3月9日，據(jù)中國(guó)藥研官微消息，近日，華潤(rùn)醫(yī)藥旗下中國(guó)藥研新一代抗凝劑NIP003片取得NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，獲準(zhǔn)用于預(yù)防動(dòng)靜脈血栓的臨床試驗(yàn)。
NIP003是具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型FXIa抑制劑。FXIa位于凝血級(jí)聯(lián)內(nèi)源性途徑的上游，近年研究表明內(nèi)源性凝血途徑在血栓形成過(guò)程中發(fā)揮重要作用，但對(duì)于正常止血影響較小。因此，F(xiàn)XIa 抑制劑在預(yù)防血栓形成的同時(shí)，具有較低的出血風(fēng)險(xiǎn)。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
近年來(lái)，心腦血管疾病的發(fā)病率呈逐年增高趨勢(shì), 其高致殘率和高死亡率對(duì)人民健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅并給社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。目前，臨床常見的抗血栓藥物對(duì)于預(yù)防血栓形成均有較好的臨床效果,但都存在一定的出血風(fēng)險(xiǎn)，臨床未滿足需求極大。
臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，NIP003對(duì)FXIa具有強(qiáng)效抑制活性，并通過(guò)基于結(jié)構(gòu)的分子設(shè)計(jì)，較同靶點(diǎn)藥物Milvexian大幅改善對(duì)血漿緩激肽酶等靶標(biāo)的脫靶作用，在臨床前毒理研究中展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。在兔AV-shunt和FeCl3誘導(dǎo)血栓藥效模型中，NIP003均表現(xiàn)出優(yōu)異的抗血栓效果，并對(duì)出血時(shí)間和出血量無(wú)顯著影響，而對(duì)照藥物FXa抑制劑阿哌沙班在表現(xiàn)出相似藥效的同時(shí)，大幅增加出血時(shí)間和出血量，進(jìn)一步說(shuō)明FXIa抑制劑作為新一代抗血栓藥物的潛在優(yōu)勢(shì)。
參考來(lái)源：財(cái)聯(lián)社、華潤(rùn)醫(yī)藥官網(wǎng)
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