōu)銳醫藥將承擔該**在協(xié)議覆蓋地區的臨床開(kāi)發(fā)、注冊申報和商業(yè)化的所有費用和責任。在中國監管部門(mén)（國家醫藥產(chǎn)品管理局，NMPA）的批準的條件下，公司將計劃在中國開(kāi)展一期和三期的試驗，以獲得**的批準。
雙方還簽訂了一份供應協(xié)議，根據該協(xié)議，Bavarian Nordic公司將承擔未來(lái)該**的商業(yè)生產(chǎn)和供應。
優(yōu)銳醫藥首席執行官兼聯(lián)合創(chuàng )始人Mark G. Lotter評論說(shuō)：“優(yōu)銳很高興與Bavarian Nordic公司就MVA-BN RSV達成協(xié)議，為預防RSV呼吸道合胞病毒制定新的標準，并幫助健康狀況欠佳的老年患者，解決他們尚未被滿(mǎn)足的醫療需求。鑒于我們對大中華區和亞洲市場(chǎng)呼吸領(lǐng)域的持續投入，MVA-BN RSV是優(yōu)銳公司產(chǎn)品組合非常理想的選擇。在受新冠疫情影響的時(shí)代，人們對接種**優(yōu)勢的認知有了顯著(zhù)的提升，現在是我們開(kāi)發(fā)和商業(yè)化MVA-BN RSV**的絕 佳時(shí)機”。
Bavarian Nordic公司總裁兼首席執行官Paul Chaplin說(shuō)：“我們很高興能夠與優(yōu)銳醫藥合作，努力將我們的后期RSV候選**推向市場(chǎng)。結合優(yōu)銳在該地區的業(yè)務(wù)表現，在呼吸領(lǐng)域的領(lǐng)導力以及對呼吸疾病的專(zhuān)注，這次合作為MVA-BN RSV**提供了一個(gè)率先上市的好機會(huì )，以滿(mǎn)足中國老齡人口的**預防的未被滿(mǎn)足需求，預防由RSV感染引起的嚴重疾病。我們計劃于2022年上半年晚些時(shí)候在美國和德國啟動(dòng)由Bavarian Nordic自己出資的MVA-BN RSV三期試驗，我們將繼續致力于該**的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化”。
關(guān)于呼吸道合胞病毒 (RSV)
RSV病毒是一種常見(jiàn)的病毒，通常引起輕微的、類(lèi)似感冒的癥狀，但在嚴重的情況下可導致嚴重肺部感染，包括支氣管炎和肺炎，最終可導致死亡。高危人群通常包括嬰兒和老年人，以及免疫力低下群體。
美國的一項前瞻性研究估計，在65歲及以上的成年人中，由RSV引起的感染和隨后的死亡造成的疾病負擔與非大流行性流感相似[2]。因此，預防RSV引起的感染是全球政府和醫療專(zhuān)業(yè)人士的首要任務(wù)之一。目前，還沒(méi)有針對RSV的獲批**，因此，這代表了一個(gè)龐大而關(guān)鍵的未滿(mǎn)足的醫療需求和一個(gè)每年數十億美元的潛在**市場(chǎng)。
據估計，中國的RSV**60歲以上的適用人群有近4億人，并伴隨3% 的年增長(cháng)率。
關(guān)于MVA-BN RSV
Bavarian Nordic公司的候選**MVA-BN RSV正在開(kāi)發(fā)中，用于預防老年人的呼吸道合胞病毒（RSV）感染。該**采用了五種不同的RSV抗原，以刺激身體對RSV亞型（A和B）的廣泛免疫反應，效仿受RSV感染后所觀(guān)察到的自然免疫反應。該候選**的開(kāi)發(fā)是基于Bavarian Nordic公司成熟的MVA-BN平臺技術(shù)，該技術(shù)已被用于多種已獲批準的**。
在2021年，Bavarian Nordic公司披露了一項臨床二期雙盲、安慰劑對照試驗（n=61）的結果，該試驗招募了健康的成年志愿者，他們被隨機分配接受MVA-BN RSV的單一**接種或安慰劑。志愿者在接種**28天后接受A型RSV菌株的鼻內挑戰。該研究表明，與安慰劑（31人）相比，接種**的受試者（30人）的病毒量明顯減少，從而達到了主要終點(diǎn)。在接種**的受試者中，通常與RSV感染有關(guān)的臨床癥狀明顯減少。此外，該**在預防有癥狀的RSV感染方面顯示出高達79% 的**效力[3]。
Bavarian Nordic公司此前還報告了在421名老年人中進(jìn)行的MVA-BN RSV 2期試驗的非常積極的結果，表明該**耐受性良好，并能誘導出針對RSV的廣泛而持久的抗體和T細胞反應，以及可能對預防RSV有重要作用的粘膜免疫反應。該試驗包括在一年后對受試者進(jìn)行重新接種，此后免疫反應迅速并明顯增加，特別是在接種強化**之前免疫力最弱的受試者中。
MVA-BN RSV已被美國食品和藥物管理局授予突破性療法認定，用于通過(guò)**主動(dòng)預防60歲或以上的成年人由RSV引起的下呼吸道疾病。
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