西方媒體曾評(píng)價(jià)中國(guó)“兩會(huì)”每年都一個(gè)樣，雖然有失偏頗，但究其根源或許和兩會(huì)期間大多數(shù)代表委員的建言多數(shù)主要圍繞當(dāng)年熱點(diǎn)進(jìn)行有關(guān)，例如前幾年人人都談如何創(chuàng)新，疫情期間都在談**，今年又主要圍繞如何振興中藥進(jìn)行。
但在醫(yī)藥領(lǐng)域的代表中，總有那么一部分人的建言能夠直指醫(yī)療系統(tǒng)核心問題，力求創(chuàng)建更和諧、更良性的醫(yī)藥系統(tǒng)。
例如，全國(guó)適齡女性免費(fèi)接種宮頸癌**、癌癥早篩納入醫(yī)保、門診費(fèi)用跨省直接結(jié)算、深化醫(yī)療體制改革，優(yōu)化新藥審批流程等等，無一不是近幾年醫(yī)藥系統(tǒng)中備受贊賞、且行之有效的“金點(diǎn)子”，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的各項(xiàng)需求帶來真正意義上的“滿足”。
就是這一份份優(yōu)秀提案的產(chǎn)生，自然也不可能單純依靠腦子，而需要經(jīng)驗(yàn)去“走”出來，而每一條優(yōu)秀提案的背后卻又有著一個(gè)別樣的故事。就在近日，恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)在本次兩會(huì)中就為醫(yī)藥系統(tǒng)帶來了不一樣的建議：“關(guān)于擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新”，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新事業(yè)再添一份力量。
那么孫飄揚(yáng)建言背后的原因是什么？背后又有著恒瑞怎樣的故事？
當(dāng)“新增適應(yīng)癥”遇上藥品專利期限的補(bǔ)償機(jī)制
孫飄揚(yáng)在提案內(nèi)容中認(rèn)為《專利法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》中“批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”的理解存在一定偏差，實(shí)際情況比實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定表面看起來更加狹窄，其真實(shí)含義可能是“申請(qǐng)藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類新藥形式獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
照理說，在新藥第一次批準(zhǔn)后，每完成一個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)上市，都視為一個(gè)新適應(yīng)癥，即一個(gè)新的2.4類新藥，而規(guī)定中2.4類新藥確定是可以享受專利延期的，然而現(xiàn)實(shí)中大部分2.4類新藥都是1.1類新藥的研發(fā)者不斷增加適應(yīng)癥進(jìn)行的申報(bào)，其獲得批準(zhǔn)后不會(huì)增加任何批準(zhǔn)文號(hào)，只是在同一個(gè)藥品的說明書中增加一些適應(yīng)癥的描述。
并且很多新適應(yīng)癥與已批準(zhǔn)適應(yīng)癥之間有高度的關(guān)聯(lián)性，難以獲得新的用途專利，因此原研藥企沒有相應(yīng)的用途專利 來申請(qǐng)2.4類新藥的專利延期補(bǔ)償。這就造成了2.4類新藥期限補(bǔ)償?shù)募t利對(duì)于原研藥企來說無法享受，卻相應(yīng)地縮小了其作為1.1類新藥上市時(shí)核心專利期限補(bǔ)償?shù)男ЯΨ秶?/p>
這也就導(dǎo)致如恒瑞PD-1等創(chuàng)新藥在面對(duì)帶量、醫(yī)保降價(jià)等政策因素導(dǎo)致的單價(jià)下降情況下，新增適應(yīng)癥所能獲得利潤(rùn)也將大幅下降，從而在根本上影響整個(gè)制藥行業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力。
當(dāng)“License-in”遇到藥品專利期限的補(bǔ)償機(jī)制
另外，根據(jù)指南中的規(guī)定，可以申請(qǐng)期限補(bǔ)償?shù)男滤幹?，不包括在境外已上市后在中?guó)申報(bào)的5類藥，但實(shí)際上這部分新藥中的大多數(shù)都在中國(guó)經(jīng)歷了將為完整的臨床試驗(yàn)，且大部分專利期已經(jīng)消耗掉。
這看似避免了跨國(guó)藥企在享受海外專利期之后，再次享受中國(guó)專利期紅利。但近年來，大量國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)依靠“license-in”引入了大量國(guó)外優(yōu)秀的創(chuàng)新藥品種，規(guī)定中的內(nèi)容很大程度上導(dǎo)致企業(yè)在引入創(chuàng)新藥品種同時(shí)，由于剩余保護(hù)期過短，無法獲得期限補(bǔ)償，投資成本無法有效回收，從而放棄引進(jìn)項(xiàng)目。
這對(duì)目前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，其實(shí)是不利于國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)海外先進(jìn)技術(shù)的學(xué)習(xí)與效仿（有了經(jīng)驗(yàn)，才能方便后續(xù)自主產(chǎn)品的研發(fā)），一定程度打擊了優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥、特別是first-class藥物的誕生與可及性。
有目共睹，特別是如百濟(jì)神州等國(guó)內(nèi)新上市企業(yè)目前管線分布中大量存在各種“License-in”產(chǎn)品，藥企License-in模式毫無疑問已成為業(yè)界關(guān)注探索創(chuàng)新藥的最有效的模式，而決定“License-in”整個(gè)模式是否良性發(fā)展，其決定因素很大一部分依賴各國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)有著怎樣的保護(hù)。
另外，針對(duì)上述指南規(guī)定，業(yè)界關(guān)于“全球新”與“中國(guó)新”的問題也廣泛存在，大量會(huì)議廣泛討論該指南給創(chuàng)新藥上市選擇帶來的各方面影響。其中，特別是部分臨床試驗(yàn)同步進(jìn)行的創(chuàng)新藥，在面對(duì)海內(nèi)外誰先上市最有利就是問題之一，如果選擇優(yōu)先海外上市，或許一定程度上反映出產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)屬性的同時(shí)，還能打響國(guó)產(chǎn)藥品海外名聲，但卻一定程度上將受到指南內(nèi)容的影響；而選擇優(yōu)先國(guó)內(nèi)上市，雖消除了指南影響，卻也變相減緩了海外進(jìn)程，得不償失。
當(dāng)然，自2018年就開始征求意見的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》正處于不斷完善的過程，其中更是需要所有業(yè)界人士共同探討、完善，孫飄揚(yáng)此次建言內(nèi)容某種程度上就是拋磚引玉，啟迪思路，引發(fā)業(yè)績(jī)共同思考。
個(gè)人認(rèn)為，兩會(huì)之后，針對(duì)該項(xiàng)指南內(nèi)容必將在醫(yī)藥人的幫助下更加趨于完善，更加符合中國(guó)特色發(fā)展方向。
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