創(chuàng )勝集團（06628.HK），一家具備生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布在2022國際胃癌大會(huì )（IGCC）上以海報的形式展示TST001單藥療法在中國I期臨床試驗中的安全性、耐受性及對胃癌和胰 腺癌抗腫瘤活性的初步療效數據。
該項I期研究(NCT04495296)的主要目的是評估TST001在接受標準治療過(guò)程中或治療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展的晚期或轉移性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性并明確最 大耐受劑量（MTD）和II期研究推薦劑量(RP2D)。次要目的包括評估TST001的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)參數、免疫原性以及初步抗腫瘤活性。
在劑量遞增階段，未經(jīng)過(guò)Claudin18.2表達預選的患者遵循“3+3”設計，每3周一次靜脈注射遞增劑量的TST001。截至2021年11月23日，11例患者接受TST001 3mg/kg或6 mg/kg或10mg/kg Q3W治療。9例劑量限制性**（DLT）可評估患者未報告DLT，且未達到MTD。由于首次給藥后，各劑量范圍內患者的藥峰濃度(Cmax)和血藥濃度曲線(xiàn)下面積（AUC）均成比例增加，TST001展現了大致呈線(xiàn)性的PK特征。Q3W劑量組未觀(guān)察到藥物蓄積。在進(jìn)一步的劑量擴展研究中，10 mg/kg Q3W被指定為II期研究推薦劑量，另外數例Claudin18.2過(guò)表達患者以該劑量入組擴展期試驗。最常見(jiàn)的不良事件(> 20%)包括惡心、嘔吐、貧血、低白蛋白血癥、腹脹、便秘。
療效方面，6 mg/kg，Q3W劑量遞增隊列中，1例患者在接受TST001治療后的第12周達到確認的部分緩解，該患者曾在接受過(guò)多線(xiàn)化療、抗PD-1和抗VEGF治療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展。在數據截止之日后，在II期研究推薦劑量下，新入組的單藥治療擴展隊列（包括Claudin18.2表達的胃癌和胰 腺癌患者）中觀(guān)察到更多已確認的部分緩解，其中一位Claudin18.2 中低表達的胰 腺癌患者在治療12周后腫瘤縮小82%。單藥治療擴展隊列的患者入組正在進(jìn)行中，詳盡數據將在未來(lái)的醫學(xué)會(huì )議上進(jìn)行更新和報告。
在I期臨床研究中，TST001在晚期實(shí)體瘤患者中展現出了可控且可耐受的安全性特征，并在經(jīng)過(guò)多線(xiàn)治療的具有Claudin18.2表達的胃癌和胰 腺癌患者中展現出了初步確認的抗腫瘤活性。
創(chuàng )勝集團全球研發(fā)執行副總裁兼首席醫學(xué)官石明博士表示：“Claudin18.2是一種理想的腫瘤治療靶點(diǎn)，具有巨大的抗腫瘤潛力。TST001是一種高親和力的Claudin18.2人源化抗體，在Claudin18.2表達的胃癌和胰 腺癌患者中展現出良好的安全性和頗具前景的抗腫瘤活性。我們將繼續評估TST001單藥在Claudin18.2表達的實(shí)體瘤患者中，以及TST001與一線(xiàn)胃癌標準療法聯(lián)合用藥的安全性和抗腫瘤活性。我們期待能看到TST001給更多胃癌患者帶來(lái)新的更有效的治療選擇。”
北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)，消化腫瘤內科主任沈琳教授表示：“胃癌是中國最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，近年來(lái)，Claudin18.2已成為了除HER2和PD-L1之外，另一種很有前景的胃癌治療靶點(diǎn)。TST001是全球第二個(gè)領(lǐng) 先的針對Claudin18.2靶點(diǎn)的項目，已經(jīng)展現出頗具前景的抗腫瘤活性信號，且安全性可控。期待其全球胃癌一線(xiàn)治療的III期注冊性臨床試驗盡快開(kāi)啟。”
關(guān)于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內開(kāi)發(fā)的第二個(gè)Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng )勝集團通過(guò)其獨立開(kāi)發(fā)的免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)。TST001通過(guò)抗體依賴(lài)性細胞**(ADCC)和補體依賴(lài)性細胞**(CDC)機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過(guò)程中大大降低，進(jìn)一步增強了TST001的NK細胞介導的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來(lái)，中國和美國均一直在進(jìn)行TST001的臨床試驗(NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關(guān)于創(chuàng )勝集團
創(chuàng )勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng )勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設有藥物發(fā)現、臨床和轉化研究中心，創(chuàng )勝集團總部及以連續灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開(kāi)發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創(chuàng )勝集團的開(kāi)發(fā)管線(xiàn)已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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