華東醫藥公告稱(chēng)，公司海外合作伙伴 ImmunoGen對外公布了用于治療卵巢癌的ADC藥物Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853，簡(jiǎn)稱(chēng)Mirvetuximab）美國關(guān)鍵性單臂臨床試驗（SORAYA）的全部研究結果。目前試驗已達到主要研究終點(diǎn)，確認的客觀(guān)緩解率（ORR）為32.4%，包括5例完全緩解；更新的中位緩解持續時(shí)間（mDOR）為6.9個(gè)月，臨床試驗結果顯示其在葉酸受體α（FRα）高表達的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。ImmunoGen預計本月在美國遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請（BLA）。
Mirvetuximab為華東醫藥與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域合作開(kāi)發(fā)的全球首 個(gè)針對葉酸受體α（FRα）陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物。Mirvetuximab在中國的I期臨床試驗PK藥代研究和中國III期臨床試驗均完成首例受試者入組及給藥，相關(guān)臨床工作正按計劃推進(jìn)。
近日，華東醫藥美國合作伙伴ImmunoGen在 SGO 年會(huì )上展示Mirvetuximab治療卵巢癌的積極關(guān)鍵性試驗結果。結果顯示，SORAYA試驗達到主要終點(diǎn)，確認的客觀(guān)緩解率為 32.4%，包括5例完全緩解；更新的中位緩解持續時(shí)間為 6.9 個(gè)月。Mirvetuximab在FRα 高表達的鉑耐藥卵巢癌中表現出有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。
“鉑耐藥卵巢癌患者的治療選擇有限，這些與低緩解率和顯著(zhù)**有關(guān)，”Dana-Farbe癌癥研究所婦科腫瘤部門(mén)主任、哈佛醫學(xué)院醫學(xué)教授、SORAYA聯(lián)合主要研究者、醫學(xué)博士Ursula Matulonis說(shuō)，“憑借32.4%的客觀(guān)緩解率，遠遠超過(guò)目前治療的水平，中位緩解持續時(shí)間接近7個(gè)月，Mirvetuximab繼續在已接受過(guò)貝伐珠單抗治療的鉑耐藥患者中顯示出令人印象深刻的療效。”他們表示，SORAYA 試驗中表現出的抗腫瘤活性以及一致的安全性和耐受性數據，進(jìn)一步強調了Mirvetuximab的潛力，如果獲得批準，將成為這些患者的實(shí)踐改變、生物標志物驅動(dòng)的護理標準。
SORAYA是一項針對Mirvetuximab用于治療鉑耐藥卵巢癌患者的單臂臨床試驗，這些患者的腫瘤存在FRα高表達，并且已經(jīng)接受過(guò)一到三種先前的治療方案，其中至少一種包括貝伐珠單抗。該研究的主要終點(diǎn)為研究者評估確認的客觀(guān)緩解率（ORR），關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是緩解持續時(shí)間（DOR）。該研究是為了進(jìn)一步提升單藥化療12%的ORR（AURELIA研究，患者接受過(guò)1到2種化療方案）。
ImmunoGen高級副總裁兼首席醫療官、醫學(xué)博士Anna Berkenblit表示，在經(jīng)過(guò)多線(xiàn)治療的鉑耐藥卵巢癌患者人群中，SORAYA的結果與Mirvetuximab以前臨床試驗的結果非常的一致，其中包括先前使用過(guò)貝伐珠單抗的患者人群。基于在SORAYA中觀(guān)察到的令人印象深刻的抗腫瘤活性、緩解持續性和安全性，Mirvetuximab有可能取代單藥化療成為FRα高表達鉑耐藥卵巢癌的標準治療。 我們非常感謝所有為這項研究付出時(shí)間和精力的患者和醫生，憑借這些積極的結果，我們預計本月將提交 Mirvetuximab 的 BLA，以支持今年在美國的潛在加速批準。SORAYA數據的強度和一致性使我們對正在進(jìn)行的確證性MIRASOL試驗的積極結果充滿(mǎn)信心，該試驗旨在支持 Mirvetuximab的潛在全面批準，預計在第三季度獲得關(guān)鍵數據。”
除SORAYA試驗外，目前Mirvetuximab正在開(kāi)展國際多中心隨機對照Ⅲ期研究MIRASOL，還有多個(gè)聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等聯(lián)合，可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應率。ImmunoGen預計2022年第三季度可以獲得MIRASOL試驗的關(guān)鍵數據（top-line data）。
華東醫藥已在A(yíng)DC領(lǐng)域取得重要的階段性進(jìn)展。Mirvetuximab在中國首 個(gè)臨床試驗申請已于2021年3月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，包括上述一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價(jià)中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項中國關(guān)鍵性單臂臨床試驗也于2021年8月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
ImmunoGen是全球研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)的領(lǐng)軍Biotech，與多家知名藥企達成合作。此外，華東醫藥于今年2月28日宣布股權投資德國Heidelberg Pharma，也是全球ADC藥物研發(fā)的明星公司。華東醫藥計劃以6.44歐元/股的價(jià)格認購Heidelberg Pharma公開(kāi)增發(fā)的股票并從交易對方收購部分股權，投資完成后取得Heidelberg Pharma共計35%的股權，成為其第二大股東，股權投資金額1.05億歐元。Heidelberg Pharma是全球ADC藥物研發(fā)的頂尖Biotech之一，背后第一大股東是德國知名dievini Hopp 家族基金，專(zhuān)注于生物技術(shù)領(lǐng)域投資。
華東醫藥通過(guò)引入多款Heidelberg Pharma的ADC創(chuàng )新產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了公司腫瘤領(lǐng)域創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)，并在A(yíng)DC領(lǐng)域實(shí)現差異化縱深布局。值得一提的是，Heidelberg Pharma 擁有獨家 ATAC?平臺（Antibody Targeted Amanitin Conjugate，抗體-鵝膏蕈堿偶聯(lián)物），是全球首 個(gè)成功將Amanitin（鵝膏蕈堿）及其衍生物開(kāi)發(fā)用于癌癥治療的公司，并成功利用該毒素的獨特生物學(xué)特性開(kāi)創(chuàng )了一種全新的治療方法。
事實(shí)上，近年來(lái)，華東醫藥在A(yíng)DC領(lǐng)域持續加大差異化縱深布局，先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物，孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線(xiàn)的琿達生物，控股了多抗平臺型研發(fā)公司道爾生物，與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開(kāi)展股權投資及產(chǎn)品合作，形成華東醫藥獨有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈，逐步打造屬于華東醫藥的ADC領(lǐng)域全球一流的自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)平臺。
腫瘤用藥作為全球第一大藥物市場(chǎng)，仍有眾多臨床需求無(wú)法被滿(mǎn)足，市場(chǎng)增長(cháng)潛力巨大。目前，通過(guò)自主研發(fā)及外部合作的驅動(dòng)模式，華東醫藥在腫瘤領(lǐng)域已形成了多條產(chǎn)品管線(xiàn)，擁有近十款全球創(chuàng )新藥，覆蓋實(shí)體瘤與血液瘤領(lǐng)域。
據華東醫藥最新披露，公司與盛諾基合作市場(chǎng)推廣產(chǎn)品——抗肝癌小分子免疫調節國家一類(lèi)創(chuàng )新藥（First-in-Class） “淫羊藿素軟膠囊”即將于2022年4月初正式商業(yè)化上市銷(xiāo)售。今年1月15日，華東醫藥宣布拿下“淫羊藿素軟膠囊”于中國大陸27個(gè)省份的獨家市場(chǎng)推廣權。華東醫藥聚焦抗腫瘤、內分泌、自身免疫三大重點(diǎn)領(lǐng)域，以未滿(mǎn)足臨床需求為導向布局差異化市場(chǎng)。
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