專(zhuān)注于泌尿生殖腫瘤的全球化創(chuàng )新公司亞虹醫藥（股票代碼：688176.SH）近日宣布，海南省藥監局根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的意見(jiàn)，已將公司用于膀胱癌診斷及術(shù)后監測的藥物海克威（Hexvix）納入藥品臨床真實(shí)世界數據應用試點(diǎn)。海克威成為第9個(gè)開(kāi)展藥品臨床真實(shí)世界數據研究的藥品試點(diǎn)品種。
據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥數據顯示，膀胱癌是全球十大發(fā)病率最 高的癌癥之一。根據弗若斯特沙利文的數據，在中國，2020年膀胱癌新發(fā)患者人數達到 8.6 萬(wàn)人，預計到 2025 年將增長(cháng)至 10.1 萬(wàn)人，期間復合增長(cháng)率為 3.4%。同時(shí)，由于膀胱癌患者生存周期可長(cháng)達7.5年[1]，由此推算，2020年中國膀胱癌存量患者超過(guò)60萬(wàn)人。
根據弗若斯特沙利文的數據，膀胱癌患者生存周期較長(cháng)，復發(fā)率高，以占75%的NMIBC為例，NMIBC患者經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）治療后五年內復發(fā)率約為60%，高危NMIBC的5年復發(fā)風(fēng)險甚至高達80%，進(jìn)展風(fēng)險高達50%。患者需要接受多次手術(shù)治療以及長(cháng)時(shí)間的藥物治療，同時(shí)配合頻繁且長(cháng)期的膀胱鏡隨訪(fǎng)檢查來(lái)做好預后管理。
研究表明，相比白光膀胱鏡，海克威®與藍光膀胱鏡的聯(lián)合使用對膀胱乳頭狀癌的檢出率可顯著(zhù)提高24.9%，其中對原發(fā)患者提高20.7%，對復發(fā)患者提高27.7%。不僅如此，由于膀胱原位癌（CIS）呈扁平型態(tài)，難以通過(guò)白光鏡直接觀(guān)察，使用海克威®聯(lián)合藍光膀胱鏡使用可將CIS檢出率提高26.7%，其中對原發(fā)患者提高28.0%，對復發(fā)患者提高25.0 %[2]。更有研究表明，在海克威®和藍光膀胱鏡輔助下接受手術(shù)治療的患者復發(fā)率相比白光手術(shù)下降16%[3]。
海克威®已在美國和歐洲許多國家獲得批準。聯(lián)合使用海克威®和藍光膀胱鏡作為NMIBC管理的方法已被納入全球專(zhuān)家共識指南及中國泌尿外科和男科疾病診斷治療指南。亞虹醫藥于2021年1月與位于挪威奧斯陸的膀胱癌專(zhuān)科公司Photocure ASA（Photocure, OSE:PHO）簽訂了《經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議》，獲得海克威®在中國大陸及臺灣地區的獨家注冊及商業(yè)化權利。2021年12月，海克威®率先在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區落地，并在海南省人民醫院開(kāi)出了中國首張處方，順利完成首例患者手術(shù)。
亞虹醫藥首席醫學(xué)官薛湧醫學(xué)博士表示：“真實(shí)世界數據在臨床研究中發(fā)揮著(zhù)越來(lái)越重要的作用，該項目有望加速海克威®的臨床開(kāi)發(fā)及注冊申報進(jìn)程，讓患者更快得到合適的治療。”
[1]. Martine Ploeg · Katja K. H. Aben Lambertus A. Kiemeney: The present and future burden of urinary bladder cancer in the world, World J Urol (2009)27:289–293; No.of Pages 291
[2]. Maximilian Burger et al. Photodynamic Diagnosis of Non–muscle-invasive Bladder Cancer with Hexaminolevulinate Cystoscopy: A Meta-analysis of Detection and RecurrenceBased on Raw Data, EURURO-5062; No. of Pages 9
[3]. Arnulf Stenz et al. Hexaminolevulinate Guided Fluorescence Cystoscopy ReducesRecurrence in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer, The Journal ofUrology Vol. 184, 1907-1914, November 2010
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
