3月3日，國際權威醫學(xué)期刊《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表了預防用單抗nirsevimab III期臨床試驗的詳細結果，nirsevimab是首 款只需注射一劑就能為所有嬰兒在整個(gè)呼吸道合胞病毒流行季中提供持續保護的在研長(cháng)效抗體。
研究者還對III期及IIb期試驗中呼吸道合胞病毒導致住院的情況進(jìn)行了預先設定的合并分析，結果發(fā)現在足月兒和早產(chǎn)兒（胎齡大于28周）中，nirsevimab 在建議劑量下降低RSV相關(guān)住院發(fā)生率的有效率達到77.3% (95% CI 50.3至89.7, P<0.001)。僅在MELODY試驗中，研究者已觀(guān)察到呼吸道合胞病毒感染導致住院的患者人數出現減少（62.1%, 95% CI: -8.6%至86.8%; P=0.07），在nirsevimab組中，994名嬰兒中有6名因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染而住院，而在496名安慰劑組中有8名因此住院。
基于III期和II/III期臨床試驗以及IIb期臨床試驗的結果，證實(shí)了nirsevimab只需注射一劑就能為所有嬰兒在整個(gè)RSV流行季中提供持續保護。
據悉，預防用單抗nirsevimab已在全球30多個(gè)國家開(kāi)展了臨床研究。針對中國健康嬰兒的三期臨床研究也已啟動(dòng)。全球上市申請已于2022年上半年啟動(dòng)。
關(guān)于III期MELODY臨床試驗
MELODY是一項隨機、安慰劑對照的III期臨床試驗，在21個(gè)國家/地區進(jìn)行。試驗入組進(jìn)入第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的健康嬰兒，評估nirsevimab組與安慰劑組相比在注射后150天內，經(jīng)逆轉錄酶聚合酶鏈反應（RT-PCR）證實(shí)，由RSV引起需就診的下呼吸道感染(LRTI)的發(fā)生率。健康晚期早產(chǎn)嬰兒和(35周或更大胎齡)出生的足月嬰兒隨機（2:1）接受肌肉注射nirsevimab單劑50毫克（體重<5公斤的嬰兒）或100毫克（體重≥5公斤的嬰兒）或安慰劑。
2019年7月至2021年2月期間，1490名嬰兒隨機入組，在RSV流行季開(kāi)始時(shí)接受了nirsevimab或安慰劑。基于多重性受保護的層級檢驗策略，研究者預先規定對來(lái)自MELODY和2b期臨床試驗的RSV LRTI住院終點(diǎn)進(jìn)行匯總分析。Nirsevimab 在本試驗中的總體安全性與先前報告的結果保持一致。在MELODY和2b階段臨床試驗中，nirsevimab組與安慰劑組之間的安全性結果不存在具有臨床意義的差異。
針對MELODY試驗主要終點(diǎn)的評估進(jìn)程早于預期。新冠肺炎疫情流行期間，全球各國采取的公共衛生措施在實(shí)驗注冊時(shí)減少了包括RSV在內的所有呼吸道病毒的傳播。研究者在疫情爆發(fā)前就已經(jīng)積累了足夠的病例來(lái)評估nirsevimab與安慰劑相比預防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染的能力。北半球和南半球的實(shí)驗點(diǎn)已另外入組1500名嬰兒，以提供更多安全性信息。
關(guān)于呼吸道合胞病毒（RSV）
呼吸道合胞病毒（RSV）是一種常見(jiàn)的傳染性病毒，會(huì )引起下呼吸道感染(LRTI)的季節性流行，包括毛細支氣管炎和肺炎。RSV也是導致全球嬰兒住院的首要致病因素。2015年，全球新發(fā)與RSV相關(guān)的下呼吸道感染病例約3000萬(wàn)例，導致300多萬(wàn)患者住院，約6萬(wàn)名5歲以下兒童在院內死亡。最近幾個(gè)月，隨著(zhù)新冠公共防疫政策的逐步放寬，RSV再度復蘇。大多數RSV相關(guān)住院病例發(fā)生在足月出生的健康嬰兒中。此外，下呼吸道感染造成的患者就醫增加了整個(gè)醫療系統的成本負擔。
關(guān)于Nirsevimab
Nirsevimab 是一款在研長(cháng)效抗體，通過(guò)單劑注射保護所有第一次經(jīng)歷RSV流行季的嬰兒。基于延長(cháng)半衰期的技術(shù)，nirsevimab可以單劑適用于第一次經(jīng)歷RSV流行季的所有嬰兒，以及第一次和第二次經(jīng)歷RSV流行季、罹患先天性心臟病或慢性肺部疾病等特定疾病的嬰兒。
Nirsevimab采用被動(dòng)免疫機制，通過(guò)將抗體給予嬰幼兒來(lái)直接幫助其預防呼吸道合胞病毒感染的相關(guān)疾病，與需要通過(guò)激活人體的免疫系統來(lái)抵抗病毒感染的主動(dòng)免疫機制不同，單克隆抗的被動(dòng)免疫機制能提供快速直接的免疫保護。
Nirsevimab 已獲得全球多個(gè)權威監管機構的加速開(kāi)發(fā)資格，其中包括中國國家藥品監督管理局藥品審評中心的“突破性治療藥物程序”；美國食品藥品監督管理局的“突破性療法”認定；歐洲藥品管理局的“優(yōu)先藥物計劃”；以及英國藥品和保健品管理局（MHRA）的“突破性創(chuàng )新藥物”資格認定。此外，被日本醫學(xué)研究開(kāi)發(fā)署（AMED）選為“促進(jìn)兒科新藥開(kāi)發(fā)的藥物遴選研究計劃”中的“優(yōu)先開(kāi)發(fā)藥物”。
參考來(lái)源：美通社、新華網(wǎng)、賽諾菲（中國）官網(wǎng)
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