兩會提案為仿制藥CRO的未來造就契機

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來源：CPhI世界制藥原料中國展

2022-07-21

隨著一致性評價、國家集采等多種政策出臺，國內(nèi)仿制藥企紅海時代仿佛已歸于平靜，仿制藥CRO似乎也在創(chuàng)新藥的沖擊下成了被淡忘的角色。

CPhI & P-MEC China 2022

就一般的仿制藥CRO來說，不必重復臨床前研究及臨床試驗，不需要過多的研發(fā)投入，門檻較低且入局者眾，使得該類企業(yè)很難獲取較大利潤。目前，高仿藥以及首仿藥是仿制藥CRO企業(yè)的主流業(yè)務范疇，想要獲得長期增長紅利，企業(yè)不僅需要規(guī)避生命周期較短的痛點，還需要克服可持續(xù)性較弱的短板。這使得仿制藥CRO企業(yè)急需尋找下一個突破口。

兩會契機，完善參比制劑政策成為新方向

面對當前仿制藥行業(yè)的困境，在3月4日召開的全國兩會上，全國人大代表、華海藥業(yè)總裁陳保華先生就此提出了完善中國新藥仿制政策的建議。建議指出，加快修改完善現(xiàn)行有關政策，賦予中國新藥參比制劑地位，為仿制中國新藥創(chuàng)造前提條件，并鼓勵仿制藥上市。

隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)日漸規(guī)范且市場需求愈發(fā)多元，群眾對許多已證實安全有效的中國新藥有迫切需求。此次提議的放開參比制劑的限制，如果可以落地，將在一定程度上推動中國新藥的仿制進程，破解一家上市后長期獨占市場，壟斷價格等問題，為仿制藥CRO企業(yè)的多方面布局打通渠道。

*參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監(jiān)管部門相關規(guī)定執(zhí)行。

——《化學藥品注冊分類及申報資料要求》

內(nèi)外兼修，合力推動產(chǎn)業(yè)共贏

從目前的市場情況來看，仿制藥依舊是國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要支柱之一。隨著仿制藥一致性評價、帶量采購的常態(tài)化運行，仿制藥企業(yè)想要保持長久的競爭力，除了需要政府加快修改完善現(xiàn)行有關政策，給予宏觀支持與鼓勵創(chuàng)新之外，也需要企業(yè)繼續(xù)加大自身技術研發(fā)投入，拓寬賽道布局和服務對象，迅速實現(xiàn)首仿、高仿，進而從內(nèi)驅力上尋求下一個突破點。

仿制藥

在行業(yè)交流中為仿制藥CRO的未來發(fā)聲

為了探尋仿制藥CRO可持續(xù)發(fā)展方案，挖掘更多行業(yè)潛在的增長契機，第九屆世界醫(yī)藥合同定制服務中國展（ICSE China 2022）也為構建產(chǎn)業(yè)未來之路做足了準備。2022年6月21-23日，ICSE China將在上海新國際博覽中心煥新開啟。屆時建設性方案的貢獻者華海藥業(yè)以及多家國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)如凱萊英、美迪西、藥石科技等，將悉數(shù)蒞臨展會現(xiàn)場，與希望實現(xiàn)轉型的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)一起促進仿制藥CRO行業(yè)的快速發(fā)展。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

展位號：W1E12

華海藥業(yè)

作為中國醫(yī)藥國際化先導企業(yè)，華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實現(xiàn)規(guī)?；苿╀N售的中國制藥公司，在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質形象。公司主要業(yè)務覆蓋化學藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個領域。產(chǎn)品涵蓋心血管、**類、抗病毒等領域，是全球主要的心血管、**類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。

凱萊英醫(yī)藥集團（002821）

展位號：E2B32

凱萊英醫(yī)藥集團

凱萊英醫(yī)藥集團是國內(nèi)CDMO領導者，近年來CRO板塊戰(zhàn)略部署提速換擋，致力于為全球新藥提供高質量的研發(fā)、生產(chǎn)一站式服務。以加速新藥上市，延長生命的質量為己任，依托持續(xù)技術創(chuàng)新，為國內(nèi)外制藥公司、生物技術公司提供藥品全生命周期一站式CMC服務，加快新藥開發(fā)及應用。目前，小分子創(chuàng)新藥CDMO領域形成的行業(yè)領先優(yōu)勢和平臺效應，奠定了核心業(yè)務持續(xù)穩(wěn)健增長的基礎。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司

展位號：E2D75

美迪西生物醫(yī)藥

美迪西是一家專業(yè)的生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務CRO，為全球的醫(yī)藥企業(yè)和科研機構提供全方位的符合國內(nèi)及國際申報標準的一站式新藥研發(fā)服務。公司服務涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，主要包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究及臨床前研究。其中藥物發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務項目包括蛋白靶標驗證、結構生物學、化學合成、化合物活性篩選及優(yōu)化等。

南京藥石科技股份有限公司

展位號：E2A50

藥石科技

藥石科技是藥物研發(fā)領域全球領先的創(chuàng)新型化學產(chǎn)品和服務供應商。目前公司正在積極打造高水準的一站式生物醫(yī)藥CDMO服務平臺，為新藥研發(fā)企業(yè)提供創(chuàng)新性的原料藥和制劑的工藝研究和開發(fā)、臨床前和臨床樣品的生產(chǎn)以及藥品上市的商業(yè)化生產(chǎn)服務。

藥石科技

本次回歸，ICSE China不僅將繼續(xù)攜手CPhI China共同匯聚2500余家領先企業(yè)，還將集中展示藥物研發(fā)先進技術平臺和藥物制造生產(chǎn)環(huán)節(jié)綜合服務。展會同期的重磅論壇——CRO Talks大師課更將擴充內(nèi)容維度，引入臨床試驗新技術的專題研討。除此之外，更有小分子創(chuàng)新藥物發(fā)展前沿與實踐高端研討會等多場現(xiàn)場會議活動，讓您在知識分享、技術交流、服務轉化、項目對接的無限機會中收獲商機。

研討會