近日，康方生物宣布，公司與微芯生物達成合作協(xié)議，建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，共同開(kāi)展PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利聯(lián)合西奧羅尼治療一線(xiàn)含鉑化療聯(lián)合PD-(L)1抑制劑治療方案進(jìn)展的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的Ib/II期臨床研究。
本次合作是康方生物秉持開(kāi)放、多元、共贏(yíng)的創(chuàng )新藥物開(kāi)發(fā)思路，聯(lián)手行業(yè)優(yōu)勢資源，深度挖掘產(chǎn)品價(jià)值，推動(dòng)腫瘤免疫進(jìn)入2.0時(shí)代的具體實(shí)踐。憑借卡度尼利腫瘤雙免疫治療的優(yōu)勢和西奧羅尼作為多通路選擇性激酶抑制劑的獨特性，相信該聯(lián)合療法能夠在肺癌等疾病的相關(guān)研究中為患者帶來(lái)更有效的臨床獲益。
關(guān)于卡度尼利單抗（AK104，PD-1/CTLA-4雙抗）
卡度尼利單抗(AK104)是康方生物自主研發(fā)的新型的、首創(chuàng )的PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物，主要適應癥包括肺癌、肝癌、胃癌、宮頸癌、腎癌、食管鱗癌及鼻咽癌等多種惡性腫瘤，相關(guān)腫瘤的研究階段性數據顯示，卡度尼利單抗比PD-1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，**顯著(zhù)降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。
基于卡度尼利單抗在復發(fā)/轉移宮頸癌臨床研究中獲得的積極效應，2021年8月，CDE已經(jīng)受理卡度尼利單抗治療復發(fā)/轉移宮頸癌的新藥上市申請，并給予優(yōu)先審評資格。卡度尼利單抗也因此有望成為全球首 個(gè)批準上市的基于PD-1的雙特異性抗體。2021年5月，卡度尼利單抗加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療持續、復發(fā)或轉移性宮頸癌的全球III期臨床研究也已經(jīng)開(kāi)展。
關(guān)于西奧羅尼
西奧羅尼是微芯公司自主設計和研發(fā)的具有全球專(zhuān)利保護的新化學(xué)結構體，屬于多靶點(diǎn)多通路選擇性激酶抑制劑，可選擇性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多個(gè)激酶靶點(diǎn)。西奧羅尼通過(guò)抑制腫瘤細胞有絲分裂、抑制腫瘤血管生成和調節腫瘤免疫微環(huán)境的三種活性機制，實(shí)現多通路機制的抗腫瘤藥效，從而發(fā)揮綜合抗腫瘤作用，具有相對同類(lèi)機制藥物更優(yōu)異的動(dòng)物藥效活性和良好的安全性。西奧羅尼針對小細胞肺癌和卵巢癌的臨床研究已被國家藥品監督管理局納入“突破性治療品種”。西奧羅尼治療小細胞肺癌的Ib/II期臨床試驗正在美國推進(jìn)中，并已于2021年9月被美國食品藥品監督管理局授予孤兒藥資格認定。
關(guān)于康方生物
康方生物是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化病人可負擔的創(chuàng )新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司建立了端對端全方位的藥物開(kāi)發(fā)平臺（ACE平臺），涵蓋了全面一體化的藥物發(fā)現和開(kāi)發(fā)功能，包括靶點(diǎn)驗證、抗體發(fā)現與開(kāi)發(fā)、CMC生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和符合GMP標準的規模化生產(chǎn)。公司也成功建立了雙特異抗體藥物開(kāi)發(fā)平臺（Tetrabody平臺）。
公司目前擁有20個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng )新藥物產(chǎn)品管線(xiàn)，其中13個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，包括兩個(gè)國際首創(chuàng )的雙特異性抗體新藥（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首 款自主創(chuàng )新研發(fā)的差異化PD-1單克隆抗體派安普利單抗注射液（安尼可）已獲批上市。康方生物期望通過(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng )新開(kāi)發(fā)國際首創(chuàng )及同類(lèi)藥物最 佳療法的新藥，成為全 球 領(lǐng) 先的生物制藥企業(yè)。
關(guān)于微芯生物
微芯生物是由資深留美歸國團隊于2001年創(chuàng )立的現代生物醫藥企業(yè)。公司專(zhuān)長(cháng)于原創(chuàng )新分子實(shí)體藥物研發(fā)，憑借自主創(chuàng )建的國際先進(jìn)的“基于化學(xué)基因組學(xué)的集成式藥物發(fā)現及早期評價(jià)平臺”在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個(gè)重大疾病領(lǐng)域開(kāi)發(fā)出一系列包括西達本胺（已上市）、西格列他鈉（已上市）、西奧羅尼和CS12192在內的多個(gè)原創(chuàng )新藥產(chǎn)品線(xiàn)。微芯生物擁有以深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、北京臨床研究中心、上海商業(yè)中心及微芯生物科技（美國）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)，作為國家首批“創(chuàng )新藥物孵化基地”，國家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨立承擔多項國家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大科技專(zhuān)項及“重大新藥創(chuàng )制”項目。累計申請境內外發(fā)明專(zhuān)利405余項，113余項已獲授權。
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