日前，輝瑞公司宣布艱難梭菌候選**PF-06425090在一項關(guān)鍵性3期試驗中未能達到預防感染的主要終點(diǎn)。受此利空消息影響，該公司股價(jià)本周二在盤(pán)前交易中持續走低。
不過(guò)，在沒(méi)有達到預期的主要終點(diǎn)的情況下，輝瑞試圖從試驗的次要終點(diǎn)中尋找PF-06425090療效的證據。輝瑞表示在次要終點(diǎn)方面，實(shí)驗性**PF-06425090已被證明具有減少疾病持續時(shí)間和改善疾病嚴重程度的潛力。
在這一項涉及近17,500名50歲及以上成年患者的CLOVER試驗中，研究人員發(fā)現該**具有良好的耐受性和良好的安全性。受試者分別在0、1和6個(gè)月時(shí)接受了三劑艱難梭菌**（n=8766）或安慰劑（n=8769）。試驗結果顯示，在因艱難梭菌感染而就醫的人數方面，**和安慰劑的數據為0比11，表明PF-06425090**具有100%的有效性。
接種PF-06425090**和安慰劑組患者的中位和平均艱難梭菌感染持續時(shí)間分別為1天比4天，3天比16天，這意味著(zhù)接種PF-06425090**的患者，疾病發(fā)作分別減少了75%和80%。輝瑞高級副總裁兼**研發(fā)主管Kathrin Jansen指出，輝瑞對觀(guān)察到PF-06425090**針對更嚴重的艱難梭菌感染的潛在益處感到鼓舞，因為大部分艱難梭菌感染患者會(huì )發(fā)生腹瀉發(fā)作延長(cháng)的情況，還可能需要住院治療。
盡管候選**PF-06425090在3期試驗中無(wú)法阻止原發(fā)性艱難梭菌感染，但輝瑞似乎并不會(huì )放棄針對該**的研發(fā)工作。輝瑞公司也表示，目前正在評估艱難梭菌候選**PF-06425090研究的下一步計劃。瑞穗證券的分析師在給投資者的一份報告中寫(xiě)道，鑒于PF-06425090**具有合理的安全性，因此可推測PF-06425090**在高風(fēng)險患者中可能會(huì )發(fā)揮預防作用。
但分析師也強調，該**產(chǎn)品未來(lái)的表現可能不會(huì )過(guò)于樂(lè )觀(guān)，很難達到超過(guò)10億美元的商業(yè)銷(xiāo)售額峰值。PF-06425090**旨在通過(guò)觸發(fā)來(lái)自這種細菌的兩種主要致病毒素的抗體反應，有望幫助預防經(jīng)常發(fā)生在醫院或長(cháng)期護理過(guò)程中的艱難梭菌感染。輝瑞此前曾樂(lè )觀(guān)預計該**將在2021年上市，并創(chuàng )造高達3億美元的銷(xiāo)售峰值。
艱難梭菌每年在美國會(huì )造成約50萬(wàn)人感染和2.5萬(wàn)人死亡，然而目前還沒(méi)有有效的預防**獲得批準。競爭對手方面，賽諾菲在試驗失敗后宣布終止研發(fā)。目前除了輝瑞，進(jìn)展較快的是Valneva公司，該公司候選**VLA84已完成了2期研究。
值得注意的是，除了預防感染的臨床需要外，每年還有數百萬(wàn)病人需要長(cháng)期住院或服用抗生素，約1500萬(wàn)病人有嚴重的合并癥，因此市場(chǎng)機會(huì )非常巨大。去年11月Finch Therapeutics宣布旗下口服微生物藥物療法CP101治療復發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）臨床2期擴展標簽試驗PRISM-EXT取得了積極結果，該療法在8周內持續臨床治愈率達到了80.3%。
參考來(lái)源：
1.Pfizer says pivotal trial for Clostridioides difficile shot did not meet main goal
2.Pfizer fails phase 3 C. diff vaccine test but still spies possible path forward
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