中成藥是我國獨具特色的治療藥物，我國醫藥市場(chǎng)上不容小覷的一部分。隨著(zhù)國家加大對中醫藥發(fā)展，堅持中西醫并重、傳承創(chuàng )新發(fā)展等的政策支持，中成藥產(chǎn)物正迎發(fā)展新風(fēng)口。
因此，為更好地發(fā)揮臨床療效、方便臨床使用，中醫藥學(xué)家在中藥劑型方面進(jìn)行了大量研究，從傳統的膏、丸、散、丹發(fā)展為現代的片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑及注射劑等多種劑型，為中藥的合理使用提供了多種選擇，據公開(kāi)數據顯示，目前已有近9000個(gè)中成藥品種投入臨床使用?
然而，隨著(zhù)市場(chǎng)經(jīng)濟的高速發(fā)展，藥品市場(chǎng)競爭日益激烈，加之資源短缺等問(wèn)題；中藥原料、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用等環(huán)節都出現相應變化，導致部分中成藥出現質(zhì)量問(wèn)題。根據近幾年中成藥的國家藥品評價(jià)抽驗情況，藥智網(wǎng)對中成藥的整體質(zhì)量情況進(jìn)行梳理統計分析，并提出有關(guān)中成藥質(zhì)量控制的建議。基于國家及各省（市）藥品質(zhì)量不合格公告，本報告僅針對2021年中成藥抽檢結果進(jìn)行概述分析，意在通過(guò)宏觀(guān)數據歸納分析中成藥質(zhì)量的問(wèn)題所在，以供大家參閱。
2021年中成藥質(zhì)量不合格數據年度報告
（中成藥篇）
目錄
1.2021年度藥品質(zhì)量不合格總覽
2.中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10
3.中成藥質(zhì)量不合格省市排行
4.中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10
5.中成藥質(zhì)量不合格檢測項目TOP5
6.檢驗依據
7.抽檢樣品來(lái)源
8.小結
1.2021年度藥品質(zhì)量不合格總覽
2021年藥品質(zhì)量抽檢不合格數據中，各類(lèi)藥物數量所占比例如下圖所示。在817批次不合格藥品（包括98批次假冒品）中，中成藥共計131批次，占不合格藥品批次總數的16.03%。相比2020年中成藥227批次，占比不合格總數15.33%，占比上升0.7%，但總不合格批次減少96批次。隨著(zhù)中成藥市場(chǎng)進(jìn)一步規范，中成藥不合格數量有所下降。但相較2020年中成藥質(zhì)量不合格占比有所上漲，可見(jiàn)，中成藥問(wèn)題仍需重視。
2.中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10
2021年中成藥質(zhì)量不合格企業(yè)TOP10中，廣西金頁(yè)制藥有限公司位于榜首，共5批次，其主要不合格藥品為復方穿心蓮片，除此之外還有復方丹參片。其次為長(cháng)春新安藥業(yè)有限公司，共3批次中成藥質(zhì)量不合格。此外，對比2020年TOP10企業(yè)，今年前十均為新上榜企業(yè)。
3.中成藥質(zhì)量不合格抽檢省市分布情況
從抽檢不合格中成藥分布省市看，2021年不合格中成藥涉及包含總局在內的21個(gè)省市。
據統計，江西省公布的不合格中成藥最多，共26批次，占比19.85%。此外，除總局公布的不合格中成藥21批次外，浙江省12批次不合格中成藥居于榜單第二。值得注意的是，廣東省在2020年的藥品不合格抽檢省市榜單中排名 第 一，而2021年下降至第10名，同期相比減少了86.45%。
除榜單前三外，其他省市不合格批次相對較少。今年不合格批次及占比相比去年大幅度降低。具體情況如下圖所示：
注:此圖為抽檢地藥品質(zhì)量不合格排行，并非一定是生產(chǎn)地。
4.中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10
從藥物品種而言，中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10中，排在 第一位的為“止咳桃花散”，共8批次不合格，均因“鑒別-薄層色譜項目”不合格。止咳桃花散用于百日咳及久咳不愈癥，麻疹合并肺炎之鎮咳劑。目前暫未列入醫保目錄品種。
排在第二位的為“復方穿心蓮片”，5批次，均為“性狀”不合格。復方穿心蓮片清熱解毒，涼血，利濕。用于風(fēng)熱感冒，喉痹，痄腮，濕熱泄瀉等。暫未列入醫保目錄品種。
排在第三位的為“通便靈膠囊”，4批次，通便靈膠囊有提高實(shí)性心律，改善竇房結、房室傳導功能，改善心臟功能的作用。用于多種心律失常，房室傳導阻滯，難治性緩慢型心律失常，傳導阻滯。屬于醫保目錄品種。
值得注意的是，在中成藥質(zhì)量不合格品種TOP10中，50%的中成藥屬于2021版國家醫保目錄品種，分別是通便靈膠囊、復方丹參片、關(guān)節止痛膏、板藍根顆粒、益腦片。醫保藥品是民眾普及率較高的藥品，質(zhì)量安全問(wèn)題需要引起重視。
5.中成藥質(zhì)量不合格檢測項目TOP5
從不合格檢測項目看，中成藥不合格檢測項目主要存在于“裝量差異”上，有45批次“裝量差異”檢測不合格，其次分別為“性狀”22批次、“水分”16批次。
中成藥裝量差異是藥物制劑的均勻性檢測指標之一，常用于膠囊、粉針等劑型，是保證準確給藥的重要參數。裝量差異不符合規定會(huì )導致臨床給藥劑量不準，帶來(lái)相應的安全風(fēng)險。不符合規定的主要原因系工藝不穩定。且值得注意的是，相較于2020年來(lái)“裝量差異”不合格的批次不減反增，“裝量差異”檢測項值得各企業(yè)注意與改正，同時(shí)監管機構也需加強監察與督促。
此外，從中成藥質(zhì)量不合格檢測項統計結果來(lái)看，部分藥品微生物限度（15批次）或含量（14批次）也不符合國家藥品標準。其中含量測定是藥品中包含的國家標準規定的有效成分的數量，是判定藥品是否符合標準規定的主要指標，含量不符合規定會(huì )直接影響藥品的質(zhì)量和功效。
注：此圖按照在不合格公告中出現的頻率進(jìn)行排序
6.檢驗依據
檢驗依據以《中國藥典》為主，還涉及國家藥品單頁(yè)標準、地方性醫療機構制劑標準、衛生部頒布標準、新藥轉正標準、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》等。
7.抽檢樣品來(lái)源
被抽檢的中成藥主要是從生產(chǎn)、使用、經(jīng)營(yíng)環(huán)節進(jìn)行的抽樣檢驗，大多數來(lái)源于藥店、衛生社和醫院。
小結
從中成藥質(zhì)量不合格數據統計結果看，不合格總批次減少明顯，中成藥質(zhì)量監督管理取得了良好的效果；但從上榜的中成藥種類(lèi)而言，市場(chǎng)仍需加強藥品質(zhì)量監管和原料真偽鑒別。
此外，各企業(yè)需進(jìn)一步通過(guò)分析公告中成藥的質(zhì)量概況，不合格藥品的分布特點(diǎn)，以及影響質(zhì)量的主要因素和相關(guān)性；切實(shí)深入進(jìn)行整改和動(dòng)態(tài)監測，進(jìn)一步加強藥品質(zhì)量的規范化。
中藥的質(zhì)量是保證中醫臨床用藥安全有效的關(guān)鍵。各省市藥監局的大量抽檢工作對整體藥品質(zhì)量起到保障與監督作用，各方需繼續加強中成藥的質(zhì)量控制，保障公眾健康、促進(jìn)中醫藥藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng )新發(fā)展。
免責申明：統計數據僅來(lái)自各省市藥監局官網(wǎng)。本報告已經(jīng)剔除藥監局重復數據。因官網(wǎng)數據不斷更新，統計結果會(huì )有微小偏差，僅供參考。
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