輝瑞公司與通用技術(shù)中國醫藥共同宣布，就新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即PAXLOVID™）簽訂供應協(xié)議。通用技術(shù)中國醫藥將在協(xié)議期內負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物PAXLOVID™在中國大陸市場(chǎng)的商業(yè)運營(yíng)。
PAXLOVID™為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者，例如伴有高齡、慢性腎 臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險因素的患者。
傳言終于確認了，國產(chǎn)新冠賽道企業(yè)要加油了！
新冠**贏(yíng)家已現
在2021年全球暢銷(xiāo)藥品TOP3中有兩款新冠**，分別為輝瑞/BioNTech的Comirnaty（BNT162b2）和Moderna的Spikevax。這兩款mRNA遠超昔日“藥王”艾伯維修美樂(lè )的207億美元。Moderna的mRNA新冠**也獲得不菲收益，銷(xiāo)售額達到176.75億美元。
其它幾款新冠**也不容小覷。2021年，阿斯利康的新冠**銷(xiāo)售額達40億美元，成為阿斯利康2021年的第二暢銷(xiāo)產(chǎn)品。強生新冠**也實(shí)現了23.85億美元的銷(xiāo)售收入。
全球已上市的主要幾款新冠**
數據來(lái)源：藥智數據
在中國，國家藥品監督管理局批準的新冠**已有7款，其中5款為附條件上市，包括國藥集團中國生物北京生物制品研究所有限責任公司、國藥集團中國生物武漢生物制品研究所有限責任公司和北京科興中維生物技術(shù)有限公司的3款新型冠狀病毒滅活**（Vero細胞），康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒**（5型腺病毒載體）及安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白**（CHO細胞）。此外，康深圳康泰生物制品股份有限公司和中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所的兩款新型冠狀病毒滅活**分別于去年5月和6月獲批緊急使用。
從已披露的業(yè)績(jì)來(lái)看，產(chǎn)品率先獲批上市的新冠**廠(chǎng)商均通過(guò)**的銷(xiāo)售實(shí)現了業(yè)績(jì)的高速增長(cháng)。
雖然新冠疫情已持續兩年之久，但新冠病毒仍在持續不斷變異，作為重要的預防手段新冠**需求依然巨大。在上半場(chǎng)研發(fā)競爭處于落后狀態(tài)的企業(yè)，仍然有機會(huì )將新冠**產(chǎn)品推入商業(yè)化階段。
近日，老牌**商賽諾菲與葛蘭素史克公布了其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重組蛋白新冠**的3期有效性試驗數據和作為加強針的臨床數據，并尋求監管批準。
雖然這款**的保護效力看起來(lái)并不出色，但早期數據表明，該**對與德?tīng)査儺愔晗嚓P(guān)、所有出現癥狀的新冠肺炎的保護效力達到77%。如果能及時(shí)獲批上市，這兩大老牌**巨頭仍有機會(huì )搭上全球新冠**商業(yè)化的“晚班車(chē)” 。
新冠治療藥物競速
除了**，新冠治療藥物也是今年的主旋律。
在各類(lèi)治療新冠的藥物中，小分子化學(xué)藥有著(zhù)生產(chǎn)成本和用藥成本低、儲運條件易滿(mǎn)足、服用方便、病人順應性好、對變異株有效等多重優(yōu)點(diǎn)。
目前，歐美已有瑞德西韋、Paxlovid、Molnupiravir 3種新冠口服藥上市。
國內外小分子治療藥物研發(fā)進(jìn)展
數據來(lái)源 ：藥智數據
在中國，2月11日，國家藥監局批準輝瑞新冠口服藥Paxlovid進(jìn)口注冊，成為中國首 款獲批的新冠口服藥。昨天，輝瑞公司證實(shí)確認中國醫藥負責PAXLOVID在中國大陸市場(chǎng)的商業(yè)運營(yíng)。
至此，國內小分子新冠藥物研發(fā)進(jìn)入“生死競速”時(shí)刻。
從研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，君實(shí)生物的VV116、真實(shí)生物的阿茲夫定和開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺已進(jìn)入后期臨床，還有10余款處于臨床早期或臨床前研究階段。
君實(shí)生物的VV116是國內研發(fā)進(jìn)展最快的小分子新冠藥物，已在烏茲別克斯坦獲得EUA授權，國際多中心的II、III期臨床試驗也正在積極準備，有望爭奪首 個(gè)國內新藥上市申請。
開(kāi)拓藥業(yè)的普克魯胺與目前國內布局的抗體藥和小分子藥路徑不同，是一種雄激素受體（AR）拮抗劑和降解劑，去年底關(guān)于治療新冠輕中癥患者的III期全球多中心臨床試驗結果顯示未達到統計學(xué)顯著(zhù)性，后續或有較大調整。
真實(shí)生物的阿茲夫定，目前正在中國、巴西、俄羅斯開(kāi)展III期臨床試驗，預計很快將公布臨床數據。
同時(shí)，新玩家還在持續入局。2月21日，科興制藥耗資1億（總合作費用）通過(guò)與安泰維生物達成深度合作，共同開(kāi)發(fā)新型冠狀病毒聚合酶(RdRp)抑制劑（SHEN26），并獲得其全球知識產(chǎn)權及后續研發(fā)權利、商業(yè)化權益。
由于新冠病毒的變異性，預計短期內疫情將難以完全消除。“**+治療藥物”作為最 佳的防治組合手段，預計未來(lái)的需求將持續上升。
疫情不止，新冠**和治療藥物的研發(fā)就不會(huì )停止，并將是整個(gè)醫藥行業(yè)的工作重心。
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