本周一，吉利德公布了Trodelvy 3期TROPiCS-02研究的結果。數據顯示，在HR+/HER2-轉移性乳腺癌患者，Trodelvy在阻止疾病進(jìn)展或死亡方面優(yōu)于化療。吉利德聲稱(chēng)，該研究達到了主要終點(diǎn)，無(wú)進(jìn)展生存率（PFS）有“統計學(xué)上顯著(zhù)”的改善。但對于投資者密切關(guān)注的PFS受益是否具有“臨床意義”，吉利德沒(méi)有給出一個(gè)簡(jiǎn)單的答案。
吉利德在一份證券文件中稱(chēng)：“對于這一人群中什么是‘臨床意義’有著(zhù)廣泛的看法。我們正在評估數據，并將與監管機構一起探索將Trodelvy引入患者的潛在途徑。”
加拿大皇家銀行資本市場(chǎng)（RBC Capital Markets）分析師Brian Abrahams在周一的一份報告中寫(xiě)道，吉利德的描述引發(fā)了“相當大的不確定性”，即研究結果是否對患者具有臨床意義。
在Daniel O’Day的領(lǐng)導下，吉利德正以腫瘤學(xué)為新的重點(diǎn)來(lái)擴大其產(chǎn)品范圍。公司目標在2030年收入中，有三分之一來(lái)自腫瘤學(xué)，而從2021年的結果來(lái)看，腫瘤學(xué)收入僅占4.6%。
Trodelvy是吉利德在2020年9月以210億美元收購Immunomedics時(shí)買(mǎi)進(jìn)的TROP2靶向ADC，該藥是其腫瘤學(xué)計劃的關(guān)鍵支柱。
Brian Abrahams在2021年8月的一份報告中指出，在Trodelvy開(kāi)發(fā)項目中，TROPiCS-02研究具有重要的“驗證”潛力，不僅將驗證這項巨額收購還將驗證吉利德的長(cháng)期腫瘤學(xué)平臺和計劃。
Brian Abrahams當時(shí)表示，在總體HR+/HER2-乳腺癌人群中，Trodelvy如果表現出良好的療效和安全性，其全球年銷(xiāo)售峰值可能達到22億美元。
盡管數據并不樂(lè )觀(guān)，但吉利德表示，這并不影響推進(jìn)早期患者研究的計劃。吉利德仍對2030年腫瘤學(xué)收入目標充滿(mǎn)信心，公司稱(chēng)，這一目標是“經(jīng)過(guò)風(fēng)險調整的，考慮到我們業(yè)務(wù)的性質(zhì)，投資組合可以產(chǎn)生一系列結果。”
此前，吉利德將TROPiCS-02研究數據出爐時(shí)間由2021年下半年推遲到2022年第一季度，這已經(jīng)使一些投資者感到不安。Brian Abrahams上周在一份報告中表示，RBC最近的一項調查顯示，73%的投資者曾預計Trodelvy將顯示PFS的益處，該益處僅在統計學(xué)上顯著(zhù)，但沒(méi)有臨床意義。
吉利德稱(chēng)，TROPiCS-02研究旨在將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低30%。Brian Abrahams指出，這可能意味著(zhù)假設的PFS絕 對中位數差異為1.6個(gè)月，Trodelvy為5.3個(gè)月，化療為3.7個(gè)月。但吉利德指出，即使在PFS中值相差0.9個(gè)月的情況下，該研究也能檢測出具有統計學(xué)意義的差異。
在周一發(fā)布的新聞稿中，吉利德并沒(méi)有透露PFS的確切數字或風(fēng)險降低幅度，稱(chēng)將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布。但該公司表示，該結果與1/2期IMMU-132-01研究中觀(guān)察到的HR+/HER2-患者子集的結果一致。在這項早期研究中，HR+/HER2-乳腺癌患者的PFS為5.5個(gè)月。
結合這些細節，Brian Abrahams估計PFS的實(shí)際差異可能會(huì )在0.9個(gè)月到1.8個(gè)月之間，這意味著(zhù)Trodelvy將可能達不到行業(yè)觀(guān)察人士所希望的至少2個(gè)月的改善。TROPiCS-02研究中入組的患者，在Trodelvy之前已接受過(guò)內分泌治療、CDK4/6抑制劑和2-4線(xiàn)化療。
吉利德稱(chēng)，在第一次中期分析中，該研究顯示出了一個(gè)有利的趨勢，即Trodelvy可以延長(cháng)患者的生命。該研究允許進(jìn)行第二次中期總體生存分析，最終結果預計在2024年獲得。Brian Abrahams據此指出，根據當前的數據提交申請是不太可能的。
Trodelvy是一款同類(lèi)首創(chuàng )的TROP-2靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康（一種拓撲異構酶I抑制劑）的代謝活性產(chǎn)物SN-38偶聯(lián)而成。目前已獲批2項適應癥：（1）用于治療先前已接受過(guò)至少2種療法、其中至少1種療法治療轉移性疾病的不可切除性局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）成人患者；（2）用于治療先前接受過(guò)含鉑化療、以及PD-1抑制劑或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
2019年4月，云頂新耀（Everest Medicines）與Immunomedics簽訂協(xié)議，獲得了Trodelvy在大中華區、韓國、蒙古國、東南亞國家和地區的權益。2022年2月，Trodelvy獲得新加坡批準治療TNBC成人患者，這也標志著(zhù)云頂新耀在授權區域獲得的Trodelvy首 個(gè)新藥批準。該公司預計在未來(lái)一年內，Trodelvy將在授權區域的國家或地區陸續獲得更多的批準。
參考來(lái)源：Gilead drops unclear win for key Trodelvy breast cancer trial, poking holes in CEO’s oncology
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