為了推動(dòng)我國細胞和基因治療領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)，優(yōu)化藥品先進(jìn)制造理念及其相關(guān)技術(shù)開(kāi)發(fā)應用，CPhI & P-MEC China中國展攜手PharmaSources推出的“Bio Insights：生物醫藥研發(fā)與智造云峰會(huì )” 將于3月30-31日線(xiàn)上準時(shí)開(kāi)播。

       本次線(xiàn)上系列專(zhuān)題直播邀請來(lái)自國際生物藥企、科研機構、設備企業(yè)的企業(yè)家及學(xué)者進(jìn)行深度分享。圍繞細胞基因治療及生物制藥工藝展開(kāi)深入探討，聚焦內容不僅有CAR-T為代表的新型細胞和基因療法，也有先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)與趨勢以及落地實(shí)踐的案例。旨在加速生物醫藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)程，助力中國生物醫藥持續創(chuàng )新。

       時(shí)間

       3月30日13:20-16:00

       細胞與基因療法專(zhuān)題

       3月31日14:00-17:00

       國際生物藥制造專(zhuān)題

       形式

       視頻直播/錄播

       語(yǔ)言

       中文+英語(yǔ)

       2022年3月30日

       細胞與基因療法專(zhuān)題

       13:20-14:00

       【科研】CAR-T細胞治療實(shí)體腫瘤研發(fā)新策略

       趙陽(yáng)兵，董事長(cháng)兼首席科學(xué)家，優(yōu)替濟生生物

       14:00-14:40

       【技術(shù)】實(shí)體腫瘤TCR療法的前期研發(fā)和工藝開(kāi)發(fā)

       王江華，聯(lián)合創(chuàng )始人&首席科學(xué)官，可瑞生物

       14:40-15:20

       【藥物】AAV體內基因治療的現狀與展望

       楊林，創(chuàng )始人/執行董事，成都埃微路新生物技術(shù)有限公司

       15:20-16:00

       【熱點(diǎn)】細胞療法的臨床前研究經(jīng)驗分享

       王全軍，研究員，國家北京新藥安全性評價(jià)中心

       2022年3月31日

       國際生物藥制造專(zhuān)題

       14:00-14:40

       【政策】生物制藥GMP合規問(wèn)題解讀

       張華，高級顧問(wèn)，上海禮健生命科技有限公司

       14:40-15:20

       贊助商演講（已定）

       15:20-16:00

       【質(zhì)量】質(zhì)量研究在抗體藥物開(kāi)發(fā)中的應用

       李綱，高級工程師、新藥研發(fā)部高級總監，邁威（上海）生物（亦弘商學(xué)院特約講者）

       16:00-17:00

       【趨勢】生物制造的未來(lái)：產(chǎn)能、技術(shù)與人才發(fā)展(英文)

       Killian O'Driscoll，項目總監，國家生物工藝研究與培訓研究所（NIBRT）

       Eric Langer，總裁兼管理合伙人，Bioplan Associates,Inc.

       3月30日 細胞與基因療法專(zhuān)題

       趙陽(yáng)兵

       董事長(cháng)兼首席科學(xué)家，

       優(yōu)替濟生生物

       嘉賓簡(jiǎn)介

       回國前為美國賓夕法尼亞大學(xué)醫學(xué)院病理和實(shí)驗醫學(xué)系副教授，細胞治療中心T細胞工程實(shí)驗室主任。深耕腫瘤免疫治療領(lǐng)域超過(guò)20年，在CAR-T和TCR-T研究方向帶來(lái)了多項重要成果。

       2003-2008年在美國國立癌癥研究所Rosenberg實(shí)驗室任職，期間開(kāi)發(fā)了靶向腫瘤抗原NY-ESO-1的TCR-T和靶向Her2/Neu的三代CAR-T，并將這兩項突出成果推進(jìn)到臨床階段。此外還開(kāi)發(fā)了靶向 CD19 和 VEGFR 等的 TCR-T 和 CAR-T 治療技術(shù)，推動(dòng)了相關(guān)臨床試驗的進(jìn)行。

       2009 年，趙教授來(lái)到賓夕法尼亞大學(xué)轉化醫學(xué)研究中心，加入Carl June 教授團隊，建立了 T 細胞工程實(shí)驗室，專(zhuān)心研究如何改造自體和制備異體的安全有效的 T 細胞用于腫瘤免疫治療，開(kāi)創(chuàng )性地將 CRISPR/Cas9 技術(shù)應用于 TCR-T 和 CAR-T 領(lǐng)域。

       趙教授參與了已被批準的Kite Pharm CD19 CART 的臨床前期研發(fā)和諾華CD19 CAR-T的研發(fā)和商業(yè)化。

       2015年與賓夕法尼亞大學(xué)Carl June教授等人一起創(chuàng )辦了Tmunity Therapeutics. Inc。

       2016 年 6 月，他領(lǐng)導的人類(lèi)首例 CRISPR 臨床試驗全票通過(guò)了 NIH Recombinant DNA Advisory Committee (RAC) 審批，并于 2017 年 12 月通過(guò)了 FDA 的 IND 申請。

       王江華

       聯(lián)合創(chuàng )始人&首席科學(xué)官，

       可瑞生物

       嘉賓簡(jiǎn)介

       中國疾病預防控制中心博士，北京大學(xué)藥學(xué)院本科、碩士。北京市科技新星，北京醫學(xué)會(huì )肝病學(xué)分會(huì )青年委員，亞太肝病診療技術(shù)聯(lián)盟青年委員，美國乙肝基金會(huì )Blumberg研究所優(yōu)秀博士后。長(cháng)期從事抗病毒新藥和腫瘤免疫治療的研究和臨床轉化工作。作為課題負責人，承擔國家自然科學(xué)基金2項，北京市自然科學(xué)基金2項，北京市科技計劃項目1項。作為核心成員參與10余項國家科技重大專(zhuān)項、科技部基礎性工作專(zhuān)項、北京市科技計劃項目等重大課題。在國內外期刊發(fā)表論著(zhù)20余篇、獲得多項國家發(fā)明專(zhuān)利和計算機軟件著(zhù)作權。作為可瑞生物首席科學(xué)官，長(cháng)期致力于高通量天然TCR篩選平臺的建立和高通量TCR親和力優(yōu)化體系；并有豐富的自體細胞治療產(chǎn)品工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，積極搭建合規先進(jìn)的密閉生產(chǎn)體系。

       楊林

       創(chuàng )始人/執行董事，

       成都埃微路新生物技術(shù)有限公司

       嘉賓簡(jiǎn)介

       埃微路新公司創(chuàng )始人楊林博士，曾于美國北卡羅萊納大學(xué)肖嘯教授的實(shí)驗室從事腺相關(guān)病毒（AAV）載體的定向進(jìn)化研究，于2014年加入四川大學(xué)生物治療國家重點(diǎn)實(shí)驗室，并于2020年創(chuàng )立成都埃微路新生物技術(shù)有限公司。楊林博士的早期工作首次將體內選擇應用于A(yíng)AV載體的定向進(jìn)化，有效地提高了其在心肌中的轉導效率和靶向性，并成功地用于擴張性心衰的基因治療。為了更深地挖掘AAV在人體基因治療中的應用并拓寬其適用范圍，楊林博士的團隊正著(zhù)手通過(guò)定向進(jìn)化改造AAV并在靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物中靶向特定器官和逃逸人源抗體。楊林博士的代表性文章發(fā)表于知名期刊美國科學(xué)院院報上（Proc Natl Acad Sci USA 106, 3946-3951），參與多項美國專(zhuān)利的申請，并與海外藥企建立起合作關(guān)系。

       王全軍

       中科蘇州藥物研究院副院長(cháng)，

       國家北京藥物安全評價(jià)研究中心研究員

       嘉賓簡(jiǎn)介

       從事創(chuàng )新藥物研究20多年，專(zhuān)注于藥物非臨床評價(jià)研究，主持了國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項等18個(gè)國家及省部級課題，申請專(zhuān)利10項，發(fā)表文章140篇，主編國內首部《細胞治療產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品非臨床評價(jià)研究》參編專(zhuān)著(zhù)5部。榮獲軍隊科技進(jìn)步二等獎、藥明康德生命化學(xué)研究獎、首屆中國毒理學(xué)會(huì )優(yōu)秀青年科技人才獎、第十五屆中國藥理學(xué)會(huì )青年藥理學(xué)工作者、中國實(shí)驗動(dòng)物學(xué)會(huì )科學(xué)技術(shù)二等獎、2017年中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng )新成果獎優(yōu)秀獎、軍隊優(yōu)秀專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才崗位津貼和個(gè)人三等功、集體一等功等獎項。兼任國家藥品監督管理局藥品審核查驗中心和CNAS GLP檢查專(zhuān)家、國家藥品監督管理局醫療器械審評專(zhuān)家、國家藥品監督管理局藥品審評專(zhuān)家以及環(huán)保部、農業(yè)部健康毒理審評專(zhuān)家；中國毒理學(xué)會(huì )常務(wù)理事兼副秘書(shū)長(cháng)、中國毒理學(xué)會(huì )青年委員會(huì )副主任委員兼秘書(shū)長(cháng)和藥物毒理與安全性評價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)副主任委員兼秘書(shū)長(cháng)、中國藥理學(xué)會(huì )藥物毒理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員、中國生物工程學(xué)會(huì )抗體工程學(xué)會(huì )副主任委員、全軍藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )藥化藥理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員、中國環(huán)境誘變劑學(xué)會(huì )致突變專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員等、中國藥學(xué)會(huì )理事及安全性評價(jià)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員等。

       3月31日 國際生物藥制造專(zhuān)場(chǎng)

       張華

       高級顧問(wèn)，

       上海禮健生命科技有限公司

       嘉賓簡(jiǎn)介

       1989年畢業(yè)于北京大學(xué)生物系細胞生物學(xué)及遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)，2010年1月獲北京大學(xué)工程碩士學(xué)位。

       1989-2001年先后在衛生部上海生物制品研究所、上海強生有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司、上海雅培制藥有限公司從事QC、QA和生產(chǎn)管理工作。

       2001年6月進(jìn)入上海市食品藥品監督管理局認證審評中心，主要從事藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查工作，先后擔任GMP部部長(cháng)、首席認證員兼中心副主任，2017年1月至2018年10月任上海藥品審評核查中心副主任。

       2018年10月起在北京大學(xué)藥物信息和工程研究中心擔任資深研究學(xué)者和IPEM顧問(wèn)。

       作為GMP檢查員，2002年參與了國家食品藥品監督管理局組織的編寫(xiě)《藥品GMP檢查指南》工作，是原料藥部分的主要執筆人；2006年、2008先后參加了國家食品藥品監督管理局組織的歐盟和世界衛生組織的GMP翻譯；2006-2010年參加了中國新版藥品GMP修訂工作，是起草小組的主要執筆人之一。2015年3月至7月，在世界衛生組織預確認小組擔任輪崗GMP檢查員。2014年獲國務(wù)院政府特殊津貼，2015年被評為上海市2010-2014年度先進(jìn)工作者。

       李綱

       高級工程師、新藥研發(fā)部高級總監（亦弘商學(xué)院特約嘉賓），

       邁威（上海）生物科技股份有限公司

       嘉賓簡(jiǎn)介

       李綱，高級工程師，2000 年畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，現任邁威（上海）生物科技股份有限公司新藥研發(fā)部高級總監，負責蛋白質(zhì)藥物成藥性研究、藥學(xué)研究、IND階段項目開(kāi)發(fā)及注冊申報、技術(shù)轉移等工作。曾在上海復旦張江生物醫藥股份有限公司工作多年，至今主持及參與 20 余個(gè)蛋白質(zhì)藥物品種的開(kāi)發(fā)，包括細胞因子、融合蛋白、單克隆抗體和抗體偶聯(lián)藥物，獲得臨床批件 18 個(gè)。在蛋白藥物開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究等方面具有豐富的理論基礎和實(shí)踐經(jīng)驗。主持完成上海市生物醫藥領(lǐng)域科技支撐項目 1 項，參與國家“公共安全風(fēng)險防控與應急技術(shù)裝備”重點(diǎn)研發(fā)計劃 1 項，國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項 2 項, 國家 863 重大專(zhuān)項 3 項。共申請國內外發(fā)明專(zhuān)利 8 項，發(fā)表 SCI 研究論文 9 篇。

       Killian O'Driscoll

       項目總監，

       國家生物工藝研究與培訓研究所（NIBRT）

       嘉賓簡(jiǎn)介

       Killian O'Driscoll 是美國國家生物加工研究與培訓研究所 (NIBRT) 的項目總監。Killian 畢業(yè)于柏林三一學(xué)院遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)，同時(shí)擁有倫敦大學(xué)的創(chuàng )新管理碩士學(xué)位。他還在都柏林商學(xué)院擔任項目管理專(zhuān)業(yè)副講師。在加入 NIBRT 之前，Killian 曾在微軟歐洲運營(yíng)中心擔任高級全球項目經(jīng)理，后在愛(ài)立信能力發(fā)展中心從事技術(shù)教育和開(kāi)發(fā)領(lǐng)域的工作。Killian 與生物制藥行業(yè)相關(guān)者合作密切，成功建立了 NIBRT。該項目獲得了眾多國際贊譽(yù)，包括年度 ISPE 設施、十年生物工藝國際制造合作等，并被公認為生物制藥研究和培訓的全球領(lǐng)導者。

       Eric Langer

       總裁兼管理合伙人，

       Bioplan Associates,Inc.

       嘉賓簡(jiǎn)介

       Eric Langer作為Bioplan Associates, Inc生物計劃聯(lián)合公司總裁兼管理合伙人，在生物技術(shù)和生命科學(xué)國際營(yíng)銷(xiāo)、管理、市場(chǎng)評估及出版方面擁有 20 多年的經(jīng)驗。他曾在生物制藥供應公司擔任高級管理和營(yíng)銷(xiāo)職務(wù)。

       Eric是一位經(jīng)驗豐富的生物技術(shù)戰略家、營(yíng)銷(xiāo)從業(yè)者、出版商和研究員。他撰寫(xiě)、編輯和出版了許多書(shū)籍和報告，主要研究主題和內容包括：中國生物制藥技術(shù)的進(jìn)展、大規模生物制藥制造的進(jìn)展、美國市場(chǎng)的生物制藥、細胞培養報告、培養基、血清、組織工程、干細胞、診斷產(chǎn)品、血液制品、遺傳學(xué)、DNA/PCR 純化、血液成分等。

       Eric就營(yíng)銷(xiāo)、定價(jià)和渠道管理主題進(jìn)行了廣泛的演講，并在約翰霍普金斯大學(xué)和美國大學(xué)任教，教學(xué)課程包括：生物技術(shù)營(yíng)銷(xiāo)、營(yíng)銷(xiāo)管理、服務(wù)營(yíng)銷(xiāo)、廣告策略和生物科學(xué)傳播。

       1989 年，他參與共同創(chuàng )立了Bioplan Associates, Inc生物計劃聯(lián)合公司。他發(fā)起并管理了眾多產(chǎn)品線(xiàn)的營(yíng)銷(xiāo)企劃，這些企劃獲得收益從 50 萬(wàn)美元到 5 億美元不等。

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