近日，恒瑞醫藥子公司上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，批準開(kāi)展一項注射用SHR-1501單藥或聯(lián)合卡介苗（BCG）膀胱灌注治療非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的劑量遞增和劑量拓展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。目前，全球尚無(wú)該適應癥的同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。
2020年，全球范圍內膀胱癌新發(fā)病例約57萬(wàn)例，死亡約21萬(wàn)例，在所有惡性腫瘤中分別排第12位和第14位。根據國家癌癥中心發(fā)布的國內癌癥統計報告，2015年國內新發(fā)膀胱癌病例約8萬(wàn)例，死亡約3.3萬(wàn)例，在所有惡性腫瘤中分別排第12位和第13位。膀胱癌按腫瘤侵犯程度可分為NMIBC、肌層浸潤性膀胱癌和遠處轉移性膀胱癌。在初診膀胱癌患者中，約75%處于NMIBC疾病階段。
經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術(shù)（TURBT）和術(shù)后膀胱灌注治療（包括化療藥物和BCG）是目前NMIBC的標準治療方案。對于高危NMIBC患者，指南推薦BCG膀胱灌注，但仍有約50%的患者在5年內發(fā)生腫瘤復發(fā)[4]。BCG治療失敗的高危NMIBC的標準治療是膀胱切除術(shù)，患者的生活質(zhì)量將因此顯著(zhù)下降。因此，臨床上迫切需要研發(fā)針對高危NMIBC的新型治療藥物。
SHR-1501是恒瑞醫藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權的白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激體內T細胞、B細胞和NK細胞增殖，發(fā)揮調動(dòng)機體免疫系統清除體內異物（如腫瘤）的作用。與IL-2相比，IL-15不會(huì )刺激Treg增殖和誘導T細胞凋亡。截止目前，注射用SHR-1501已在中國和澳大利亞開(kāi)展2項晚期腫瘤I期臨床試驗。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
