諾和諾德3月5日宣布，全球首 個(gè)基礎胰島素GLP-1RA注射液諾和益®（德谷胰島素利拉魯肽注射液）正式在中國上市。諾和益®適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在飲食和運動(dòng)基礎上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制[1]。臨床證據顯示，德谷胰島素利拉魯肽注射液的糖化血紅蛋白達標率（HbA1c<7%）可高達89.9% 12，并且已被納入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》[2]，助力患者實(shí)現高達標的血糖管理。
“作為全球首 個(gè)中國唯一獲批的基礎胰島素GLP-1RA注射液，諾和益®融合了德谷胰島素和利拉魯肽雙組分的優(yōu)勢，機制互補，靶向調節，各自獨立發(fā)揮降糖作用[3][4]，直擊T2DM發(fā)病機制本源，同時(shí)改善胰島素抵抗和β細胞障礙。”諾和益®中國注冊臨床研究的牽頭專(zhuān)家，上海交通大學(xué)醫學(xué)院附屬瑞金醫院內分泌代謝科主任王衛慶教授表示，“諾和益®是較符合中國T2DM患者治療需求的新型藥物，期待為T(mén)2DM患者管理打開(kāi)一個(gè)高達標的全新局面，優(yōu)化糖尿病治療決策。”
全球首 個(gè)基礎胰島素GLP-1RA注射液諾和益®中國正式上市
多靶調節，“增效減副”，糖化血紅蛋白達標率創(chuàng )新高
中國成年糖尿病患病人數約1.4億，居全球各國之首[5][6]，但總體血糖達標率僅為16.5%[6]。單用口服降糖藥治療的患者達標率約35%[7]，基礎胰島素治療后的患者達標率約40%[8]。此外，現有糖尿病治療方案還存在一些問(wèn)題，例如可能帶來(lái)低血糖風(fēng)險和導致體重增加等。
“很高興地看到，在兼顧療效和安全性方面，諾和益®作為全球首 個(gè)基礎胰島素GLP-1RA注射液，能夠較好地滿(mǎn)足臨床需求。”諾和益®中國注冊臨床研究的牽頭專(zhuān)家，解放軍總醫院第一醫學(xué)中心內分泌科主任母義明教授表示，“首先，從作用機制角度看，諾和益®兩個(gè)組分——德谷胰島素和利拉魯肽分別作用于多個(gè)靶器官的胰島素受體和GLP-1受體，獨立互補，發(fā)揮協(xié)同的降糖療效[9][10][11]，糖化血紅蛋白達標（HbA1c<7%）的患者比例突破性地達到89.9%[12]，葡萄糖目標范圍內時(shí)間（TIR）高達90%[13]。并且，單組分治療時(shí)常見(jiàn)的副作用可以相互抵減，提高血糖管控效果的同時(shí)，減少胰島素治療對低血糖和體重的不良影響[13][14][15][16]。由此可見(jiàn)，德谷胰島素利拉魯肽注射液治療1+1>2，能夠綜合發(fā)揮增效減“副”的臨床效果。”
全球循證，適用全病程、安全高達標
德谷胰島素利拉魯肽注射液在全球開(kāi)展了一系列3期臨床研究項目（DUAL系列研究）。DUAL系列研究證實(shí)，無(wú)論是既往OAD治療、既往GLP-1RA治療以及既往基礎胰島素治療血糖控制不佳的T2DM患者，聯(lián)合或轉換為德谷胰島素利拉魯肽注射液治療均表現出了一致的臨床有效性和安全性。尤其在DUAL Ⅵ 研究結果顯示，應用德谷胰島素利拉魯肽注射液每周1次劑量調整組，治療32周其終點(diǎn)HbA1c平均降幅達2.0%，HbA1c<7%的患者比例為89.9%，HbA1c<7%且無(wú)低血糖患者比例達85.7%[12]。這不僅證實(shí)了諾和益®治療的高達標率，同時(shí)也證實(shí)其高達標不以低血糖為代價(jià)，實(shí)現安全達標。
除HbA1c、空腹血糖、餐后血糖等傳統指標外，葡萄糖在目標范圍內時(shí)間（TIR）成為血糖控制的新興指標。從諾和益®的全球臨床試驗看，其較高達標率的結果也得益于對全天血糖的有效控制。DUAL Ⅷ研究中，治療結束時(shí)德谷胰島素利拉魯肽注射液組平均TIR達到90%，TIR≥70%的患者比例高于甘精胰島素U100組[17]。
諾和諾德大中國區醫藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲指出：“糖尿病發(fā)病機制復雜，諾和益®作用機制獨特，作為創(chuàng )新性降糖藥物，不再針對單一靶點(diǎn)，而是代表著(zhù)多靶點(diǎn)的治療方法，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優(yōu)勢，機制互補，多靶向作用于糖尿病多項生理病理機制，一天一次有效控制全天血糖。”
諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁周霞萍表示：“諾和諾德秉承百年初心，創(chuàng )新不止步。諾和益®是全球首 個(gè)基礎胰島素GLP-1®受體激動(dòng)劑注射液，它的上市是諾和諾德在糖尿病治療領(lǐng)域的又一次突破性創(chuàng )新，彰顯了我們對中國醫生和2型糖尿病患者的承諾。未來(lái)，我們創(chuàng )新與合作的步伐會(huì )越來(lái)越快，惠及更多中國糖尿病患者，幫助他們實(shí)現疾病預防、早診、早治、有效控制，全力踐行改變中國糖尿病和其他嚴重慢性疾病的承諾，助力‘健康中國2030’規劃綱要中目標的實(shí)現。”
諾和益®已在全國多個(gè)省份和城市實(shí)現藥品可及
立足糖尿病領(lǐng)域，增加患者可及性
在回答制藥在線(xiàn)提問(wèn)時(shí)，諾和諾德大中國區醫藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示，立足糖尿病領(lǐng)域，我們將持續推動(dòng)各地的招標和醫院進(jìn)藥等各項工作，以幫助患者能夠盡快地使用到這一創(chuàng )新藥品進(jìn)行治療。我們也期待，諾和益®能盡早納入醫保報銷(xiāo)范圍，造福更多患者。
與此同時(shí)，張克洲副總裁表示，依托"中國同創(chuàng )"項目，諾和諾德也將進(jìn)軍更多疾病領(lǐng)域，其中包括肥胖癥治療領(lǐng)域和以代謝為中心的其它相關(guān)疾病：
"我們正全力推動(dòng)第一款肥胖癥治療藥物--每周一次皮下注射司美格魯肽2.4mg在中國上市。該產(chǎn)品預計2022年能夠完成針對肥胖癥的中國注冊臨床試驗，并公布相關(guān)臨床結果。"
"除了基于GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽這個(gè)創(chuàng )新分子的藥物外，我們還在開(kāi)發(fā)其他肥胖癥藥物，比如胰淀素（amylin）類(lèi)似物cagrilintide，當它與司美格魯肽結合使用時(shí)，能夠看到體重的顯著(zhù)降低，甚至可以達到與減肥手術(shù)幾乎相當的效果。"
"除此之外，還有多個(gè)臨床試驗申請（CTA）也已獲得批準，覆蓋糖尿病、肥胖癥、血友病、生長(cháng)障礙、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿爾茨海默病、心血管疾病、慢性腎病及其他慢性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域，目前在準備或正在開(kāi)展多項臨床試驗。"
關(guān)于諾和益®
諾和益®是全球首 個(gè)基礎胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成[18]。諾和益®采用重組DNA技術(shù)，利用釀酒酵母制成，每劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036 mg利拉魯肽[1]。兩種主要組分通過(guò)機制互補發(fā)揮作用，一天一次有效控制全天血糖[19]。諾和益®治療顯著(zhù)降低糖化血紅蛋白（HbA1c），HbA1c<7%的患者比例達89.9%[12]，同時(shí)低血糖風(fēng)險低且體重獲益明確[13][14][15][16]，讓醫生和患者對于血糖管理更有信心[20]。諾和益® 可在一天的任何時(shí)間（最好是每天的同一時(shí)間）注射，且不受進(jìn)餐影響[1]。
[1]德谷胰島素利拉魯肽注射液說(shuō)明書(shū)
[2]中華醫學(xué)會(huì )糖尿病學(xué)分會(huì ). 中華糖尿病雜志. 2021; 13(4):315-409.
[3] Jonassen lb, et al. Pharm Res. 2012 Aug;29(8):2104-14;
[4] Steensgaard et al. Diabetes 2008;57(Suppl. 1):A164 (Abstract 552-P)
[5] 中國統計年鑒2021
[6] Wang L, et al. JAMA. 2021, 326(24):2498-2506
[7] Ji LN, et al. BMC Public Health. 2013; 13(1): 602.
[8] Ji L, et al. Diabetes Obes Metab. 2017; 19(8): 1116-1126.
[9] Veelen A, et al. Mol Metab. 2021;46:1 01158.
[10] Baggio L, Drucker DJ. Gastroenterology. 2007 May;132(6):2131-57.
[11] Niswender KD. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):27-37.
[12] Harris SB, et al. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865.
[13] Lingvay I, et al. JAMA. 2016 Mar 1;315(9):898-907.
[14] Buse JB, et al. Diabetes Care. 2014 Nov;37(11):2926-33.
[15] Philis-Tsimikas A, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Jun;21(6):1399-1408.
[16] Billings LK, et al. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1009-1016.
[17] Presented at ADA 2021, 606-P.
[18] Gough S, et al. Expert Rev Endocrinol Metab. 2016 Jan 2;11(1):7-19.
[19] Østergaard L, et al. Expert Rev Clin Pharmacol. 2017 Jun;10(6):621-632.
[20] Miller E, et al. Diabetes Obes Metab. 2019 Dec;21(12):2643-2650.
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
