致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng )新藥物的領(lǐng) 先的生物醫藥企業(yè) ，亞盛醫藥（6855.HK）宣布，公司在研原創(chuàng )1類(lèi)新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的中國關(guān)鍵注冊II期臨床試驗（APG2575CC201）已完成首例患者給藥，是全球 第2個(gè)進(jìn)入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。
APG2575CC201是一項在R/R CLL/SLL患者中進(jìn)行的單臂、開(kāi)放性關(guān)鍵注冊II期臨床研究，用于評估 APG-2575的有效性和安全性。該研究的主要終點(diǎn)指標為總緩解率（ORR）。基于A(yíng)PG-2575目前已獲得的安全性、有效性數據，國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）已同意APG2575CC201的研究結果將支持未來(lái)適應癥R/R CLL/SLL的上市申請。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，是西方國家發(fā)病率最 高的淋巴腫瘤之一。在北美和歐洲，該疾病約占所有白血病的 30%。美國監測、流行病學(xué)及預后（SEER）計劃報告顯示，2021年美國新增21,250例CLL患者，同時(shí)發(fā)生4,320例相關(guān)死亡。在中國，2020年報告的新增CLL病例為15,167例。但目前隨著(zhù)中國進(jìn)入老齡化社會(huì )，以及生活和飲食方式的改變，預計中國CLL/SLL發(fā)病率將呈增多趨勢，且具有發(fā)病年齡低、侵襲度高等特點(diǎn)。
盡管免疫化療及BTK抑制劑等一線(xiàn)方案明顯提高了CLL/SLL患者初治緩解率，但是復發(fā)和耐藥還是臨床難題。對于復發(fā)難治性CLL/SLL患者而言，疾病進(jìn)展快速，治療效果欠佳，所以急需針對CLL/SLL開(kāi)展更多的臨床研究，以尋找有效的新型治療手段。
APG-2575是亞盛醫藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復腫瘤細胞程序性死亡機制（細胞凋亡），從而誘導腫瘤細胞凋亡，達到治療腫瘤的目的。APG-2575是首 個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑，也是全球第2個(gè)進(jìn)入注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。APG-2575目前已在中國、美國、澳大利亞、歐洲等全球多地開(kāi)展包括CLL/SLL在內的多種血液腫瘤和實(shí)體瘤的臨床研究。
亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士表示：“針對復發(fā)/難治性CLL/SLL患者的治療是目前全球尚未滿(mǎn)足的臨床需求。APG-2575是公司細胞凋亡產(chǎn)品管線(xiàn)的重要臨床開(kāi)發(fā)品種，在前期研究中展現出良好的安全性和有效性數據，并具有成為‘同類(lèi)最 佳’的潛力。完成關(guān)鍵II期臨床的首例患者入組之后，我們將繼續積極推進(jìn)APG-2575的臨床開(kāi)發(fā)，為中國乃至全球CLL/SLL患者帶來(lái)新的治療選擇，讓更多無(wú)藥可醫的CLL/SLL患者盡早獲益。”
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