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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 諾華LNP023膠囊上市申請獲國家藥監局受理

諾華LNP023膠囊上市申請獲國家藥監局受理

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來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2022-03-03
3月3日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示,諾華(Novartis)LNP023膠囊上市申請獲受理。

       3月3日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)最新公示,諾華(Novartis)LNP023膠囊上市申請獲受理。

     LNP023膠囊  

截圖來(lái)源:CDE官網(wǎng)

       LNP023是諾華開(kāi)發(fā)的一款口服,特異性“first-in-class”補體因子B抑制劑,可通過(guò)靶向補體替代信號通路,阻斷血管內和血管間溶血。目前,這款創(chuàng )新療法在臨床試驗中用于治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)、特發(fā)性膜性腎病、IgA腎病、原發(fā)性IgA腎病,以及本次獲批的C3腎小球病。

       該藥于2020年5月,獲批臨床,開(kāi)發(fā)適應癥為特發(fā)性膜性腎病(IMN)。IMN是臨床常見(jiàn)腎 臟疾病,也是成人腎病綜合征最常見(jiàn)的一種病理類(lèi)型,膜性腎病中75%~80%為特發(fā)性。近年來(lái),其發(fā)生率增高,尤其在年輕患者中的發(fā)生率明顯增高。在這之前,LNP023還獲得針對IgA腎病的臨床試驗默示許可。

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